- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04683991
Verhoogde peri-implantaat gekeratiniseerde slijmvliesdikte op verschillende operatietijden
Het effect van verschillende chirurgische timing op de klinische werkzaamheid van het vergroten van de dikte van verhoornde mucosa rond een enkel posterieur implantaat: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Verhoornd slijmvlies, dat is samengesteld uit vrij tandvlees en aangehecht tandvlees, vormt een barrière tegen bacteriële invasie in de mondholte en zorgt voor een goede weefselafdichting voor de parodontale omgeving. Wanneer het verhoornde slijmvlies onvoldoende is, is het moeilijk om de stabiliteit van het implantaat op lange termijn te behouden, wat niet bevorderlijk is voor de peri-implantaire gezondheid. Er wordt algemeen aangenomen dat voldoende verhoornde mucosabreedte gunstig is om plaque-ophoping te verminderen en de incidentie van peri-implantaire ziekten te verminderen. In de afgelopen jaren hebben clinici geleidelijk erkend dat de dikte van verhoornde mucosa een belangrijke rol speelt bij het in stand houden van de peri-implantaire gezondheid. Sommige onderzoekers ontdekten dat de dikte van het slijmvlies erg belangrijk is om het esthetische effect van implantaatrestauratie te behouden, en wanneer de dikte van het slijmvlies rond het implantaat minder dan 2 mm is, zal alveolaire botabsorptie plaatsvinden om een stabiele biologische breedte te behouden. Een meta-analyse toonde aan dat wanneer de dikte van het verhoornde slijmvlies rond het implantaat groter was dan 2 mm, de mate van marginaal botverlies significant afnam (- 0,8 mm, P < 0,0001).
Er wordt aangenomen dat autogeen transplantaat van zacht weefsel de meest betrouwbare technologie is om verhoornde mucosa te vergroten. Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) is een mucogingivale operatie waarbij autoloog vrij bindweefsel onder de gesteelde halfdikke flap wordt getransplanteerd om verhoornde mucosa te vergroten. Het kan de dikte van zacht weefsel effectief vergroten, het blootgestelde implantaat bedekken en de interdentale papilla reconstrueren. Het is de gouden standaard voor peri-implantaire agumentatie van weke delen. Verhoornde mucosale verdikkingschirurgie kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de chirurgische fase, na de chirurgische fase, vóór belasting of zelfs na belasting. Er wordt aangenomen dat verhoornde mucosale verdikking op hetzelfde moment van implantatie de mogelijkheid van mucosale recessie na implantatie effectief kan verminderen, de hoeveelheid marginale botabsorptie in het proces van osseointegratie kan verminderen, wat bevorderlijk is voor het behoud van de stabiliteit op lange termijn van het implantaat . Omwille van een duidelijk klinisch zicht en gemakkelijke bediening, kiezen clinici er vaak voor om het verhoornde slijmvlies tijdens de secundaire operatie te verdikken en ook een goed postoperatief effect te verkrijgen. Na de voltooiing van de laatste reparatie verhoogt de verhoornde mucosa-verdikkingsoperatie echter de moeilijkheid van de operatie en de technische vereisten voor de operator. In de klinische praktijk wordt het op dit moment zelden geselecteerd om verhoornde mucosale verdikking uit te voeren. Op dit moment wordt nog steeds gedebatteerd over de effectiviteit van timing op de uitkomst van augmentatie van zacht weefsel, en, belangrijker nog, een directe vergelijking tussen gelijktijdige en gefaseerde procedures blijft onderbelicht.
Daarom is deze klinische studie bedoeld om prospectief de klinische werkzaamheid te vergelijken van gelijktijdige versus vertraagde timing van augmentatie van zacht weefsel door SCTG-plaatsing rond enkele implantaten, door de peri-implantaire marginale verandering in botniveau en verandering van zacht weefsel te evalueren, om als referentie te dienen voor de formulering van een klinisch behandelplan en de selectie van de beste operatietijd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weilian Sun, PhD
- Telefoonnummer: 13757119563
- E-mail: weiliansun@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Weilian Sun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen systemische ziekten of zwangerschap;
- De dikte van verhoornde mucosa waar de achterste tand ontbreekt is minder dan 2 mm;
- Mondplaquescore (FMPS) < 20% (gemeten op vier plaatsen per tand) en bloeding op sondeerscore (BOP%) ≤25% (gemeten op zes plaatsen per tand);
- Parodontale conditie is stabiel, geen sondeerdiepten ≥5 mm;
- Geen eerdere procedure voor vergroting van zacht weefsel op de proeflocatie;
- De patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en accepteert de operatie van subepitheliale bindweefseltransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes;
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne en onbehandelde parodontitis;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Roker;
- Patiënten met langdurig (> 6 maanden) gebruik van glucocorticoïden;
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire problemen;
- Patiënten met ongecontroleerde infectie- of stofwisselingsziekten;
- Patiënten met middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandelgroep 1
Tegelijkertijd met de implantatie van het implantaat wordt autoloog weefsel in het ontvangende gebied getransplanteerd met behulp van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
|
Een gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat wordt geoogst uit het homolaterale gehemelte en rond het implantaat getransplanteerd.
|
Experimenteel: behandelgroep 2
Tijdens de operatie in de tweede fase wordt autoloog weefsel getransplanteerd in het ontvangende gebied met behulp van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
|
Een gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat wordt geoogst uit het homolaterale gehemelte en rond het implantaat getransplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
peri-implantaat marginale verandering van het botniveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het botniveau van de proximale en distale plaatsen van het implantaat wordt gemeten door middel van parallelle projectie met orale röntgenstralen.
Vergelijk de afbeeldingswaarde met de werkelijke waarde om het werkelijke botniveau te berekenen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
peri-implantaat klinische hechtingsniveau verandering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De afstand tussen het referentiepunt van de afdrukrand en de onderkant van de gingivale groef rond het implantaat.
|
18 maanden
|
peri-implantaat verhoornde slijmvliesbreedte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verhoornd weefsel gemeten als de afstand tussen muco-gingivale overgang en de tandvleesrand.
|
18 maanden
|
peri-implantaat verhoornde slijmvliesdikte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
tandvleesdikte gemeten 1,5 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
|
18 maanden
|
peri-implantaire tandvleesindex
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Parodontale sonde werd gebruikt om telkens 6 plaatsen aan de buccale en linguale zijde te meten om de kleur, textuur en bloeding van het tandvlees te observeren en de scores vast te leggen.
|
18 maanden
|
peri-implantaire tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De afstand tussen de implantaatschouder en de tandvleesrand van de tijdelijke of definitieve kroon werd gemeten met een parodontale sonde (alleen als de implantaatschouder zichtbaar was).
|
18 maanden
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS) voorgesteld door de WHO werd gebruikt om te beoordelen.
Analgesie-intensiteit uitgedrukt met 0-10, 0 punt als volledig pijnvrij, 10 punten als ondraaglijke pijn.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
Rambam Health Care CampusWervingTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Tuğba ŞAHİNVoltooidPeri-implantitis, peri-implantaire mucositisKalkoen
-
Proed, Torino, ItalyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisItalië
-
University of Santiago de CompostelaMozo Grau S.A.Actief, niet wervendPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies | Marginaal peri-implantaat botniveauSpanje
-
Eastman Dental Insitute and HospitalWervingPeri-implantitis en systemische ontstekingVerenigd Koninkrijk
-
National and Kapodistrian University of AthensWervingPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheidGriekenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving
Klinische onderzoeken op Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
-
Göteborg UniversityNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd