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COVID-19 患者の吸気筋トレーニング (ADDIMTCOVID)

2023年9月13日 更新者：Vinicius Zacarias Maldaner da silva、Escola Superior de Ciencias da Saude

COVID-19患者のための補助的な吸気筋トレーニング

この研究の目的は、補助的な吸気筋トレーニング (IMT) が COVID-19 患者の呼吸リハビリテーション (PR) の利点を高めることができるかどうかを調査することです。 120 人の患者が無作為に介入群 (PR と IMT) と対照群 (偽の IMT と PR) に分けられます。 生活の質の改善、ピーク VO2 および VE/VCO2 勾配が主要な結果として定義されます。 最大吸気圧、吸気筋持久力、肺機能検査、疲労の重症度、費用対効果、および 6 分間の歩行検査が副次的結果として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

資格を得るには、参加者は次の条件を満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • 確認された COVID-19 診断
  • 入院と、i) 非侵襲的呼吸補助 (CPAP、高流量酸素カテーテル、無呼吸酸素マスク、または ii) 研究募集から 3 か月以内の侵襲的人工呼吸器のいずれかが必要な個人。

除外基準:

  • 妊娠
  • 現在のICU入室の前月の日常生活活動を他者に依存している（歩行補助具は許容されます）
  • 文書化された認知障害
  • -証​​明された、または疑われる脊髄損傷、または永続的または長期的な衰弱をもたらす他の神経筋疾患（ICU獲得の衰弱を除く）
  • 重度の神経疾患
  • 現在の病気の結果として死が避けられないと見なされ、患者または治療中の臨床または代理の意思決定者のいずれかが完全に積極的な治療に専念していない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
トレーニング量は 24 セッションになります。 トレーニング頻度は週3回となります。 トレーニング セッションの所要時間は約 60 分です。 患者は中強度から高強度の持久力トレーニングまたはインターバルトレーニングを行います。 両方のグループのIMTは、PowerBreathe KHP2デバイス（POWERbreatheKHP2、HaB、International、Southam、UK）を使用して実行されます。 介入群のトレーニング強度は、最初は患者の最大吸気口圧 (MIP) の 50% の負荷に設定されます。 この初期負荷は、各監視セッション中に継続的かつ徐々に最大許容強度まで増加します。
デバイス：吸気筋トレーニング
患者は、吸気筋の強度と持久力を高めるために負荷に対して吸入するように奨励されています
他の名前：
  • テーパーフロー抵抗負荷
アクティブコンパレータ：対照群
トレーニング量は 24 セッションになります。 トレーニング頻度は週3回となります。 トレーニング セッションの所要時間は約 60 分です。 患者は中強度から高強度の持久力トレーニングまたはインターバルトレーニングを行います。 シャムIMTは、PowerBreathe KHP2デバイス（POWERbreatheKHP2、HaB、International、Southam、UK）を使用して実行されます。 対照群のトレーニング強度は、ベースライン PImax の 10% に設定され、介入期間を通じて変更されません。
デバイス：吸気筋トレーニング
患者は、吸気筋の強度と持久力を高めるために負荷に対して吸入するように奨励されています
他の名前：
  • テーパーフロー抵抗負荷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動検査の測定
時間枠：ピーク VO2、VE/VCO2 勾配、および 8 週間と 6 か月の VAT のベースラインからの変化
ピーク VO2 は、運動中の酸素消費率の測定値です (1 分間あたりの酸素のミリリットル数)。 これは、患者がマスク/チューブを通して呼吸している間、運動中に消費される酸素を連続的に測定することによって計算されます。 患者の体格のばらつきを考慮して、酸素消費量を患者の体重で割ります。VE/VCO2 勾配は、分時換気量 (VE) と二酸化炭素産生 (VCO2) の比として計算されます。 これらの測定値は同じ単位を共有しているため、結果の比率には単位がありません。換気無酸素性閾値 (VAT) は、V 勾配法によって決定されます。
ピーク VO2、VE/VCO2 勾配、および 8 週間と 6 か月の VAT のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の程度
時間枠：8 週間および 6 か月での FSS スコアのベースラインからの変化
疲労重症度尺度（FSS）は、患者の疲労度を示す9つの質問からなるアンケートです。 平均スコアが 2.8 未満の場合は疲労がないことを示し、6.1 を超える場合は慢性疲労症候群を示します。
8 週間および 6 か月での FSS スコアのベースラインからの変化
不安とうつ病
時間枠：8 週間および 6 か月での HADS スコアのベースラインからの変化
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) は、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) をスクリーニングするための 14 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 3 (4 段階の重大度スケール) で採点されます。 不安または抑うつスコアの最高値は 21 です。 スコアが各サブスケールで 8 以上の場合、患者は不安または抑うつ、またはその両方を有すると定義されます。
8 週間および 6 か月での HADS スコアのベースラインからの変化
増分費用効用率
時間枠：6ヵ月
有用性は、Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D 5L) の健康関連の生活の質に関するアンケートへの回答から推定される、質調整生存年 (QALY) によって測定されます。 アンケートは、可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に焦点を当てています。 これらの各次元について、5 つの回答が可能です。
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：8 週および 6 か月での EQ-5D スコアのベースラインからの変化
EQ-5D は、5 つの異なる側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で生活の質を評価するための標準化されたツールです。可能なスコアの範囲は 1 (問題なし) から 3 (非常に問題あり) で、各次元は個別に評価されます。
8 週および 6 か月での EQ-5D スコアのベースラインからの変化
肺機能検査
時間枠：8 週間と 6 か月での FEV1 のベースラインとリットルの FVC からの変化。
スパイロメトリーは、スパイロメーター (Microlab 3.500; CareFusion、Yorba Linda、CA、USA) を使用して実行されます。 温度、周囲圧力、および相対湿度が制御された部屋で、患者が座って、ATS / ERS基準に従って、有効性と再現性の目的で3つの強制呼気操作が実行されます。 次の変数が分析されます: (a) 強制肺活量 (FVC、L)、(b) 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1、L)。
8 週間と 6 か月での FEV1 のベースラインとリットルの FVC からの変化。
呼吸困難
時間枠：8 週間および 6 か月での mMRC スコアのベースラインからの変化
修正されたMedical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)。 0 ～ 4 のスコアを使用して、呼吸制限のある患者の身体機能に対する呼吸困難の影響を分類します。 0 は、激しい運動だけで呼吸困難に苦しむ人を表します。 4 は、家を出るのに息が切れる、または着替えの際に息が切れる人を表します。
8 週間および 6 か月での mMRC スコアのベースラインからの変化
呼吸筋力
時間枠：8 週および 6 か月での MIP および MEP のベースラインからの変化
最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧 (MEP) 測定による肺機能検査
8 週および 6 か月での MIP および MEP のベースラインからの変化
姿勢制御
時間枠：8週間後の姿勢安定性テストと転倒リスクテストのベースラインからの変化
姿勢制御はスタビロメトリーテストによって評価されます
8週間後の姿勢安定性テストと転倒リスクテストのベースラインからの変化
等尺性膝伸展強度
時間枠：8週間後のベースラインからの変化（Nm）
等尺性負荷ダイナモメーターによって評価される末梢筋力
8週間後のベースラインからの変化（Nm）
変位
時間枠：8週間後のCM2のベースラインからの変化
気圧測量法によって評価された結果
8週間後のCM2のベースラインからの変化
軌跡
時間枠：8週間後のCM2のベースラインからの変化
気圧測深法によって評価される結果
8週間後のCM2のベースラインからの変化
等尺性膝関節屈曲強度
時間枠：8週間後のベースラインからの変化（Nm）
等尺性負荷ダイナモメーターによって評価される末梢筋力
8週間後のベースラインからの変化（Nm）
ダイナミックバランス
時間枠：8週間後の合計スコアのベースラインからの変化
Mini-BESTテストによりダイナミックバランスを評価
8週間後の合計スコアのベースラインからの変化
立ち座りテスト
時間枠：8週間後の反復におけるベースラインからの変化
座位から立位テストによって評価される運動能力
8週間後の反復におけるベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Escola Superior de Ciencias da Saude

協力者

University of Brasilia
JBS/CNPq

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNPQ092020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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