Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde peri-implantaat gekeratiniseerde slijmvliesdikte op verschillende operatietijden

Het effect van verschillende chirurgische timing op de klinische werkzaamheid van het vergroten van de dikte van verhoornde mucosa rond een enkel posterieur implantaat: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Verhoornd slijmvlies, dat is samengesteld uit vrij tandvlees en aangehecht tandvlees, vormt een barrière tegen bacteriële invasie in de mondholte en zorgt voor een goede weefselafdichting voor de parodontale omgeving. Wanneer het verhoornde slijmvlies onvoldoende is, is het moeilijk om de stabiliteit van het implantaat op lange termijn te behouden, wat niet bevorderlijk is voor de peri-implantaire gezondheid. Er wordt algemeen aangenomen dat voldoende verhoornde mucosabreedte gunstig is om plaque-ophoping te verminderen en de incidentie van peri-implantaire ziekten te verminderen. In de afgelopen jaren hebben clinici geleidelijk erkend dat de dikte van verhoornde mucosa een belangrijke rol speelt bij het in stand houden van de peri-implantaire gezondheid. Sommige onderzoekers ontdekten dat de dikte van het slijmvlies erg belangrijk is om het esthetische effect van implantaatrestauratie te behouden, en wanneer de dikte van het slijmvlies rond het implantaat minder dan 2 mm is, zal alveolaire botabsorptie plaatsvinden om een ​​stabiele biologische breedte te behouden. Een meta-analyse toonde aan dat wanneer de dikte van het verhoornde slijmvlies rond het implantaat groter was dan 2 mm, de mate van marginaal botverlies significant afnam (- 0,8 mm, P < 0,0001).

Er wordt aangenomen dat autogeen transplantaat van zacht weefsel de meest betrouwbare technologie is om verhoornde mucosa te vergroten. Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) is een mucogingivale operatie waarbij autoloog vrij bindweefsel onder de gesteelde halfdikke flap wordt getransplanteerd om verhoornde mucosa te vergroten. Het kan de dikte van zacht weefsel effectief vergroten, het blootgestelde implantaat bedekken en de interdentale papilla reconstrueren. Het is de gouden standaard voor peri-implantaire agumentatie van weke delen. Verhoornde mucosale verdikkingschirurgie kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de chirurgische fase, na de chirurgische fase, vóór belasting of zelfs na belasting. Er wordt aangenomen dat verhoornde mucosale verdikking op hetzelfde moment van implantatie de mogelijkheid van mucosale recessie na implantatie effectief kan verminderen, de hoeveelheid marginale botabsorptie in het proces van osseointegratie kan verminderen, wat bevorderlijk is voor het behoud van de stabiliteit op lange termijn van het implantaat . Omwille van een duidelijk klinisch zicht en gemakkelijke bediening, kiezen clinici er vaak voor om het verhoornde slijmvlies tijdens de secundaire operatie te verdikken en ook een goed postoperatief effect te verkrijgen. Na de voltooiing van de laatste reparatie verhoogt de verhoornde mucosa-verdikkingsoperatie echter de moeilijkheid van de operatie en de technische vereisten voor de operator. In de klinische praktijk wordt het op dit moment zelden geselecteerd om verhoornde mucosale verdikking uit te voeren. Op dit moment wordt nog steeds gedebatteerd over de effectiviteit van timing op de uitkomst van augmentatie van zacht weefsel, en, belangrijker nog, een directe vergelijking tussen gelijktijdige en gefaseerde procedures blijft onderbelicht.

Daarom is deze klinische studie bedoeld om prospectief de klinische werkzaamheid te vergelijken van gelijktijdige versus vertraagde timing van augmentatie van zacht weefsel door SCTG-plaatsing rond enkele implantaten, door de peri-implantaire marginale verandering in botniveau en verandering van zacht weefsel te evalueren, om als referentie te dienen voor de formulering van een klinisch behandelplan en de selectie van de beste operatietijd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Weilian Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische ziekten of zwangerschap;
  • De dikte van verhoornde mucosa waar de achterste tand ontbreekt is minder dan 2 mm;
  • Mondplaquescore (FMPS) < 20% (gemeten op vier plaatsen per tand) en bloeding op sondeerscore (BOP%) ≤25% (gemeten op zes plaatsen per tand);
  • Parodontale conditie is stabiel, geen sondeerdiepten ≥5 mm;
  • Geen eerdere procedure voor vergroting van zacht weefsel op de proeflocatie;
  • De patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en accepteert de operatie van subepitheliale bindweefseltransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie;
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes;
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne en onbehandelde parodontitis;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Roker;
  • Patiënten met langdurig (> 6 maanden) gebruik van glucocorticoïden;
  • Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire problemen;
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie- of stofwisselingsziekten;
  • Patiënten met middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep 1
Tegelijkertijd met de implantatie van het implantaat wordt autoloog weefsel in het ontvangende gebied getransplanteerd met behulp van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Een gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat wordt geoogst uit het homolaterale gehemelte en rond het implantaat getransplanteerd.
Experimenteel: behandelgroep 2
Tijdens de operatie in de tweede fase wordt autoloog weefsel getransplanteerd in het ontvangende gebied met behulp van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Een gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat wordt geoogst uit het homolaterale gehemelte en rond het implantaat getransplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-implantaat marginale verandering van het botniveau
Tijdsspanne: 18 maanden
Het botniveau van de proximale en distale plaatsen van het implantaat wordt gemeten door middel van parallelle projectie met orale röntgenstralen. Vergelijk de afbeeldingswaarde met de werkelijke waarde om het werkelijke botniveau te berekenen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-implantaat klinische hechtingsniveau verandering
Tijdsspanne: 18 maanden
De afstand tussen het referentiepunt van de afdrukrand en de onderkant van de gingivale groef rond het implantaat.
18 maanden
peri-implantaat verhoornde slijmvliesbreedte
Tijdsspanne: 18 maanden
verhoornd weefsel gemeten als de afstand tussen muco-gingivale overgang en de tandvleesrand.
18 maanden
peri-implantaat verhoornde slijmvliesdikte
Tijdsspanne: 18 maanden
tandvleesdikte gemeten 1,5 mm coronaal van de MGJ met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak, met een siliconen stop over het tandvleesoppervlak.
18 maanden
peri-implantaire tandvleesindex
Tijdsspanne: 18 maanden
Parodontale sonde werd gebruikt om telkens 6 plaatsen aan de buccale en linguale zijde te meten om de kleur, textuur en bloeding van het tandvlees te observeren en de scores vast te leggen.
18 maanden
peri-implantaire tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 18 maanden
De afstand tussen de implantaatschouder en de tandvleesrand van de tijdelijke of definitieve kroon werd gemeten met een parodontale sonde (alleen als de implantaatschouder zichtbaar was).
18 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) voorgesteld door de WHO werd gebruikt om te beoordelen. Analgesie-intensiteit uitgedrukt met 0-10, 0 punt als volledig pijnvrij, 10 punten als ondraaglijke pijn.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Subepitheliaal bindweefseltransplantaat

3
Abonneren