Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u pacjentów z COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Wspomagający trening mięśni wdechowych u pacjentów z COVID-19

To badanie ma na celu zbadanie, czy wspomagający trening mięśni wdechowych (IMT) może zwiększyć korzyści z rehabilitacji oddechowej (PR) u pacjentów z COVID-19. 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (PR plus IMT) i kontrolnej (pozorowana IMT plus PR). Poprawa jakości życia, szczytowego nachylenia VO2 i VE/VCO2 zostanie zdefiniowana jako główny wynik. Jako wyniki drugorzędne zostaną zdefiniowane maksymalne ciśnienie wdechowe, wytrzymałość mięśni wdechowych, badanie funkcji płuc, nasilenie zmęczenia, opłacalność i sześciominutowy test marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być:

  • powyżej 18 roku życia
  • potwierdzona diagnoza COVID-19
  • Osoby, które wymagały hospitalizacji oraz i) nieinwazyjnego wspomagania oddychania (CPAP, cewnik tlenowy o wysokim przepływie, nieoddychająca maska ​​tlenowa lub ii) inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od innych osób w wykonywaniu codziennych czynności w ciągu miesiąca poprzedzającego aktualne przyjęcie na OIOM (pomoce wspomagające chód są dopuszczalne)
  • udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Udowodnione lub podejrzewane uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inne choroby nerwowo-mięśniowe, które spowodują trwałe lub długotrwałe osłabienie (nie obejmuje osłabienia nabytego na OIT)
  • Ciężka choroba neurologiczna
  • Śmierć jest uważana za nieuniknioną w wyniku aktualnej choroby i ani pacjent, ani osoba podejmująca decyzję kliniczną lub zastępczą nie jest zobowiązana do pełnego aktywnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Objętość treningu wyniesie 24 sesje. Częstotliwość treningów to 3 sesje w tygodniu. Czas trwania sesji treningowych wyniesie około 60 min. Pacjenci będą wykonywać trening wytrzymałościowy lub trening interwałowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności. IMT w obu grupach zostanie wykonany aparatem PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Intensywność treningu w grupie interwencyjnej zostanie początkowo ustawiona na obciążenie równe 50% maksymalnego wdechowego ciśnienia w ustach pacjenta (MIP). To początkowe obciążenie będzie stale i stopniowo zwiększane do najwyższej dopuszczalnej intensywności podczas każdej z superwizowanych sesji.
Urządzenie: trening mięśni wdechowych
Pacjentów zachęca się do wdechu pod obciążeniem, aby zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych
Inne nazwy:
  • obciążenie rezystancyjne przepływu stożkowego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Objętość treningu wyniesie 24 sesje. Częstotliwość treningów to 3 sesje w tygodniu. Czas trwania sesji treningowych wyniesie około 60 min. Pacjenci będą wykonywać trening wytrzymałościowy lub trening interwałowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności. Pozorowana IMT zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Intensywność treningu w grupie kontrolnej zostanie ustalona na poziomie 10% wyjściowego PImax i nie będzie modyfikowana przez cały okres interwencji.
Urządzenie: trening mięśni wdechowych
Pacjentów zachęca się do wdechu pod obciążeniem, aby zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych
Inne nazwy:
  • obciążenie rezystancyjne przepływu stożkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary testów wysiłkowych układu krążenia
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej w szczytowym VO2, nachyleniu VE/VCO2 i VAT po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Szczytowe VO2 jest miarą zużycia tlenu podczas ćwiczeń (mililitry tlenu na minutę). Jest obliczany na podstawie ciągłego pomiaru tlenu zużywanego podczas ćwiczeń, podczas gdy pacjenci oddychają przez maskę/rurkę. Aby uwzględnić zmienność wzrostu pacjenta, zużycie tlenu jest dzielone przez masę ciała pacjenta. Nachylenie VE/VCO2 jest obliczane jako stosunek wentylacji minutowej (VE) do produkcji dwutlenku węgla (VCO2). Ponieważ te pomiary mają te same jednostki, wynikowy stosunek jest bez jednostek. Wentylacyjny próg beztlenowy (VAT) zostanie określony metodą V-slope.
zmiana od linii bazowej w szczytowym VO2, nachyleniu VE/VCO2 i VAT po 8 tygodniach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: zmiana wyniku FSS w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to kwestionariusz składający się z 9 pytań obrazujących stopień zmęczenia pacjentów. Średni wynik poniżej 2,8 wskazuje na brak zmęczenia, a powyżej 6,1 wskazuje na zespół chronicznego zmęczenia
zmiana wyniku FSS w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HADS po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz służący do przesiewowej oceny lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (4-punktowa skala dotkliwości). Najwyższy wynik lęku lub depresji to 21. Pacjentów definiuje się jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosi 8 lub więcej w każdej podskali.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HADS po 8 tygodniach i 6 miesiącach
przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyteczność będzie mierzona za pomocą roku życia skorygowanego o jakość (QALY), oszacowanego na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) dotyczący jakości życia. Kwestionariusz koncentruje się na 5 wymiarach: ruchliwość, autonomia osobista, bieżące czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego z tych wymiarów możliwych jest 5 odpowiedzi.
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-5D po 8 tygodniach i 6 miesiącach
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny jakości życia w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (brak problemu) do 3 (skrajne problemy), a każdy wymiar jest oceniany indywidualnie
zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-5D po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej FEV1 i FVC w litrach po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Spirometria zostanie wykonana spirometrem (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Zostaną wykonane trzy manewry wymuszonego wydechu dla celów ważności i odtwarzalności zgodnie z kryteriami ATS/ERS, z pacjentami siedzącymi w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze, ciśnieniu otoczenia i wilgotności względnej. Analizie poddane zostaną następujące zmienne: (a) natężona pojemność życiowa (FVC, L), (b) natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, L).
zmiana od wartości początkowej FEV1 i FVC w litrach po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Duszność
Ramy czasowe: zmiana wyniku mMRC w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC). Ocena od 0 do 4 jest używana do klasyfikacji wpływu duszności na sprawność fizyczną u pacjentów z ograniczeniami oddychania. 0 reprezentuje osobę, która cierpi na duszność tylko podczas forsownych ćwiczeń. 4 reprezentuje osobę, która ma zadyszkę przy wyjściu z domu lub zadyszkę podczas ubierania/rozbierania się.
zmiana wyniku mMRC w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w MIP i MEP po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Badanie funkcji płuc z pomiarami maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
zmiana od wartości wyjściowych w MIP i MEP po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Kontrola postawy
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście stabilności postawy i teście ryzyka upadku po 8 tygodniach
kontrolę postawy ocenianą za pomocą testu stabilometrycznego
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście stabilności postawy i teście ryzyka upadku po 8 tygodniach
siła izometryczna wyprostu kolana
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
obwodową siłę mięśni ocenianą za pomocą izometrycznego dynamometru obciążeniowego
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
przemieszczenie
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
wyniki oceniane za pomocą baropodometrii
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
trajektoria
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
wynik oceniany za pomocą baropodometrii
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
izometryczna siła zgięcia kolana
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
obwodową siłę mięśni ocenianą za pomocą izometrycznego dynamometru obciążeniowego
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitym po 8 tygodniach
równowaga dynamiczna oceniona w testach Mini-BEST
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitym po 8 tygodniach
Test siedzenia i stania
Ramy czasowe: zmiana liczby powtórzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą testu siadania i stania
zmiana liczby powtórzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Współpracownicy

University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNPQ092020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na trening mięśni wdechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj