Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANSFORM-HF hjelpemekanistisk studie

6. oktober 2023 oppdatert av: Inova Health Care Services

Mekanistisk innsikt fra longitudinelle endringer i blod- og urinproteiner for å forklare effektiviteten og sikkerheten til torsemid vs furosemid etter en hjertesvikt sykehusinnleggelse

Pasienter med hjertesvikt behandles ofte med diuretika, inkludert furosemid og torsemid, men det er ikke kjent om det ene er bedre enn det andre. TRANSFORM-HF-studien studerer om torsemid er overlegen enn furosemid for å redusere endepunktet for død eller sykehusinnleggelse, men er ikke designet for å studere hvorfor. Denne tilleggsstudien søker å måle proteiner i blodet og urinen for å forklare den underliggende mekanismen for hvorfor pasienter som tar en av disse diuretika kan ha bedre resultater enn pasienter som tar den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som melder seg på TRANSFORM-HF-studien eller får foreskrevet torsemid eller furosemid ved utskrivning fra sykehus, vil gi blod og urin på tidspunktet for studieregistrering (innen 72 timer etter utskrivning fra sykehus) og 90 dager (+/- en uke) etter sykehusutskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health System
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere en undergruppe av pasienter som registrerer seg i TRANSFORM-HF-studien under en sykehusinnleggelse for akutt HF, eller som får foreskrevet Torsemide eller Furosemid ved utskrivning fra sykehus, og som er villige til å gi bioprøver for analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i TRANSFORM-HF-utprøvingen eller forskrivning av Torsemide eller Furosemid
  • Villig til å gi blod- og urinprøve ved påmelding og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Torsemid
Pasienter som ble registrert i TRANSFORM-HF-studien randomisert til Torsemide, eller pasienter som ble foreskrevet Torsemide ved utskrivning fra sykehus
Furosemid
Pasienter som ble registrert i TRANSFORM-HF-studien randomisert til furosemid, eller pasienter som ble foreskrevet furosemid ved utskrivning fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i proteomiske proteinklynger mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: grunnlinje
Hvordan biomarkørene er forskjellige mellom grupper
grunnlinje
Forskjeller i baner for proteinklynger mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
Hvordan proteinklyngene endres over tid fra baseline til 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i enkeltbiomarkører og biomarkørbaner mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline og 90 dager
Hvordan biomarkørene er forskjellige mellom grupper ved baseline og hvordan biomarkørene endrer seg over tid fra baseline til 90 dager
baseline og 90 dager
Forskjeller i urinproteinnivåer mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: grunnlinje
Hvordan proteinnivåene i urinen er forskjellig mellom pasienten foreskrevet torsemid og furosemid
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland, Baltimore
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
George Mason University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher deFilippi, MD, Inova Health Care Services
  • Hovedetterforsker: Lauren Cooper, MD, MHS, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL154768-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere