Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af succesen med profylaktisk enteral ernæring i terapeutisk intensivering med autograft af autologe hæmatopoietiske celler i hæmatologi (GAGNE)

6. december 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Når fordøjelseskanalen er funktionel, anbefaler lærde samfund brugen af ​​en ernæringsmæssig støtte ved enteral fodring. Faktisk har det mange fordele (vedligeholdelse af tarmtroficitet, reduktion af risikoen for infektion ved at reducere forekomsten af ​​bakterielle translokationer,...). Det har været brugt i omkring femten år på hæmatologiske afdelinger og giver lovende resultater i forbindelse med allogen transplantation med prospektive forsøg i gang (NEPHA-undersøgelse). Dets tolerance er dog ikke blevet undersøgt under autolog transplantation. Denne undersøgelse har til formål at vurdere succesen af ​​enteral ernæring i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen er der mange undersøgelser af den ernæringsmæssige støtte, der skal bruges under allografter, som fremhæver enteral ernærings overlegenhed over parenteral ernæring med hensyn til at reducere følgesygdomme.

Enteral ernæring er den ernæringsmæssige støtte, der anbefales af lærde samfund til terapeutisk intensivering med autotransplantation af autologe hæmatopoietiske celler i hæmatologi. Ikke desto mindre giver enteral ernæring vanskeligheder i dens implementering og fejl (afvisning af patienter, prober opkastning, neutropenisk colitis osv.), hvilket kræver brug af parenteral ernæring i tilfælde af svigt.

I denne sammenhæng foreslår undersøgelsen at vurdere succesen og effektiviteten af ​​enteral ernæring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lymfom eller myelom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med lymfom eller myelom
  • Patient indlagt til terapeutisk intensivering med autologe hæmatopoietiske celler, som er berettiget til ernæringsstøtte ved enteral ernæring
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af den enterale ernæring
  • Alle patienter med absolutte eller enterale ernæringskontraindikationer:
  • Fordøjelsesfistel
  • Tarmobstruktion
  • Intestinal iskæmi
  • Aktiv fordøjelsesblødning
  • Fordøjelsesmalabsorption (kort haglsyndrom, fedmekirurgi, gastrektomi)
  • Traumer i bunden af ​​kraniet eller signifikant afvigelse af næseskillevæggen, der ikke tillader indsættelse af en naso-mavesonde.
  • Øsofagitis eller Barretts spiserør
  • Vedvarende gastro-duodenal dysfunktion (gastroparese)
  • Patienter indlagt til autotransplantation til behandling af andre tilstande end lymfom eller myelom (f.eks. solide tumorer eller leukæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter under protokollen for enteral ernæring
Patienter underlagt protokollen for enteral ernæring tilpasset det konditionerende autograft (BEAM eller Melphalan 200)
Kosttilskud: Enteral ernæring
Protokol for enteral ernæring tilpasset det konditionerende autotransplantat (BEAM eller Melphalan 200)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for enteral ernæring
Tidsramme: Fra indlæggelse til bedring fra aplasi (eller overførsel til intensiv afdeling eller død)

Enteral ernæring vil blive betragtet som en succes, hvis: TEI / ER > 70%. I gennemsnit indtil bedring fra aplasi (eller overførsel til intensiv afdeling eller død).

TEI : Samlet energiindtag (per-os + enteral ernæring + glukoseopløsninger) ER : Energibehov (vurderet patientbehov)
Fra indlæggelse til bedring fra aplasi (eller overførsel til intensiv afdeling eller død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til svigt af enteral ernæring
Tidsramme: Fra indlæggelse til bedring fra aplasi (gennemsnitligt 3 uger)
Alle årsager til primær eller sekundær svigt, der nødvendiggjorde ophør af enteral ernæring
Fra indlæggelse til bedring fra aplasi (gennemsnitligt 3 uger)
Udvikling af det samlede energiindtag
Tidsramme: Hver dag fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Alle kilder til energiindtag (per-os, enteral ernæring, parenteral ernæring, glukoseopløsninger) Disse vil blive sammenlignet med patienternes estimerede behov og udtrykt som % af dækningen af ​​disse behov
Hver dag fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Udvikling af albuminæmi
Tidsramme: En gang om ugen fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Blodprøve udført ved indlæggelse og en gang om ugen
En gang om ugen fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Vægt udvikling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Vejning udført ved indlæggelse og ved udskrivelse. Vil blive brugt til at beregne procentdelen af ​​vægttab og vurdere ernæringsstatus
Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Udvikling af muskelstyrke
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Målinger udført ved indlæggelse og ved udskrivning af patienten. Muskelstyrken måles med et dynamometer (i kg)
Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Antal bakteriæmier og type af bakterier
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Antal overflytninger til intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Antal dages indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Prokinetiske og tilhørende antiemetiske behandlinger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 4 uger)
Type konditionering
Tidsramme: Ved indlæggelse mellem 1 og 7 dage før autolog stamcelletransplantation
BEAM eller Melphalan 200
Ved indlæggelse mellem 1 og 7 dage før autolog stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien DAVID, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner