Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocná mechanická studie TRANSFORM-HF

6. října 2023 aktualizováno: Inova Health Care Services

Mechanistické poznatky od podélných změn v proteinech krve a moči k vysvětlení účinnosti a bezpečnosti torsemidu vs furosemidu po hospitalizaci se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním jsou často léčeni diuretiky, včetně furosemidu a torsemidu, ale není známo, zda je jedno lepší než druhé. Studie TRANSFORM-HF studuje, zda je torsemid lepší než furosemid ve snížení koncového bodu úmrtí nebo hospitalizace, ale není navržena tak, aby zkoumala proč. Tato doplňková studie se snaží změřit proteiny v krvi a moči, aby pomohla vysvětlit základní mechanismus, proč pacienti užívající jedno z těchto diuretik mohou mít lepší výsledky než pacienti, kteří užívají druhé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, kteří se zapisují do studie TRANSFORM-HF nebo jim byl předepsán Torsemid nebo Furosemid při propuštění z nemocnice, dodají krev a moč v době zařazení do studie (do 72 hodin po propuštění z nemocnice) a 90 dní (+/- jeden týden) po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazena podskupina pacientů, kteří jsou zařazeni do studie TRANSFORM-HF během hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo kterým je předepsán Torsemid nebo Furosemid při propuštění z nemocnice a kteří jsou ochotni poskytnout biovzorky k analýze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii TRANSFORM-HF nebo předepisování Torsemidu nebo Furosemidu
  • Ochota poskytnout vzorek krve a moči při zápisu a kontrole

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Torsemide
Pacienti zařazení do studie TRANSFORM-HF randomizovaní na Torsemide nebo pacienti, kterým byl Torsemide předepsán při propuštění z nemocnice
Furosemid
Pacienti zařazení do studie TRANSFORM-HF randomizovaní na Furosemid nebo pacienti, kterým byl Furosemid předepsán při propuštění z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klastrech proteomických proteinů mezi léčebnými skupinami
Časové okno: základní linie
Jak se biomarkery mezi skupinami liší
základní linie
Rozdíly v trajektoriích proteinových shluků mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 90 dní
Jak se shluky proteinů mění v průběhu času od výchozí hodnoty do 90 dnů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v jednotlivých biomarkerech a trajektoriích biomarkerů mezi léčebnými skupinami
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Jak se biomarkery liší mezi skupinami na začátku a jak se biomarkery mění v průběhu času od výchozí hodnoty do 90 dnů
výchozí stav a 90 dní
Rozdíly v hladinách bílkovin v moči mezi léčebnými skupinami
Časové okno: základní linie
Jak se liší hladiny bílkovin v moči u pacientů, jimž byl předepsán Torsemid a Furosemid
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland, Baltimore
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
George Mason University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher deFilippi, MD, Inova Health Care Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Cooper, MD, MHS, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL154768-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit