- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683991
Øget peri-implantat keratiniseret slimhindetykkelse på forskellige operationstidspunkter
Effekten af forskellig kirurgisk timing på den kliniske effektivitet af at øge tykkelsen af keratiniseret slimhinde omkring et enkelt posteriort implantat: et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Keratiniseret slimhinde, som er sammensat af fri tandkød og vedhæftet tandkød, er en barriere mod bakteriel invasion i mundhulen og giver god vævsforsegling til periodontalt miljø. Når den keratiniserede slimhinde er utilstrækkelig, er det vanskeligt at opretholde den langsigtede stabilitet af implantatet, hvilket ikke er befordrende for peri-implantatets sundhed. Det antages generelt, at tilstrækkelig keratiniseret slimhindebredde er gavnlig til at reducere plakakkumulering og reducere forekomsten af peri-implantatsygdomme. I de senere år har klinikere gradvist erkendt, at tykkelsen af keratiniseret slimhinde spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af peri-implantatets sundhed. Nogle forskere fandt ud af, at tykkelsen af slimhinden er meget vigtig for at bevare den æstetiske effekt af implantatgendannelse, og når tykkelsen af slimhinden omkring implantatet er mindre end 2 mm, vil alveolær knogleabsorption forekomme for at opretholde en stabil biologisk bredde. En meta-analyse viste, at når tykkelsen af den keratiniserede slimhinde omkring implantatet var større end 2 mm, var mængden af marginalt knogletab signifikant reduceret (- 0,8 mm, P < 0,0001).
Det anses for, at autogent bløddelstransplantat er den mest pålidelige teknologi til at forstærke keratiniseret slimhinde. Subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) er en mucogingival operation, der transplanterer autologt frit bindevæv under den pediklede halvtykke flap for at forstærke keratiniseret slimhinde. Det kan effektivt øge tykkelsen af blødt væv, dække det blottede implantat og rekonstruere interdentalpapillen. Det er guldstandarden for peri-implantat bløddelsagumentering. Keratiniseret slimhindefortykkelseskirurgi kan udføres før den kirurgiske fase, efter den kirurgiske fase, før belastning eller endda efter belastning. Det menes, at keratiniseret slimhindefortykkelse på samme tidspunkt af implantation effektivt kan reducere muligheden for slimhinde recession efter implantation, reducere mængden af marginal knogleabsorption i processen med osseointegration, hvilket er befordrende for at opretholde den langsigtede stabilitet af implantatet . Af hensyn til et klart klinisk syn og bekvem operation vælger klinikere ofte at fortykke den keratiniserede slimhinde under den sekundære operation og også opnå en god postoperativ effekt. Men efter afslutningen af den endelige reparation øger den keratiniserede slimhindefortykkelseskirurgi vanskeligheden ved operationen og de tekniske krav til operatøren. I klinisk praksis er det sjældent valgt at udføre keratiniseret slimhindefortykkelse på dette tidspunkt. På nuværende tidspunkt diskuteres effektiviteten af timing på resultatet af blødvævsforøgelse stadig, og vigtigst af alt er en direkte sammenligning mellem samtidige og iscenesatte procedurer stadig underudforsket.
Derfor skal dette kliniske forsøg prospektivt sammenligne den kliniske effekt af samtidig versus forsinket timing af bløddelsforøgelse ved SCTG-placering omkring enkelte implantater ved at evaluere peri-implantatets marginale knogleniveauændring og bløddelsændring, for at give reference for formulering af klinisk behandlingsplan og udvælgelse af den bedste operationstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weilian Sun, PhD
- Telefonnummer: 13757119563
- E-mail: weiliansun@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilian Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen systemiske sygdomme eller graviditet;
- Tykkelsen af keratiniseret slimhinde, hvor den bagerste tand mangler, er mindre end 2 mm;
- Full-mouth plaque score (FMPS) < 20 % (målt på fire steder pr. tand) og blødning ved sonderingsscore (BOP%) ≤25 % (målt på seks steder pr. tand);
- Periodontal tilstand er stabil, ingen sonderingsdybder ≥5 mm;
- Ingen tidligere procedure for forøgelse af blødt væv på forsøgsstedet;
- Patienten har underskrevet informeret samtykke og accepterer operationen af subepitelial bindevævstransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret hypertension;
- Patienter med ukontrolleret diabetes;
- Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne og ubehandlet paradentose;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ryger;
- Patienter med langvarig (> 6 måneder) brug af glukokortikoider;
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år;
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære problemer;
- Patienter med ukontrollerede infektions- eller stofskiftesygdomme;
- Patienter med stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe 1
På samme tidspunkt med implantatimplantation transplanteres autologt væv ind i modtagerområdet ved at bruge subepitelial bindevævstransplantation.
|
Et de-epiteliseret bindevævstransplantat høstes fra den homolaterale gane og transplanteres omkring implantatet.
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe 2
Under operationen i andet trin transplanteres autologt væv ind i modtagerområdet ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation.
|
Et de-epiteliseret bindevævstransplantat høstes fra den homolaterale gane og transplanteres omkring implantatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peri-implantat marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 18 måneder
|
Knogleniveauet af de proksimale og distale steder af implantatet måles ved oral røntgen parallel projektion metode.
Sammenlign billedværdien med den faktiske værdi for at beregne det faktiske knogleniveau.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peri-implantat ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Afstanden mellem referencepunktet for aftrykskanten og bunden af tandkødsrillen omkring implantatet.
|
18 måneder
|
peri-implantat keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 18 måneder
|
keratiniseret væv målt som afstanden mellem muco-gingival junction og gingival margin.
|
18 måneder
|
peri-implantat keratiniseret slimhindetykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
tandkødstykkelse målt 1,5 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
|
18 måneder
|
peri-implantat gingivalindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Parodontalsonde blev brugt til at måle 6 steder på den bukkale og linguale side hver gang for at observere tandkødsfarve, tekstur og blødning og registrere resultaterne.
|
18 måneder
|
peri-implantat gingival recession
Tidsramme: 18 måneder
|
Afstanden mellem implantatskulderen og tandkødsranden af den midlertidige eller sidste krone blev målt med en parodontal sonde (kun når implantatskulderen var synlig).
|
18 måneder
|
visuel analog skala
Tidsramme: 18 måneder
|
Visuel analog skala (VAS) foreslået af WHO blev brugt til at vurdere.
Analgesiintensitet udtrykt med 0-10, 0 point som uden smerte fuldstændigt, 10 point som uudholdelig smerte.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering