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Valutazione del successo della nutrizione enterale profilattica nell'intensificazione terapeutica con autoinnesto di cellule emopoietiche autologhe in ematologia (GAGNE)

6 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Quando l'apparato digerente è funzionante, le società scientifiche raccomandano l'uso di un supporto nutrizionale mediante alimentazione enterale. Infatti, ha molti vantaggi (mantenimento del trofismo intestinale, riduzione del rischio di infezione riducendo l'incidenza di traslocazioni batteriche,...). Viene utilizzato da circa quindici anni nei reparti di ematologia e offre risultati promettenti nell'ambito del trapianto allogenico con sperimentazioni prospettiche in corso (studio NEPHA). Tuttavia, la sua tolleranza non è stata studiata durante il trapianto autologo. Questo studio mira a valutare il successo della nutrizione enterale in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura sono numerosi gli studi sul supporto nutrizionale da utilizzare durante l'allotrapianto, che evidenziano la superiorità della nutrizione enterale rispetto a quella parenterale in termini di riduzione delle comorbilità.

La nutrizione enterale è il supporto nutrizionale raccomandato dalle società scientifiche per l'intensificazione terapeutica con autoinnesto di cellule ematopoietiche autologhe in ematologia. Tuttavia, la nutrizione enterale presenta difficoltà nella sua attuazione e fallimenti (rifiuto dei pazienti, sonde vomito, colite neutropenica, ecc.), richiedendo l'uso della nutrizione parenterale in caso di fallimento.

In questo contesto, lo studio si propone di valutare il successo e l'efficacia della nutrizione enterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH de la côte Basque
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma o mieloma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma o mieloma
  • Paziente ricoverato per intensificazione terapeutica con cellule ematopoietiche autologhe idonee al supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della nutrizione enterale
  • Tutti i pazienti con controindicazioni nutrizionali assolute o enterali:
  • Fistola digestiva
  • Blocco intestinale
  • Ischemia intestinale
  • Sanguinamento digestivo attivo
  • Malassorbimento digestivo (sindrome della grandine corta, chirurgia bariatrica, gastrectomia)
  • Trauma alla base del cranio o deviazione significativa del setto nasale che non consente l'inserimento di una sonda nasogastrica.
  • Esofagite o esofago di Barrett
  • Disfunzione gastro-duodenale persistente (gastroparesi)
  • Pazienti ricoverati per trapianto autologo per il trattamento di condizioni diverse dal linfoma o dal mieloma (ad es. tumori solidi o leucemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sotto protocollo di Nutrizione Enterale
Pazienti sottoposti al protocollo di nutrizione enterale adattato al condizionamento autotrapianto (BEAM o Melphalan 200)
Integratore alimentare: Nutrizione enterale
Protocollo di Nutrizione Enterale adattato all'autoinnesto condizionante (BEAM o Melphalan 200)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla guarigione dall'aplasia (o trasferimento in terapia intensiva o morte)

La nutrizione enterale sarà considerata un successo se: TEI / ER > 70%. In media fino alla guarigione dall'aplasia (o trasferimento in terapia intensiva o morte).

TEI : Total Energy Intake (per-os + nutrizione enterale + soluzioni di glucosio) ER : Energy Requirement (fabbisogno valutato del paziente)
Dal ricovero alla guarigione dall'aplasia (o trasferimento in terapia intensiva o morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di fallimento della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dal ricovero al recupero dall'aplasia (una media di 3 settimane)
Tutte le cause di fallimento primario o secondario che hanno reso necessaria la cessazione della nutrizione enterale
Dal ricovero al recupero dall'aplasia (una media di 3 settimane)
Evoluzione dell'apporto energetico totale
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Tutte le fonti di apporto energetico (per-os, nutrizione enterale, nutrizione parenterale, soluzioni di glucosio) Queste saranno confrontate con le esigenze stimate dei pazienti ed espresse come % di copertura di tali esigenze
Tutti i giorni dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Evoluzione dell'albuminemia
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Esame del sangue effettuato al momento del ricovero e una volta alla settimana
Una volta alla settimana dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Evoluzione del peso
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Pesatura effettuata all'ingresso e allo scarico. Verrà utilizzato per calcolare la percentuale di perdita di peso e valutare lo stato nutrizionale
Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Evoluzione della forza muscolare
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Misurazioni effettuate all'ingresso e alla dimissione del paziente. La forza muscolare viene misurata utilizzando un dinamometro (in kg)
Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Numero di batteriemie e tipo di germi
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Numero di trasferimenti all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Numero di giorni di ricovero
Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Trattamenti procinetici e antiemetici associati
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Dal ricovero alla dimissione (in media 4 settimane)
Tipo di condizionamento
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, tra 1 e 7 giorni prima del trapianto di cellule staminali autologhe
BEAM o Melfalan 200
Al momento del ricovero, tra 1 e 7 giorni prima del trapianto di cellule staminali autologhe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien DAVID, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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