Bialystok gyakorlati tanulmány a cukorbetegségben (BESD)
2023. január 23. frissítette: Medical University of Bialystok
A "Bialystok Exercise Study in Diabetes" (BESD) egy gyakorlati beavatkozási tanulmány, amelyet a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Endokrinológiai, Diabetológiai és Belgyógyászati Tanszéke és Klinikai Kutatóközpontja végzett.
A projektben Bialystok városában élő, a diszglikémia különböző stádiumaiban lévő, mozgásszegény férfiak egy három hónapos gyakorlati beavatkozáson vesznek részt, amely felügyelt edzésekből áll a helyi fitneszközpontban.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a gyakorlati beavatkozás hatékonyságát a dysglikémia progressziójának különböző szakaszaiban, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget és a prediabeteset, és összehasonlítsa a csoportok közötti választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 35-65 év
- BMI: 25-35 kg/m2
- Férfi nem
- Gyakorló edzések végzésének képessége
- Mozgásszegény életmód
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Bármilyen krónikus betegség (kivétel: magas vérnyomás, elhízás ≤ 35 kg/m2 BMI-vel, 2-es típusú cukorbetegség)
- Bármilyen krónikus gyógyszer (kivétel: angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok magas vérnyomás kezelésére és metformin 2-es típusú cukorbetegeknél)
- Nagyon aktív életmód
- Orvosi ellenjavallatok a tervezett edzéseken való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2-es típusú diabétesz
Az elmúlt 3-5 évben diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiket csak cukorbetegség elleni gyógyszerként kezeltek metforminnal
|
Vegyes aerob és erőnléti tevékenységekből álló, felügyelt gyakorlatok, heti 3 edzés gyakorisággal 12 héten keresztül, összesen 36 edzésszámmal.
|
|
Egyéb: Prediabetes
Prediabetesben szenvedő alanyok, akiket csökkent éhomi glükózként és/vagy csökkent glükóztoleranciáként határoznak meg
|
Vegyes aerob és erőnléti tevékenységekből álló, felügyelt gyakorlatok, heti 3 edzés gyakorisággal 12 héten keresztül, összesen 36 edzésszámmal.
|
|
Egyéb: Normoglikémia
Normál éhomi glükózszinttel és normál glükóztoleranciával rendelkező alanyok
|
Vegyes aerob és erőnléti tevékenységekből álló, felügyelt gyakorlatok, heti 3 edzés gyakorisággal 12 héten keresztül, összesen 36 edzésszámmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Három hónap
|
Hemoglobin A1c nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel mérve
|
Három hónap
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Három hónap
|
A plazmában mért éhgyomri glükózkoncentráció kolorimetriás módszerrel
|
Három hónap
|
|
2 órás glükóz
Időkeret: Három hónap
|
Glükózkoncentráció az orális glükóz tolerancia teszt 2 órájában, plazmában mérve kolorimetriás módszerrel
|
Három hónap
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: Három hónap
|
Az éhgyomorra mért inzulinkoncentráció a plazmában immunradiometrikus vizsgálattal (IRMA)
|
Három hónap
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Három hónap
|
Teljes sovány testtömeg a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
Három hónap
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Három hónap
|
A teljes testzsír tömeg a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
Három hónap
|
|
Visceralis zsírszövet tömege
Időkeret: Három hónap
|
A zsigeri zsírszövet tömege a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
Három hónap
|
|
Súly
Időkeret: Három hónap
|
A teljes testtömeg szabványos skálával mérve
|
Három hónap
|
|
HOMA-IR
Időkeret: Három hónap
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése
|
Három hónap
|
|
HOMA-béta
Időkeret: Három hónap
|
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése
|
Három hónap
|
|
VO2max
Időkeret: Három hónap
|
Maximális oxigénfogyasztás a kardio-pulmonális terhelési teszt során mérve futópadon
|
Három hónap
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: Három hónap
|
A szérum triglicerid-koncentrációja kolorimetriás módszerrel mérve
|
Három hónap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL)
Időkeret: Három hónap
|
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) koncentrációja kolorimetriás módszerrel mérve
|
Három hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
Időkeret: Három hónap
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) koncentrációja kolorimetriás módszerrel mérve
|
Három hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Három hónap
|
Kolorimetriás módszerrel mért szérum összkoleszterin-koncentráció
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma metabolom
Időkeret: Három hónap
|
A plazma metabolitok koncentrációjának változásai nem célzott metabolomikával mérve
|
Három hónap
|
|
A vázizom anyagcseréje
Időkeret: Három hónap
|
A vázizom-metabolitok koncentrációiban bekövetkezett változások nem célzott metabolomikával mérve
|
Három hónap
|
|
Szubkután zsírszövet metabolóma
Időkeret: Három hónap
|
Változások a bőr alatti zsírszövet metabolitjainak koncentrációjában, nem célzott metabolomikával mérve
|
Három hónap
|
|
A vázizom átírása
Időkeret: Három hónap
|
Változások a vázizom génjében és a kisRNS-expressziókban nem célzott transzkriptomika segítségével mérve
|
Három hónap
|
|
Szubkután zsírszövet transzkriptom
Időkeret: Három hónap
|
Változások a bőr alatti zsírszövet génjében és a kis RNS expressziójában nem célzott transzkriptomika segítségével mérve
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-I- 002/469/2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati beavatkozás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok