Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megnövekedett peri-implantátum keratinizált nyálkahártya vastagság különböző műtéti időpontokban

Az eltérő sebészeti időzítés hatása a keratinizált nyálkahártya vastagságának növelésének klinikai hatékonyságára egyetlen hátsó implantátum körül: prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A keratinizált nyálkahártya, amely szabad ínyből és a hozzá kapcsolódó ínyből áll, gátat jelent a szájüregben a bakteriális invázió ellen, és jó szövettömítést biztosít a parodontális környezet számára. Ha a keratinizált nyálkahártya elégtelen, nehéz fenntartani az implantátum hosszú távú stabilitását, ami nem kedvez az implantátum körüli egészségnek. Általában úgy gondolják, hogy a keratinizált nyálkahártya elegendő szélessége előnyös a plakk felhalmozódásának és a beültetés körüli betegségek előfordulási arányának csökkentésében. Az elmúlt években a klinikusok fokozatosan felismerték, hogy a keratinizált nyálkahártya vastagsága fontos szerepet játszik a periimplantátum egészségének megőrzésében. Egyes kutatók azt találták, hogy a nyálkahártya vastagsága nagyon fontos az implantátum helyreállításának esztétikai hatásának fenntartásához, és ha az implantátum körüli nyálkahártya vastagsága kisebb, mint 2 mm, az alveoláris csont felszívódása megtörténik a stabil biológiai szélesség fenntartása érdekében. Egy metaanalízis kimutatta, hogy ha a keratinizált nyálkahártya vastagsága az implantátum körül nagyobb volt, mint 2 mm, a marginális csontvesztés mértéke jelentősen csökkent (-0,8 mm, P < 0,0001).

Úgy gondolják, hogy az autogén lágyszövet-graft a legmegbízhatóbb technológia a keratinizált nyálkahártya növelésére. A subepiteliális kötőszöveti graft (SCTG) egy mucogingivális műtét, amely során autológ szabad kötőszövetet ültetnek át a kocsányos félvastag lebeny alá a keratinizált nyálkahártya növelése érdekében. Hatékonyan növelheti a lágyszövet vastagságát, fedheti a szabaddá tett implantátumot és rekonstruálhatja a fogközi papillát. Ez az arany standard a periimplantátum lágyrész-aggumentációjában. Keratinizált nyálkahártya-vastagító műtét végezhető a műtéti fázis előtt, a műtéti fázis után, terhelés előtt, vagy akár terhelés után is. Úgy gondolják, hogy a keratinizált nyálkahártya megvastagodása a beültetéssel egyidejűleg hatékonyan csökkentheti a nyálkahártya beültetés utáni recesszió lehetőségét, csökkentheti az osseointegráció folyamatában a marginális csontfelszívódás mértékét, ami elősegíti az implantátum hosszú távú stabilitásának megőrzését. . A tiszta klinikai látás és a kényelmes kezelés érdekében a klinikusok gyakran választják a keratinizált nyálkahártya vastagítását a másodlagos műtét során, és jó posztoperatív hatást érnek el. A végső javítás elvégzése után azonban a keratinizált nyálkahártya-vastagító műtét megnöveli a műtét nehézségét és a kezelővel szemben támasztott technikai követelményeket. A klinikai gyakorlatban ritkán választják ilyenkor keratinizált nyálkahártya-vastagítás elvégzését. Jelenleg még mindig vita tárgyát képezi a lágyrész-nagyobbítás eredményének időzítésének hatékonysága, és ami a legfontosabb, az egyidejű és a szakaszos eljárások közötti közvetlen összehasonlítás még mindig nem teljesen feltárt.

Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a lágyrész-nagyobbítás egyidejű és késleltetett időzítésének klinikai hatékonyságát az SCTG-vel az egyes implantátumok körül történő elhelyezéssel, értékelve az implantátum körüli marginális csontszint-változást és a lágyszövet-változást, hogy referenciaként szolgáljon a klinikai kezelési terv elkészítése és a legjobb műtéti idő kiválasztása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weilian Sun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs szisztémás betegség vagy terhesség;
  • A keratinizált nyálkahártya vastagsága ott, ahol a hátsó fog hiányzik, kevesebb, mint 2 mm;
  • A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) < 20% (foganként négy helyen mérve) és a szondázási pontszám (BOP%) ≤25% (foganként hat helyen mérve);
  • A parodontális állapot stabil, nincs szondázási mélység ≥5 mm;
  • Korábbi lágyrész-nagyobbítási eljárás nem volt a kísérleti helyen;
  • A beteg beleegyezését aláírta, és elfogadja a subepiteliális kötőszövet-transzplantációt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek;
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek;
  • Nem megfelelő szájhigiéniában szenvedő betegek és kezeletlen parodontitis;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Dohányos;
  • Hosszú távú (> 6 hónapos) glükokortikoidokat szedő betegek;
  • Rosszindulatú daganat, sugárterápia vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája az elmúlt 5 évben;
  • Súlyos szív- és érrendszeri problémákkal küzdő betegek;
  • Nem kontrollált fertőző vagy anyagcsere-betegségben szenvedő betegek;
  • Kábítószerrel visszaélő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport 1
Az implantátum beültetésével egyidejűleg autológ szövetet ültetnek be a recipiens területre Subepithelialis kötőszöveti graft segítségével.
A homolaterális szájpadlásból deepiteliális kötőszöveti graftot gyűjtenek be, és az implantátum köré ültetik.
Kísérleti: kezelési csoport 2
A második szakaszban a műtét során autológ szövetet transzplantálnak a recipiens területre subepiteliális kötőszöveti graft segítségével.
A homolaterális szájpadlásból deepiteliális kötőszöveti graftot gyűjtenek be, és az implantátum köré ültetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
periimplantátum marginális csontszint változás
Időkeret: 18 hónap
Az implantátum proximális és disztális helyeinek csontszintjét orális röntgen párhuzamos vetítési módszerrel mérjük. Hasonlítsa össze a kép értékét a tényleges értékkel a tényleges csontszint kiszámításához.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
periimplantátum klinikai kötődési szint változása
Időkeret: 18 hónap
A lenyomat élének referenciapontja és az implantátum körüli ínybarázda alja közötti távolság.
18 hónap
periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: 18 hónap
keratinizált szövetet a nyálkahártya-gingivális csatlakozás és a fogíny széle közötti távolságként mérve.
18 hónap
periimplantátum keratinizált nyálkahártya vastagsága
Időkeret: 18 hónap
íny vastagsága 1,5 mm koronálisan az MGJ-hez mérve injekciós tűvel, merőlegesen a szövetfelszínre, szilícium ütközővel a gingiva felszínén.
18 hónap
peri-implantátum ínyindex
Időkeret: 18 hónap
Parodontális szondát használtunk 6 hely mérésére a bukkális és nyelvi oldalon minden alkalommal, hogy megfigyeljük a fogíny színét, textúráját és vérzését, és rögzítsük a pontszámokat.
18 hónap
implantátum körüli fogíny recesszió
Időkeret: 18 hónap
Az implantátum váll és az ideiglenes vagy végleges korona fogínyszéle közötti távolságot parodontális szondával mértük (csak akkor, ha az implantátum váll látható volt).
18 hónap
vizuális analóg skála
Időkeret: 18 hónap
Az értékeléshez a WHO által javasolt vizuális analóg skálát (VAS) használtuk. A fájdalomcsillapítás intenzitása 0-10-ig, 0 pont teljes fájdalom nélkül, 10 pont elviselhetetlen fájdalomként.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

3
Iratkozz fel