- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04683991
Zvýšená tloušťka keratinizované sliznice v periimplantátu v různých dobách operace
Vliv různého načasování chirurgického zákroku na klinickou účinnost zvýšení tloušťky keratinizované sliznice kolem jediného zadního implantátu: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Keratinizovaná sliznice, která se skládá z volné gingivy a připojené gingivy, je bariérou proti bakteriální invazi do dutiny ústní a poskytuje dobré utěsnění tkáně pro parodontální prostředí. Když je keratinizovaná sliznice nedostatečná, je obtížné udržet dlouhodobou stabilitu implantátu, což neprospívá zdraví periimplantátu. Obecně se má za to, že dostatečná šířka keratinizované sliznice je prospěšná pro snížení akumulace plaku a snížení míry výskytu periimplantátových onemocnění. V posledních letech lékaři postupně zjistili, že tloušťka keratinizované sliznice hraje důležitou roli při udržování zdraví periimplantátu. Někteří výzkumníci zjistili, že tloušťka sliznice je velmi důležitá pro udržení estetického účinku náhrady implantátu, a když je tloušťka sliznice kolem implantátu menší než 2 mm, dojde k absorpci alveolární kosti, aby se udržela stabilní biologická šířka. Metaanalýza ukázala, že když byla tloušťka keratinizované sliznice kolem implantátu větší než 2 mm, množství okrajové kostní ztráty se významně snížilo (- 0,8 mm, P < 0,0001).
Má se za to, že autogenní štěp měkkých tkání je nejspolehlivější technologií pro augmentaci keratinizované sliznice. Subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) je mukogingivální chirurgie, která transplantuje autologní volnou pojivovou tkáň pod pediklovanou polotlustou chlopeň pro zvětšení keratinizované sliznice. Dokáže účinně zvětšit tloušťku měkké tkáně, zakrýt obnažený implantát a rekonstruovat mezizubní papilu. Je to zlatý standard pro periimplantační agumentaci měkkých tkání. Operace ztluštění keratinizované sliznice může být provedena před chirurgickou fází, po chirurgické fázi, před zatížením nebo dokonce po zatížení. Předpokládá se, že keratinizované ztluštění sliznice současně s implantací může účinně snížit možnost slizniční recese po implantaci, snížit množství marginální kostní absorpce v procesu osseointegrace, což přispívá k udržení dlouhodobé stability implantátu . V zájmu jasného klinického vidění a pohodlné operace lékaři často volí ztluštění keratinizované sliznice během sekundární operace a také dosažení dobrého pooperačního efektu. Operace ztluštění keratinizované sliznice však po dokončení finální opravy zvyšuje náročnost operace a technické požadavky na operátora. V klinické praxi se v této době zřídka volí provedení keratinizovaného ztluštění sliznice. V současné době se stále diskutuje o účinnosti načasování na výsledek augmentace měkkých tkání, a co je nejdůležitější, přímé srovnání mezi simultánními a postupnými postupy zůstává nedostatečně prozkoumáno.
Tato klinická studie má proto prospektivně porovnat klinickou účinnost současného a opožděného načasování augmentace měkkých tkání umístěním SCTG kolem jednotlivých implantátů, a to vyhodnocením změny okrajové úrovně kosti v periimplantátu a změny měkkých tkání, aby poskytla reference pro sestavení klinického léčebného plánu a výběr nejlepšího operačního času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weilian Sun, PhD
- Telefonní číslo: 13757119563
- E-mail: weiliansun@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilian Sun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná systémová onemocnění nebo těhotenství;
- Tloušťka keratinizované sliznice, kde chybí zadní zub, je menší než 2 mm;
- Skóre plaku v celých ústech (FMPS) < 20 % (měřeno na čtyřech místech na zub) a skóre krvácení při sondování (BOP %) ≤ 25 % (měřeno na šesti místech na zub);
- Parodontální stav je stabilní, žádná hloubka sondy ≥5 mm;
- Žádná předchozí procedura augmentace měkkých tkání na experimentálním místě;
- Pacient podepsal informovaný souhlas a akceptuje operaci subepiteliální transplantace pojiva.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí;
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem;
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou a Neléčená parodontitida;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Kuřák;
- Pacienti s dlouhodobým (> 6 měsíců) užíváním glukokortikoidů;
- anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních 5 let;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními problémy;
- Pacienti s nekontrolovanými infekčními nebo metabolickými onemocněními;
- Pacienti se zneužíváním návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebná skupina 1
Současně s implantací implantátu je do oblasti příjemce transplantována autologní tkáň pomocí subepiteliálního pojivového štěpu.
|
Deepitelizovaný štěp pojivové tkáně se odebere z homolaterálního patra a transplantuje se kolem implantátu.
|
Experimentální: léčebná skupina 2
Během druhé fáze operace je autologní tkáň transplantována do oblasti příjemce pomocí subepiteliálního pojivového štěpu.
|
Deepitelizovaný štěp pojivové tkáně se odebere z homolaterálního patra a transplantuje se kolem implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: 18 měsíců
|
Úroveň kosti v proximálním a distálním místě implantátu se měří metodou orální rentgenové paralelní projekce.
Porovnejte hodnotu snímku se skutečnou hodnotou pro výpočet skutečné úrovně kosti.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna úrovně klinického připojení periimplantátu
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzdálenost mezi referenčním bodem otiskovací hrany a dnem gingivální rýhy kolem implantátu.
|
18 měsíců
|
periimplantát keratinizované sliznice šířka
Časové okno: 18 měsíců
|
keratinizovaná tkáň měřená jako vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením a gingiválním okrajem.
|
18 měsíců
|
periimplantát keratinizované sliznice tl
Časové okno: 18 měsíců
|
tloušťka dásně měřená 1,5 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
|
18 měsíců
|
periimplantátový gingivální index
Časové okno: 18 měsíců
|
Periodontální sonda byla použita k měření 6 míst na bukální a lingvální straně pokaždé, aby byla pozorována barva dásní, textura a krvácení a zaznamenáno skóre.
|
18 měsíců
|
periimplantační gingivální recese
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzdálenost mezi ramenem implantátu a gingiválním okrajem provizorní nebo konečné korunky byla měřena parodontální sondou (pouze když bylo rameno implantátu viditelné).
|
18 měsíců
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 měsíců
|
K posouzení byla použita vizuální analogická škála (VAS) navržená WHO.
Intenzita analgezie vyjádřená 0-10, 0 bodů jako zcela bez bolesti, 10 bodů jako nesnesitelná bolest.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, Inc.UkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER-2 pozitivní rakovina prsu | ER/progresivní odpověď (PR) + refrakterní na předchozí hormonální léčbuŠpanělsko, Spojené státy, Argentina, Belgie, Brazílie, Korejská republika, Peru, Spojené království