Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget peri-implantat keratiniseret slimhindetykkelse på forskellige operationstidspunkter

Effekten af ​​forskellig kirurgisk timing på den kliniske effektivitet af at øge tykkelsen af ​​keratiniseret slimhinde omkring et enkelt posteriort implantat: et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Keratiniseret slimhinde, som er sammensat af fri tandkød og vedhæftet tandkød, er en barriere mod bakteriel invasion i mundhulen og giver god vævsforsegling til periodontalt miljø. Når den keratiniserede slimhinde er utilstrækkelig, er det vanskeligt at opretholde den langsigtede stabilitet af implantatet, hvilket ikke er befordrende for peri-implantatets sundhed. Det antages generelt, at tilstrækkelig keratiniseret slimhindebredde er gavnlig til at reducere plakakkumulering og reducere forekomsten af ​​peri-implantatsygdomme. I de senere år har klinikere gradvist erkendt, at tykkelsen af ​​keratiniseret slimhinde spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​peri-implantatets sundhed. Nogle forskere fandt ud af, at tykkelsen af ​​slimhinden er meget vigtig for at bevare den æstetiske effekt af implantatgendannelse, og når tykkelsen af ​​slimhinden omkring implantatet er mindre end 2 mm, vil alveolær knogleabsorption forekomme for at opretholde en stabil biologisk bredde. En meta-analyse viste, at når tykkelsen af ​​den keratiniserede slimhinde omkring implantatet var større end 2 mm, var mængden af ​​marginalt knogletab signifikant reduceret (- 0,8 mm, P < 0,0001).

Det anses for, at autogent bløddelstransplantat er den mest pålidelige teknologi til at forstærke keratiniseret slimhinde. Subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) er en mucogingival operation, der transplanterer autologt frit bindevæv under den pediklede halvtykke flap for at forstærke keratiniseret slimhinde. Det kan effektivt øge tykkelsen af ​​blødt væv, dække det blottede implantat og rekonstruere interdentalpapillen. Det er guldstandarden for peri-implantat bløddelsagumentering. Keratiniseret slimhindefortykkelseskirurgi kan udføres før den kirurgiske fase, efter den kirurgiske fase, før belastning eller endda efter belastning. Det menes, at keratiniseret slimhindefortykkelse på samme tidspunkt af implantation effektivt kan reducere muligheden for slimhinde recession efter implantation, reducere mængden af ​​marginal knogleabsorption i processen med osseointegration, hvilket er befordrende for at opretholde den langsigtede stabilitet af implantatet . Af hensyn til et klart klinisk syn og bekvem operation vælger klinikere ofte at fortykke den keratiniserede slimhinde under den sekundære operation og også opnå en god postoperativ effekt. Men efter afslutningen af ​​den endelige reparation øger den keratiniserede slimhindefortykkelseskirurgi vanskeligheden ved operationen og de tekniske krav til operatøren. I klinisk praksis er det sjældent valgt at udføre keratiniseret slimhindefortykkelse på dette tidspunkt. På nuværende tidspunkt diskuteres effektiviteten af ​​timing på resultatet af blødvævsforøgelse stadig, og vigtigst af alt er en direkte sammenligning mellem samtidige og iscenesatte procedurer stadig underudforsket.

Derfor skal dette kliniske forsøg prospektivt sammenligne den kliniske effekt af samtidig versus forsinket timing af bløddelsforøgelse ved SCTG-placering omkring enkelte implantater ved at evaluere peri-implantatets marginale knogleniveauændring og bløddelsændring, for at give reference for formulering af klinisk behandlingsplan og udvælgelse af den bedste operationstid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weilian Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemiske sygdomme eller graviditet;
  • Tykkelsen af ​​keratiniseret slimhinde, hvor den bagerste tand mangler, er mindre end 2 mm;
  • Full-mouth plaque score (FMPS) < 20 % (målt på fire steder pr. tand) og blødning ved sonderingsscore (BOP%) ≤25 % (målt på seks steder pr. tand);
  • Periodontal tilstand er stabil, ingen sonderingsdybder ≥5 mm;
  • Ingen tidligere procedure for forøgelse af blødt væv på forsøgsstedet;
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke og accepterer operationen af ​​subepitelial bindevævstransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret hypertension;
  • Patienter med ukontrolleret diabetes;
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne og ubehandlet paradentose;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ryger;
  • Patienter med langvarig (> 6 måneder) brug af glukokortikoider;
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år;
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære problemer;
  • Patienter med ukontrollerede infektions- eller stofskiftesygdomme;
  • Patienter med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe 1
På samme tidspunkt med implantatimplantation transplanteres autologt væv ind i modtagerområdet ved at bruge subepitelial bindevævstransplantation.
Et de-epiteliseret bindevævstransplantat høstes fra den homolaterale gane og transplanteres omkring implantatet.
Eksperimentel: behandlingsgruppe 2
Under operationen i andet trin transplanteres autologt væv ind i modtagerområdet ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation.
Et de-epiteliseret bindevævstransplantat høstes fra den homolaterale gane og transplanteres omkring implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 18 måneder
Knogleniveauet af de proksimale og distale steder af implantatet måles ved oral røntgen parallel projektion metode. Sammenlign billedværdien med den faktiske værdi for at beregne det faktiske knogleniveau.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 18 måneder
Afstanden mellem referencepunktet for aftrykskanten og bunden af ​​tandkødsrillen omkring implantatet.
18 måneder
peri-implantat keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 18 måneder
keratiniseret væv målt som afstanden mellem muco-gingival junction og gingival margin.
18 måneder
peri-implantat keratiniseret slimhindetykkelse
Tidsramme: 18 måneder
tandkødstykkelse målt 1,5 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
18 måneder
peri-implantat gingivalindeks
Tidsramme: 18 måneder
Parodontalsonde blev brugt til at måle 6 steder på den bukkale og linguale side hver gang for at observere tandkødsfarve, tekstur og blødning og registrere resultaterne.
18 måneder
peri-implantat gingival recession
Tidsramme: 18 måneder
Afstanden mellem implantatskulderen og tandkødsranden af ​​den midlertidige eller sidste krone blev målt med en parodontal sonde (kun når implantatskulderen var synlig).
18 måneder
visuel analog skala
Tidsramme: 18 måneder
Visuel analog skala (VAS) foreslået af WHO blev brugt til at vurdere. Analgesiintensitet udtrykt med 0-10, 0 point som uden smerte fuldstændigt, 10 point som uudholdelig smerte.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

3
Abonner