- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04683991
Megnövekedett peri-implantátum keratinizált nyálkahártya vastagság különböző műtéti időpontokban
Az eltérő sebészeti időzítés hatása a keratinizált nyálkahártya vastagságának növelésének klinikai hatékonyságára egyetlen hátsó implantátum körül: prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A keratinizált nyálkahártya, amely szabad ínyből és a hozzá kapcsolódó ínyből áll, gátat jelent a szájüregben a bakteriális invázió ellen, és jó szövettömítést biztosít a parodontális környezet számára. Ha a keratinizált nyálkahártya elégtelen, nehéz fenntartani az implantátum hosszú távú stabilitását, ami nem kedvez az implantátum körüli egészségnek. Általában úgy gondolják, hogy a keratinizált nyálkahártya elegendő szélessége előnyös a plakk felhalmozódásának és a beültetés körüli betegségek előfordulási arányának csökkentésében. Az elmúlt években a klinikusok fokozatosan felismerték, hogy a keratinizált nyálkahártya vastagsága fontos szerepet játszik a periimplantátum egészségének megőrzésében. Egyes kutatók azt találták, hogy a nyálkahártya vastagsága nagyon fontos az implantátum helyreállításának esztétikai hatásának fenntartásához, és ha az implantátum körüli nyálkahártya vastagsága kisebb, mint 2 mm, az alveoláris csont felszívódása megtörténik a stabil biológiai szélesség fenntartása érdekében. Egy metaanalízis kimutatta, hogy ha a keratinizált nyálkahártya vastagsága az implantátum körül nagyobb volt, mint 2 mm, a marginális csontvesztés mértéke jelentősen csökkent (-0,8 mm, P < 0,0001).
Úgy gondolják, hogy az autogén lágyszövet-graft a legmegbízhatóbb technológia a keratinizált nyálkahártya növelésére. A subepiteliális kötőszöveti graft (SCTG) egy mucogingivális műtét, amely során autológ szabad kötőszövetet ültetnek át a kocsányos félvastag lebeny alá a keratinizált nyálkahártya növelése érdekében. Hatékonyan növelheti a lágyszövet vastagságát, fedheti a szabaddá tett implantátumot és rekonstruálhatja a fogközi papillát. Ez az arany standard a periimplantátum lágyrész-aggumentációjában. Keratinizált nyálkahártya-vastagító műtét végezhető a műtéti fázis előtt, a műtéti fázis után, terhelés előtt, vagy akár terhelés után is. Úgy gondolják, hogy a keratinizált nyálkahártya megvastagodása a beültetéssel egyidejűleg hatékonyan csökkentheti a nyálkahártya beültetés utáni recesszió lehetőségét, csökkentheti az osseointegráció folyamatában a marginális csontfelszívódás mértékét, ami elősegíti az implantátum hosszú távú stabilitásának megőrzését. . A tiszta klinikai látás és a kényelmes kezelés érdekében a klinikusok gyakran választják a keratinizált nyálkahártya vastagítását a másodlagos műtét során, és jó posztoperatív hatást érnek el. A végső javítás elvégzése után azonban a keratinizált nyálkahártya-vastagító műtét megnöveli a műtét nehézségét és a kezelővel szemben támasztott technikai követelményeket. A klinikai gyakorlatban ritkán választják ilyenkor keratinizált nyálkahártya-vastagítás elvégzését. Jelenleg még mindig vita tárgyát képezi a lágyrész-nagyobbítás eredményének időzítésének hatékonysága, és ami a legfontosabb, az egyidejű és a szakaszos eljárások közötti közvetlen összehasonlítás még mindig nem teljesen feltárt.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a lágyrész-nagyobbítás egyidejű és késleltetett időzítésének klinikai hatékonyságát az SCTG-vel az egyes implantátumok körül történő elhelyezéssel, értékelve az implantátum körüli marginális csontszint-változást és a lágyszövet-változást, hogy referenciaként szolgáljon a klinikai kezelési terv elkészítése és a legjobb műtéti idő kiválasztása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weilian Sun, PhD
- Telefonszám: 13757119563
- E-mail: weiliansun@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weilian Sun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs szisztémás betegség vagy terhesség;
- A keratinizált nyálkahártya vastagsága ott, ahol a hátsó fog hiányzik, kevesebb, mint 2 mm;
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) < 20% (foganként négy helyen mérve) és a szondázási pontszám (BOP%) ≤25% (foganként hat helyen mérve);
- A parodontális állapot stabil, nincs szondázási mélység ≥5 mm;
- Korábbi lágyrész-nagyobbítási eljárás nem volt a kísérleti helyen;
- A beteg beleegyezését aláírta, és elfogadja a subepiteliális kötőszövet-transzplantációt.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek;
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek;
- Nem megfelelő szájhigiéniában szenvedő betegek és kezeletlen parodontitis;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Dohányos;
- Hosszú távú (> 6 hónapos) glükokortikoidokat szedő betegek;
- Rosszindulatú daganat, sugárterápia vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája az elmúlt 5 évben;
- Súlyos szív- és érrendszeri problémákkal küzdő betegek;
- Nem kontrollált fertőző vagy anyagcsere-betegségben szenvedő betegek;
- Kábítószerrel visszaélő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kezelési csoport 1
Az implantátum beültetésével egyidejűleg autológ szövetet ültetnek be a recipiens területre Subepithelialis kötőszöveti graft segítségével.
|
A homolaterális szájpadlásból deepiteliális kötőszöveti graftot gyűjtenek be, és az implantátum köré ültetik.
|
Kísérleti: kezelési csoport 2
A második szakaszban a műtét során autológ szövetet transzplantálnak a recipiens területre subepiteliális kötőszöveti graft segítségével.
|
A homolaterális szájpadlásból deepiteliális kötőszöveti graftot gyűjtenek be, és az implantátum köré ültetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
periimplantátum marginális csontszint változás
Időkeret: 18 hónap
|
Az implantátum proximális és disztális helyeinek csontszintjét orális röntgen párhuzamos vetítési módszerrel mérjük.
Hasonlítsa össze a kép értékét a tényleges értékkel a tényleges csontszint kiszámításához.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
periimplantátum klinikai kötődési szint változása
Időkeret: 18 hónap
|
A lenyomat élének referenciapontja és az implantátum körüli ínybarázda alja közötti távolság.
|
18 hónap
|
periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: 18 hónap
|
keratinizált szövetet a nyálkahártya-gingivális csatlakozás és a fogíny széle közötti távolságként mérve.
|
18 hónap
|
periimplantátum keratinizált nyálkahártya vastagsága
Időkeret: 18 hónap
|
íny vastagsága 1,5 mm koronálisan az MGJ-hez mérve injekciós tűvel, merőlegesen a szövetfelszínre, szilícium ütközővel a gingiva felszínén.
|
18 hónap
|
peri-implantátum ínyindex
Időkeret: 18 hónap
|
Parodontális szondát használtunk 6 hely mérésére a bukkális és nyelvi oldalon minden alkalommal, hogy megfigyeljük a fogíny színét, textúráját és vérzését, és rögzítsük a pontszámokat.
|
18 hónap
|
implantátum körüli fogíny recesszió
Időkeret: 18 hónap
|
Az implantátum váll és az ideiglenes vagy végleges korona fogínyszéle közötti távolságot parodontális szondával mértük (csak akkor, ha az implantátum váll látható volt).
|
18 hónap
|
vizuális analóg skála
Időkeret: 18 hónap
|
Az értékeléshez a WHO által javasolt vizuális analóg skálát (VAS) használtuk.
A fájdalomcsillapítás intenzitása 0-10-ig, 0 pont teljes fájdalom nélkül, 10 pont elviselhetetlen fájdalomként.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdBefejezve
-
University of ManitobaIsmeretlenPeri ImplantitisKanada
-
Tuğba ŞAHİNBefejezvePeri-implantitis, peri-implantátum nyálkahártya-gyulladásPulyka
-
Eastman Dental Insitute and HospitalToborzásPeri-implantitis és szisztémás gyulladásEgyesült Királyság
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ToborzásPeri-implantitisSpanyolország
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ToborzásPeri-implantitisSpanyolország
-
University of BaghdadToborzás
-
Nadja NaenniToborzásPeri-implantitisNémetország, Szingapúr, Svájc
-
Istituto Ortopedico GaleazziToborzásPeri-implantitisOlaszország
-
Malmö UniversityMedical University of Vienna; Blekinge County Council Hospital; Sigmund Freud PrivatUniversitatToborzásPeri-implantitisSvédország, Ausztria