A profilaktikus enterális táplálkozás sikerességének értékelése a terápiás intenzifikációban autológ hematopoietikus sejtek autograftjával a hematológiában (GAGNE)
2023. december 6. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ha az emésztőrendszer működőképes, a tudós társaságok javasolják az enterális táplálás útján történő táplálkozási támogatás alkalmazását.
Valójában számos előnye van (a bél trofikusságának fenntartása, a fertőzés kockázatának csökkentése a bakteriális transzlokációk előfordulásának csökkentésével,...).
Körülbelül tizenöt éve használják hematológiai osztályokon, és ígéretes eredményeket kínál az allogén transzplantáció kontextusában, folyamatban lévő prospektív kísérletekkel (NEPHA-tanulmány).
Az autológ transzplantáció során azonban toleranciáját nem vizsgálták.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az enterális táplálkozás sikerességét ebben a környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban számos tanulmány foglalkozik az allograftok során alkalmazható táplálkozási támogatással, amelyek rávilágítanak az enterális táplálás jobbára a parenterális táplálékkal szemben a társbetegségek csökkentésében.
Az enterális táplálás a tudós társaságok által ajánlott táplálkozási támogatás az autológ hematopoetikus sejtek autograftjával történő terápiás intenzifikációhoz a hematológiában. Ennek ellenére az enterális táplálás nehézségeket és kudarcokat okoz (a betegek elutasítása, hányás, neutropeniás vastagbélgyulladás stb.), ami sikertelenség esetén parenterális táplálást igényel.
Ebben az összefüggésben a tanulmány az enterális táplálás sikerének és hatékonyságának értékelését javasolja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- CH de la Cote Basque
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Limfómában vagy myelomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Limfómában vagy myelomában szenvedő beteg
- Autológ hematopoetikus sejtekkel terápiás intenzifikációra felvett beteg, aki enterális táplálás útján történő táplálkozási támogatásra jogosult
- A beteg által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az enterális táplálás megtagadása
- Minden olyan beteg, akinek abszolút vagy enterális táplálkozási ellenjavallata van:
- Emésztőrendszeri fisztula
- Bélelzáródás
- Bél ischaemia
- Aktív emésztőrendszeri vérzés
- Emésztési felszívódási zavar (rövid jégeső szindróma, bariátriai műtét, gastrectomia)
- A koponya alapjának sérülése vagy az orrsövény jelentős eltérése, amely nem teszi lehetővé orr-gyomorszonda behelyezését.
- Nyelőcsőgyulladás vagy barrett-nyelőcső
- Tartós gyomor-nyombélműködési zavar (gasztroparézis)
- A limfómától vagy mielómától eltérő állapotok (pl. szolid daganatok vagy leukémia) kezelésére autografttal felvett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az enterális táplálkozás protokollja alá tartozó betegek
A kondicionáló autografthoz adaptált enterális táplálkozás protokollja alá tartozó betegek (BEAM vagy Melphalan 200)
|
A kondicionáló autografthoz adaptált enterális táplálkozás protokollja (BEAM vagy Melphalan 200)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterális táplálás sikerének aránya
Időkeret: A felvételtől az aplasia utáni felépülésig (vagy az intenzív osztályra való áthelyezésig vagy halálesetig)
|
Az enterális táplálkozás sikeresnek tekinthető, ha: TEI / ER > 70%. Átlagosan az aplasiából való felépülésig (vagy az intenzív osztályra való áthelyezésig vagy halálig). TEI : Teljes energiabevitel (per-os + enterális táplálás + glükóz oldatok) ER : Energiaszükséglet (a beteg szükségleteinek felmérése) |
A felvételtől az aplasia utáni felépülésig (vagy az intenzív osztályra való áthelyezésig vagy halálesetig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterális táplálkozás sikertelenségének okai
Időkeret: A felvételtől az aplasiából való felépülésig (átlagosan 3 hét)
|
Az elsődleges vagy másodlagos kudarc minden oka, amely az enterális táplálás abbahagyását tette szükségessé
|
A felvételtől az aplasiából való felépülésig (átlagosan 3 hét)
|
|
A teljes energiafelvétel alakulása
Időkeret: Minden nap a felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
Az összes energiabeviteli forrás (per-os, enterális táplálás, parenterális táplálás, glükózoldatok) Ezeket a betegek becsült szükségleteivel kell összehasonlítani, és e szükségletek fedezésének %-ában kell kifejezni.
|
Minden nap a felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
Az albuminémia kialakulása
Időkeret: Hetente egyszer a felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
Vérvizsgálat felvételkor és hetente egyszer
|
Hetente egyszer a felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
Súlyfejlődés
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
Mérlegelés felvételkor és távozáskor.
A fogyás százalékos arányának kiszámítására és a tápláltsági állapot felmérésére szolgál
|
A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
Az izomerő evolúciója
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
A beteg felvételekor és elbocsátásakor végzett mérések.
Az izomerőt dinamométerrel mérik (kg-ban)
|
A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
A bakteriémiák száma és a csírák típusa
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
|
Az intenzív osztályra történő áthelyezések száma
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
A kórházi kezelés napjainak száma
|
A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
Prokinetikus és kapcsolódó antiemetikus kezelések
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
A felvételtől az elbocsátásig (átlagosan 4 hét)
|
|
|
Típusú kondicionálás
Időkeret: Felvételkor 1-7 nappal az autológ őssejt-transzplantáció előtt
|
BEAM vagy Melphalan 200
|
Felvételkor 1-7 nappal az autológ őssejt-transzplantáció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien DAVID, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .