Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSFORM-HF hjælpemekanistisk undersøgelse

6. oktober 2023 opdateret af: Inova Health Care Services

Mekanistisk indsigt fra longitudinelle ændringer i blod- og urinproteiner til at forklare effektiviteten og sikkerheden af ​​torsemid vs furosemid efter en hjertesvigt hospitalsindlæggelse

Patienter med hjertesvigt behandles hyppigt med diuretika, herunder furosemid og torsemid, men det vides ikke, om det ene er bedre end det andet. TRANSFORM-HF-studiet undersøger, om torsemid er bedre end furosemid til at reducere endepunktet for død eller hospitalsindlæggelse, men er ikke designet til at undersøge hvorfor. Denne supplerende undersøgelse søger at måle proteiner i blod og urin for at hjælpe med at forklare den underliggende mekanisme for, hvorfor patienter, der tager et af disse diuretika, kan have bedre resultater end patienter, der tager det andet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tilmelder sig TRANSFORM-HF-undersøgelsen eller får ordineret torsemid eller furosemid ved udskrivning fra hospitalet, vil give blod og urin på tidspunktet for studieindskrivningen (inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning) og 90 dage (+/- en uge) efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive en undergruppe af patienter, som tilmelder sig TRANSFORM-HF-studiet under en hospitalsindlæggelse for akut HF, eller som får ordineret Torsemide eller Furosemid ved udskrivelse fra hospitalet, og som er villige til at levere bioprøver til analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i TRANSFORM-HF forsøget eller ordination af Torsemide eller Furosemid
  • Er villig til at afgive blod- og urinprøve ved tilmelding og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Torsemid
Patienter indrulleret i TRANSFORM-HF-studiet randomiseret til torsemide, eller patienter ordineret torsemide ved udskrivelse
Furosemid
Patienter inkluderet i TRANSFORM-HF-studiet randomiseret til Furosemid, eller patienter ordineret Furosemid ved udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i proteomiske proteinklynger mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline
Hvordan biomarkørerne er forskellige mellem grupper
baseline
Forskelle i baner for proteinklynger mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dage
Hvordan proteinklyngerne ændrer sig over tid fra baseline til 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i enkelte biomarkører og biomarkørbaner mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline og 90 dage
Hvordan biomarkørerne er forskellige mellem grupper ved baseline, og hvordan biomarkørerne ændrer sig over tid fra baseline til 90 dage
baseline og 90 dage
Forskelle i urinproteinniveauer mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline
Hvordan proteinniveauerne i urinen er forskellige mellem patientens ordinerede torsemid vs furosemid
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland, Baltimore
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher deFilippi, MD, Inova Health Care Services
  • Ledende efterforsker: Lauren Cooper, MD, MHS, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL154768-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner