Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка успеха профилактического энтерального питания при лечебной интенсификации аутотрансплантатом аутологичных гемопоэтических клеток в гематологии (GAGNE)

6 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Когда желудочно-кишечный тракт функционирует, ученые общества рекомендуют использовать пищевую поддержку путем энтерального питания. Действительно, он имеет много преимуществ (поддержание трофики кишечника, снижение риска инфекции за счет снижения частоты бактериальных транслокаций и т. д.). Он используется уже около пятнадцати лет в гематологических отделениях и дает многообещающие результаты в контексте аллогенной трансплантации, и в настоящее время проводятся проспективные испытания (исследование NEPHA). Однако его переносимость при аутологичной трансплантации не изучалась. Это исследование направлено на оценку эффективности энтерального питания в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе есть много исследований по нутритивной поддержке, используемой во время аллотрансплантации, которые подчеркивают превосходство энтерального питания над парентеральным с точки зрения снижения сопутствующих заболеваний.

Энтеральное питание – это пищевая поддержка, рекомендованная учеными обществами для терапевтической интенсификации с аутотрансплантатом аутологичных гемопоэтических клеток в гематологии. Тем не менее энтеральное питание представляет трудности в его осуществлении и неудачи (отказ больных, зондирующие рвоту, нейтропенический колит и др.), требующие применения парентерального питания в случае неудачи.

В этом контексте исследование предлагает оценить успешность и эффективность энтерального питания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • CH de la Cote Basque
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с лимфомой или миеломой

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с лимфомой или миеломой
  • Пациент, госпитализированный для терапевтической интенсификации с аутологичными гемопоэтическими клетками, которому показана нутритивная поддержка путем энтерального питания
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом

Критерий исключения:

  • Отказ от энтерального питания
  • Всем пациентам с абсолютными или энтеральными противопоказаниями к питанию:
  • Пищеварительный свищ
  • Кишечная непроходимость
  • Кишечная ишемия
  • Активное пищеварительное кровотечение
  • Пищеварительная мальабсорбция (синдром короткого града, бариатрическая хирургия, гастрэктомия)
  • Травма основания черепа или значительное отклонение носовой перегородки, не позволяющее ввести назогастральный зонд.
  • Эзофагит или пищевод Барретта
  • Стойкая гастродуоденальная дисфункция (гастропарез)
  • Пациенты, госпитализированные для аутотрансплантации для лечения состояний, отличных от лимфомы или миеломы (например, солидные опухоли или лейкемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты по протоколу энтерального питания
Больным поставлен протокол энтерального питания, адаптированный к кондиционирующему аутотрансплантату (BEAM или Melphalan 200).
Диетическая добавка: Энтеральное питание
Протокол энтерального питания, адаптированный к кондиционирующему аутотрансплантату (BEAM или Melphalan 200)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха энтерального питания
Временное ограничение: От поступления до выздоровления от аплазии (либо перевода в реанимацию, либо смерти)

Энтеральное питание считается успешным, если: TEI/ER > 70%. В среднем до выздоровления от аплазии (или перевода в реанимацию, или смерти).

TEI : Общее потребление энергии (перорально + энтеральное питание + растворы глюкозы) ER : Потребность в энергии (оценка потребностей пациента)
От поступления до выздоровления от аплазии (либо перевода в реанимацию, либо смерти)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины неудач энтерального питания
Временное ограничение: От поступления до выздоровления от аплазии (в среднем 3 недели)
Все причины первичной или вторичной недостаточности, вызвавшие необходимость прекращения энтерального питания
От поступления до выздоровления от аплазии (в среднем 3 недели)
Эволюция общего потребления энергии
Временное ограничение: Ежедневно от поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Все источники потребления энергии (перорально, энтеральное питание, парентеральное питание, растворы глюкозы) Они будут сопоставлены с предполагаемыми потребностями пациентов и выражены в % покрытия этих потребностей.
Ежедневно от поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Эволюция альбуминемии
Временное ограничение: 1 раз в неделю от поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Анализ крови проводится при поступлении и один раз в неделю
1 раз в неделю от поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Эволюция веса
Временное ограничение: От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Взвешивание проводят при поступлении и при выписке. Будет использоваться для расчета процента потери веса и оценки нутритивного статуса.
От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Эволюция мышечной силы
Временное ограничение: От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Измерения проводят при поступлении и при выписке больного. Мышечная сила измеряется с помощью динамометра (в кг)
От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Количество бактериемий и тип микробов
Временное ограничение: От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Количество переводов в реанимационное отделение
Временное ограничение: От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Количество дней госпитализации
От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Прокинетики и связанные с ними противорвотные средства
Временное ограничение: От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
От поступления до выписки (в среднем 4 недели)
Тип кондиционирования
Временное ограничение: При поступлении, от 1 до 7 дней до трансплантации аутологичных стволовых клеток.
ЛУЧ или Мелфалан 200
При поступлении, от 1 до 7 дней до трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien DAVID, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2019/29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться