Вспомогательное механическое исследование TRANSFORM-HF
6 октября 2023 г. обновлено: Inova Health Care Services
Механистические выводы из продольных изменений белков крови и мочи для объяснения эффективности и безопасности торасемида по сравнению с фуросемидом после госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Пациентов с сердечной недостаточностью часто лечат диуретиками, включая фуросемид и торасемид, но неизвестно, эффективнее ли один из них, чем другой.
В исследовании TRANSFORM-HF изучается, превосходит ли торасемид фуросемид в снижении конечной точки смерти или госпитализации, но оно не предназначено для изучения причин.
Это вспомогательное исследование направлено на измерение белков в крови и моче, чтобы помочь объяснить основной механизм того, почему у пациентов, принимающих один из этих диуретиков, могут быть лучшие результаты, чем у пациентов, принимающих другой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование TRANSFORM-HF или получающие назначение торасемида или фуросемида при выписке из больницы, сдают кровь и мочу во время включения в исследование (в течение 72 часов после выписки из больницы) и через 90 дней (+/- одна неделя) после выписки. выписка из больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health System
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будет включена подгруппа пациентов, которые участвуют в исследовании TRANSFORM-HF во время госпитализации по поводу острой СН или которым прописаны торасемид или фуросемид при выписке из больницы, и которые готовы предоставить биообразцы для анализа.
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании TRANSFORM-HF или назначение торасемида или фуросемида
- Готов предоставить образцы крови и мочи при регистрации и последующем наблюдении
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Торсемиде
Пациенты, включенные в исследование TRANSFORM-HF, рандомизированно получавшие торасемид, или пациенты, которым был назначен торасемид при выписке из больницы.
|
|
Фуросемид
Пациенты, включенные в исследование TRANSFORM-HF, рандомизированные в группу приема фуросемида, или пациенты, которым был назначен фуросемид при выписке из стационара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в кластерах протеомных белков между группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Как различаются биомаркеры между группами
|
исходный уровень
|
|
Различия в траекториях белковых кластеров между группами лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Как белковые кластеры меняются с течением времени от исходного уровня до 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в отдельных биомаркерах и траекториях биомаркеров между группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
|
Как различаются биомаркеры между группами на исходном уровне и как биомаркеры меняются с течением времени от исходного уровня до 90 дней
|
исходный уровень и 90 дней
|
|
Различия в уровнях белка в моче между группами лечения
Временное ограничение: базовый уровень
|
Чем отличаются уровни белка в моче у пациентов, которым назначен торасемид, и фуросемида?
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher deFilippi, MD, Inova Health Care Services
- Главный следователь: Lauren Cooper, MD, MHS, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL154768-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS