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Estudo Mecanístico Auxiliar TRANSFORM-HF

6 de outubro de 2023 atualizado por: Inova Health Care Services

Percepções mecanísticas de alterações longitudinais nas proteínas do sangue e da urina para explicar a eficácia e segurança da torsemida versus furosemida após uma hospitalização por insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca são freqüentemente tratados com diuréticos, incluindo furosemida e torsemida, mas não se sabe se um é melhor que o outro. O estudo TRANSFORM-HF está estudando se a torsemida é superior à furosemida para reduzir o desfecho de morte ou hospitalização, mas não foi projetado para estudar o porquê. Este estudo auxiliar procura medir as proteínas no sangue e na urina para ajudar a explicar o mecanismo subjacente pelo qual os pacientes que tomam um desses diuréticos podem ter melhores resultados do que os pacientes que tomam o outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que estão se inscrevendo no estudo TRANSFORM-HF ou recebendo prescrição de Torsemida ou Furosemida na alta hospitalar fornecerão sangue e urina no momento da inscrição no estudo (dentro de 72 horas após a alta hospitalar) e 90 dias (+/- uma semana) após alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá um subconjunto de pacientes que estão se inscrevendo no estudo TRANSFORM-HF durante uma hospitalização por IC aguda, ou que recebem prescrição de Torsemida ou Furosemida na alta hospitalar e que desejam fornecer amostras biológicas para análise.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no estudo TRANSFORM-HF ou prescrição de Torsemida ou Furosemida
  • Disposto a fornecer amostras de sangue e urina na inscrição e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Torsemida
Pacientes inscritos no estudo TRANSFORM-HF randomizados para Torsemida, ou pacientes prescritos para Torsemida na alta hospitalar
Furosemida
Pacientes inscritos no estudo TRANSFORM-HF randomizados para furosemida, ou pacientes prescritos para furosemida na alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos aglomerados de proteínas proteômicas entre os grupos de tratamento
Prazo: linha de base
Como os biomarcadores são diferentes entre os grupos
linha de base
Diferenças nas trajetórias de aglomerados de proteínas entre grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
Como os aglomerados de proteínas mudam ao longo do tempo desde a linha de base até 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças em biomarcadores individuais e trajetórias de biomarcadores entre grupos de tratamento
Prazo: linha de base e 90 dias
Como os biomarcadores são diferentes entre os grupos na linha de base e como os biomarcadores mudam ao longo do tempo desde a linha de base até 90 dias
linha de base e 90 dias
Diferenças nos níveis de proteína urinária entre grupos de tratamento
Prazo: linha de base
Como os níveis de proteína urinária são diferentes entre Torsemida prescrita pelo paciente e Furosemida
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland, Baltimore
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
George Mason University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher deFilippi, MD, Inova Health Care Services
  • Investigador principal: Lauren Cooper, MD, MHS, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL154768-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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