Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená tloušťka keratinizované sliznice v periimplantátu v různých dobách operace

Vliv různého načasování chirurgického zákroku na klinickou účinnost zvýšení tloušťky keratinizované sliznice kolem jediného zadního implantátu: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Keratinizovaná sliznice, která se skládá z volné gingivy a připojené gingivy, je bariérou proti bakteriální invazi do dutiny ústní a poskytuje dobré utěsnění tkáně pro parodontální prostředí. Když je keratinizovaná sliznice nedostatečná, je obtížné udržet dlouhodobou stabilitu implantátu, což neprospívá zdraví periimplantátu. Obecně se má za to, že dostatečná šířka keratinizované sliznice je prospěšná pro snížení akumulace plaku a snížení míry výskytu periimplantátových onemocnění. V posledních letech lékaři postupně zjistili, že tloušťka keratinizované sliznice hraje důležitou roli při udržování zdraví periimplantátu. Někteří výzkumníci zjistili, že tloušťka sliznice je velmi důležitá pro udržení estetického účinku náhrady implantátu, a když je tloušťka sliznice kolem implantátu menší než 2 mm, dojde k absorpci alveolární kosti, aby se udržela stabilní biologická šířka. Metaanalýza ukázala, že když byla tloušťka keratinizované sliznice kolem implantátu větší než 2 mm, množství okrajové kostní ztráty se významně snížilo (- 0,8 mm, P < 0,0001).

Má se za to, že autogenní štěp měkkých tkání je nejspolehlivější technologií pro augmentaci keratinizované sliznice. Subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) je mukogingivální chirurgie, která transplantuje autologní volnou pojivovou tkáň pod pediklovanou polotlustou chlopeň pro zvětšení keratinizované sliznice. Dokáže účinně zvětšit tloušťku měkké tkáně, zakrýt obnažený implantát a rekonstruovat mezizubní papilu. Je to zlatý standard pro periimplantační agumentaci měkkých tkání. Operace ztluštění keratinizované sliznice může být provedena před chirurgickou fází, po chirurgické fázi, před zatížením nebo dokonce po zatížení. Předpokládá se, že keratinizované ztluštění sliznice současně s implantací může účinně snížit možnost slizniční recese po implantaci, snížit množství marginální kostní absorpce v procesu osseointegrace, což přispívá k udržení dlouhodobé stability implantátu . V zájmu jasného klinického vidění a pohodlné operace lékaři často volí ztluštění keratinizované sliznice během sekundární operace a také dosažení dobrého pooperačního efektu. Operace ztluštění keratinizované sliznice však po dokončení finální opravy zvyšuje náročnost operace a technické požadavky na operátora. V klinické praxi se v této době zřídka volí provedení keratinizovaného ztluštění sliznice. V současné době se stále diskutuje o účinnosti načasování na výsledek augmentace měkkých tkání, a co je nejdůležitější, přímé srovnání mezi simultánními a postupnými postupy zůstává nedostatečně prozkoumáno.

Tato klinická studie má proto prospektivně porovnat klinickou účinnost současného a opožděného načasování augmentace měkkých tkání umístěním SCTG kolem jednotlivých implantátů, a to vyhodnocením změny okrajové úrovně kosti v periimplantátu a změny měkkých tkání, aby poskytla reference pro sestavení klinického léčebného plánu a výběr nejlepšího operačního času.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weilian Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná systémová onemocnění nebo těhotenství;
  • Tloušťka keratinizované sliznice, kde chybí zadní zub, je menší než 2 mm;
  • Skóre plaku v celých ústech (FMPS) < 20 % (měřeno na čtyřech místech na zub) a skóre krvácení při sondování (BOP %) ≤ 25 % (měřeno na šesti místech na zub);
  • Parodontální stav je stabilní, žádná hloubka sondy ≥5 mm;
  • Žádná předchozí procedura augmentace měkkých tkání na experimentálním místě;
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a akceptuje operaci subepiteliální transplantace pojiva.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí;
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem;
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou a Neléčená parodontitida;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Kuřák;
  • Pacienti s dlouhodobým (> 6 měsíců) užíváním glukokortikoidů;
  • anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních 5 let;
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními problémy;
  • Pacienti s nekontrolovanými infekčními nebo metabolickými onemocněními;
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina 1
Současně s implantací implantátu je do oblasti příjemce transplantována autologní tkáň pomocí subepiteliálního pojivového štěpu.
Deepitelizovaný štěp pojivové tkáně se odebere z homolaterálního patra a transplantuje se kolem implantátu.
Experimentální: léčebná skupina 2
Během druhé fáze operace je autologní tkáň transplantována do oblasti příjemce pomocí subepiteliálního pojivového štěpu.
Deepitelizovaný štěp pojivové tkáně se odebere z homolaterálního patra a transplantuje se kolem implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: 18 měsíců
Úroveň kosti v proximálním a distálním místě implantátu se měří metodou orální rentgenové paralelní projekce. Porovnejte hodnotu snímku se skutečnou hodnotou pro výpočet skutečné úrovně kosti.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úrovně klinického připojení periimplantátu
Časové okno: 18 měsíců
Vzdálenost mezi referenčním bodem otiskovací hrany a dnem gingivální rýhy kolem implantátu.
18 měsíců
periimplantát keratinizované sliznice šířka
Časové okno: 18 měsíců
keratinizovaná tkáň měřená jako vzdálenost mezi muko-gingiválním spojením a gingiválním okrajem.
18 měsíců
periimplantát keratinizované sliznice tl
Časové okno: 18 měsíců
tloušťka dásně měřená 1,5 mm koronálně k MGJ pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně, se silikonovou zarážkou nad povrchem dásně.
18 měsíců
periimplantátový gingivální index
Časové okno: 18 měsíců
Periodontální sonda byla použita k měření 6 míst na bukální a lingvální straně pokaždé, aby byla pozorována barva dásní, textura a krvácení a zaznamenáno skóre.
18 měsíců
periimplantační gingivální recese
Časové okno: 18 měsíců
Vzdálenost mezi ramenem implantátu a gingiválním okrajem provizorní nebo konečné korunky byla měřena parodontální sondou (pouze když bylo rameno implantátu viditelné).
18 měsíců
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení byla použita vizuální analogická škála (VAS) navržená WHO. Intenzita analgezie vyjádřená 0-10, 0 bodů jako zcela bez bolesti, 10 bodů jako nesnesitelná bolest.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weilian Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

3
Předplatit