TRANSFORM-HF segédmechanikai tanulmány
2023. október 6. frissítette: Inova Health Care Services
Mechanisztikus betekintések a vér és a vizeletfehérjék longitudinális változásaiból a torsemid és a furoszemid hatékonyságának és biztonságosságának magyarázatára szívelégtelenség miatti kórházi kezelés után
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket gyakran diuretikumokkal kezelik, beleértve a furoszemidet és a torsemidet, de nem ismert, hogy az egyik jobb-e a másiknál.
A TRANSFORM-HF vizsgálat azt vizsgálja, hogy a torsemid jobb-e a furoszemidnél a halálozás vagy a kórházi kezelés végpontjának csökkentésében, de nem arra tervezték, hogy megvizsgálja, miért.
Ez a kiegészítő tanulmány a vérben és a vizeletben lévő fehérjék mérésére törekszik, hogy segítsen megmagyarázni a mögöttes mechanizmust, ami miatt a diuretikumok egyikét szedő betegek jobb eredményeket érhetnek el, mint a másikat szedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akiket a TRANSFORM-HF vizsgálatba vonnak be, vagy akiknek a kórházi elbocsátásakor Torsemidet vagy Furosemidet írnak fel, vért és vizeletet biztosítanak a vizsgálatba való felvételkor (a kórházi elbocsátást követő 72 órán belül) és az azt követő 90 napon (+/- egy hét) kórházi elbocsátás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health System
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat azon betegek egy részét vonja be, akik akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés során vesznek részt a TRANSFORM-HF vizsgálatban, vagy akiknek a kórházi elbocsátáskor Torsemidet vagy Furosemidet írnak fel, és akik hajlandóak biomintákat adni az elemzéshez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a TRANSFORM-HF vizsgálatban vagy Torsemide vagy Furosemide felírása
- Beiratkozáskor és nyomon követéskor hajlandó vér- és vizeletmintát adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Torsemide
A TRANSFORM-HF vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen Torsemide csoportba osztották be, vagy a kórházi elbocsátáskor Torsemide-et írtak fel
|
|
Furoszemid
A TRANSFORM-HF vizsgálatba bevont betegek Furoszemidre randomizálva, vagy Furoszemidet kaptak a kórházi elbocsátáskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a proteomikus fehérje klaszterekben a kezelési csoportok között
Időkeret: alapvonal
|
Hogyan különböznek a biomarkerek a csoportok között
|
alapvonal
|
|
A fehérjeklaszterek pályáinak különbségei a kezelési csoportok között
Időkeret: 90 nap
|
Hogyan változnak a fehérjeklaszterek az idő múlásával az alapvonalról 90 napra
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyedi biomarkerek és a biomarkerek pályáinak különbségei a kezelési csoportok között
Időkeret: alapvonal és 90 nap
|
Hogyan különböznek a biomarkerek a csoportok között az alapvonalon, és hogyan változnak a biomarkerek az idő múlásával az alapvonalról 90 napra
|
alapvonal és 90 nap
|
|
A vizelet fehérjeszintjének különbségei a kezelési csoportok között
Időkeret: alapvonal
|
Hogyan különbözik a vizelet fehérjeszintje a beteg által felírt Torsemide és Furosemide között
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher deFilippi, MD, Inova Health Care Services
- Kutatásvezető: Lauren Cooper, MD, MHS, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL154768-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .