Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocnicze badanie mechanistyczne TRANSFORM-HF

6 października 2023 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Mechanistyczne spostrzeżenia z podłużnych zmian białek krwi i moczu w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa torsemidu w porównaniu z furosemidem po hospitalizacji z powodu niewydolności serca

Pacjenci z niewydolnością serca są często leczeni lekami moczopędnymi, w tym furosemidem i torsemidem, ale nie wiadomo, czy któryś z nich jest lepszy od drugiego. Badanie TRANSFORM-HF bada, czy torsemid jest lepszy od furosemidu w zmniejszaniu punktu końcowego, jakim jest zgon lub hospitalizacja, ale nie ma na celu zbadania, dlaczego. To dodatkowe badanie ma na celu pomiar białek we krwi i moczu, aby pomóc wyjaśnić mechanizm leżący u podstaw tego, dlaczego pacjenci przyjmujący jeden z tych leków moczopędnych mogą mieć lepsze wyniki niż pacjenci przyjmujący drugi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu TRANSFORM-HF lub którym przepisuje się torsemid lub furosemid przy wypisie ze szpitala, będą oddawać krew i mocz w momencie włączenia do badania (w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala) oraz 90 dni (+/- jeden tydzień) po wypis ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączona podgrupa pacjentów, którzy biorą udział w badaniu TRANSFORM-HF podczas hospitalizacji z powodu ostrej HF lub którym przepisuje się torsemid lub furosemid przy wypisie ze szpitala i którzy chcą dostarczyć próbki biologiczne do analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu TRANSFORM-HF lub recepta na Torsemide lub Furosemid
  • Gotowość do dostarczenia próbki krwi i moczu podczas rejestracji i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Torsemid
Pacjenci włączeni do badania TRANSFORM-HF przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Torsemide lub pacjenci, którym przepisano Torsemide przy wypisie ze szpitala
Furosemid
Pacjenci włączeni do badania TRANSFORM-HF przydzieleni losowo do grupy otrzymującej furosemid lub pacjenci, którym przepisano furosemid przy wypisie ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w klastrach białek proteomicznych między grupami leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Jak biomarkery różnią się między grupami
linia bazowa
Różnice w trajektoriach klastrów białek między grupami leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Jak klastry białek zmieniają się w czasie od wartości początkowej do 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w pojedynczych biomarkerach i trajektoriach biomarkerów między grupami leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Jak biomarkery różnią się między grupami na początku badania i jak biomarkery zmieniają się w czasie od punktu początkowego do 90 dni
linii bazowej i 90 dni
Różnice w poziomach białka w moczu pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: linia bazowa
Czym różnią się poziomy białka w moczu pomiędzy pacjentami przepisanymi torsemidem i furosemidem
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland, Baltimore
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
George Mason University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher deFilippi, MD, Inova Health Care Services
  • Główny śledczy: Lauren Cooper, MD, MHS, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL154768-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj