Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av suksessen med profylaktisk enteral ernæring i terapeutisk intensivering med autograft av autologe hematopoietiske celler i hematologi (GAGNE)

6. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Når fordøyelseskanalen er funksjonell, anbefaler lærde samfunn bruk av en ernæringsstøtte ved enteral fôring. Faktisk har det mange fordeler (vedlikehold av tarmtrofisitet, reduksjon av risikoen for infeksjon ved å redusere forekomsten av bakterielle translokasjoner,...). Den har vært brukt i omtrent femten år på hematologiske avdelinger og gir lovende resultater i sammenheng med allogen transplantasjon med prospektive studier på gang (NEPHA-studie). Dens toleranse har imidlertid ikke blitt studert under autolog transplantasjon. Denne studien tar sikte på å vurdere suksessen til enteral ernæring i denne settingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I litteraturen er det mange studier på ernæringsstøtten som skal brukes under allografter, som fremhever overlegenheten til enteral ernæring over parenteral ernæring når det gjelder å redusere komorbiditeter.

Enteral ernæring er ernæringsstøtten anbefalt av lærde samfunn for terapeutisk intensivering med autograft av autologe hematopoietiske celler i hematologi. Ikke desto mindre presenterer enteral ernæring vanskeligheter i implementeringen og feil (nektelse av pasienter, prober oppkast, nøytropenisk kolitt, etc.), som krever bruk av parenteral ernæring i tilfelle svikt.

I denne sammenhengen foreslår studien å vurdere suksessen og effektiviteten til enteral ernæring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lymfom eller myelom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med lymfom eller myelom
  • Pasient innlagt for terapeutisk intensivering med autologe hematopoietiske celler som er kvalifisert for ernæringsstøtte ved enteral ernæring
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på enteral ernæring
  • Alle pasienter med absolutte eller enterale ernæringskontraindikasjoner:
  • Fordøyelsesfistel
  • Tarmobstruksjon
  • Intestinal iskemi
  • Aktiv fordøyelsesblødning
  • Fordøyelsesmalabsorpsjon (kort haglsyndrom, fedmekirurgi, gastrektomi)
  • Traumer i bunnen av hodeskallen eller betydelig avvik i neseseptumet som ikke tillater innsetting av en naso-gastrisk sonde.
  • Øsofagitt eller Barretts spiserør
  • Vedvarende gastro-duodenal dysfunksjon (gastroparese)
  • Pasienter innlagt for autograft for behandling av andre tilstander enn lymfom eller myelom (f.eks. solide svulster eller leukemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter under protokollen for enteral ernæring
Pasienter satt under protokollen for enteral ernæring tilpasset den kondisjonerende autograften (BEAM eller Melphalan 200)
Kosttilskudd: Enteral ernæring
Protokoll for enteral ernæring tilpasset den kondisjonerende autograften (BEAM eller Melphalan 200)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for enteral fôring
Tidsramme: Fra innleggelse til bedring etter aplasi (eller overføring til intensivavdeling eller død)

Enteral ernæring vil betraktes som en suksess hvis: TEI / ER > 70%. I gjennomsnitt frem til bedring fra aplasi (eller overføring til intensivavdeling eller død).

TEI : Totalt energiinntak (per-os + enteral ernæring + glukoseløsninger) ER : Energibehov (vurdert pasientbehov)
Fra innleggelse til bedring etter aplasi (eller overføring til intensivavdeling eller død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til svikt i enteral ernæring
Tidsramme: Fra innleggelse til bedring etter aplasi (gjennomsnittlig 3 uker)
Alle årsaker til primær eller sekundær svikt som gjorde det nødvendig å avslutte enteral ernæring
Fra innleggelse til bedring etter aplasi (gjennomsnittlig 3 uker)
Evolusjon av totalt energiinntak
Tidsramme: Hver dag fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Alle kilder til energiinntak (per-os, enteral ernæring, parenteral ernæring, glukoseløsninger) Disse vil bli sammenlignet med estimerte behov til pasienter og uttrykt som % av dekningen av disse behovene
Hver dag fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Evolusjon av albuminemi
Tidsramme: En gang i uken fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Blodprøve tatt ved innleggelse og en gang i uken
En gang i uken fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Vektutvikling
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Veiing utført ved innleggelse og ved utskrivning. Vil bli brukt til å beregne prosentandel av vekttap og vurdere ernæringsstatus
Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Utvikling av muskelstyrke
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Målinger utført ved innleggelse og ved utskrivning av pasient. Muskelstyrken måles med et dynamometer (i kg)
Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Antall bakteriemi og type bakterier
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Antall overføringer til intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Antall dager med sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Prokinetiske og tilhørende antiemetiske behandlinger
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
Type kondisjonering
Tidsramme: Ved innleggelse mellom 1 og 7 dager før autolog stamcelletransplantasjon
BEAM eller Melphalan 200
Ved innleggelse mellom 1 og 7 dager før autolog stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien DAVID, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere