Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności profilaktycznego żywienia dojelitowego w intensyfikacji terapii autoprzeszczepem autologicznych komórek krwiotwórczych w hematologii (GAGNE)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Gdy przewód pokarmowy jest sprawny, towarzystwa naukowe zalecają stosowanie wspomagania żywieniowego poprzez żywienie dojelitowe. Rzeczywiście, ma wiele zalet (utrzymanie troficzności jelit, zmniejszenie ryzyka infekcji poprzez zmniejszenie częstości translokacji bakteryjnych,...). Stosowana jest od około piętnastu lat na oddziałach hematologii i daje obiecujące wyniki w kontekście przeszczepów allogenicznych z prospektywnymi badaniami w toku (badanie NEPHA). Jednak jego tolerancja nie była badana podczas autologicznego przeszczepu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności żywienia dojelitowego w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie istnieje wiele badań dotyczących wspomagania żywieniowego podczas alloprzeszczepów, które podkreślają wyższość żywienia dojelitowego nad żywieniem pozajelitowym w zakresie redukcji chorób współistniejących.

Żywienie dojelitowe jest zalecanym przez towarzystwa naukowe wsparciem żywieniowym w celu intensyfikacji leczenia autoprzeszczepem autologicznych komórek krwiotwórczych w hematologii. Niemniej jednak żywienie dojelitowe nastręcza trudności w jego realizacji i niepowodzeń (odmowa chorych, sondy wymiotne, neutropeniczne zapalenie jelita grubego itp.), w przypadku niepowodzenia wymaga zastosowania żywienia pozajelitowego.

W tym kontekście w badaniu zaproponowano ocenę powodzenia i skuteczności żywienia dojelitowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • CH de la côte Basque
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem lub szpiczakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chłoniakiem lub szpiczakiem
  • Chory przyjęty do intensyfikacji leczenia autologicznymi komórkami krwiotwórczymi kwalifikującymi się do wspomagania żywieniowego żywieniem dojelitowym
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa żywienia dojelitowego
  • Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia bezwzględnego lub dojelitowego:
  • Przetoka przewodu pokarmowego
  • Niedrożność jelit
  • Niedokrwienie jelit
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia wchłaniania pokarmu (zespół krótkiego gradu, chirurgia bariatryczna, resekcja żołądka)
  • Uraz podstawy czaszki lub znaczne skrzywienie przegrody nosowej uniemożliwiające wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej.
  • Zapalenie przełyku lub przełyk Barretta
  • Utrzymująca się dysfunkcja żołądka i dwunastnicy (gastropareza)
  • Pacjenci przyjęci do autoprzeszczepu w celu leczenia chorób innych niż chłoniak lub szpiczak (np. guzy lite lub białaczka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy w protokole żywienia dojelitowego
Pacjenci objęci protokołem żywienia dojelitowego dostosowanym do kondycjonującego autoprzeszczepu (BEAM lub Melphalan 200)
Suplement diety: Żywienie dojelitowe
Protokół żywienia dojelitowego dostosowany do autoprzeszczepu kondycjonującego (BEAM lub Melphalan 200)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wyzdrowienia z aplazji (lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub śmierci)

Żywienie dojelitowe zostanie uznane za sukces, jeśli: TEI / ER > 70%. Średnio do wyzdrowienia z aplazji (lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub śmierci).

TEI : Całkowite spożycie energii (doustnie + żywienie dojelitowe + roztwory glukozy) ER : Zapotrzebowanie na energię (ocenione potrzeby pacjenta)
Od przyjęcia do wyzdrowienia z aplazji (lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub śmierci)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny niepowodzeń żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wyzdrowienia z aplazji (średnio 3 tygodnie)
Wszystkie przyczyny pierwotnego lub wtórnego niepowodzenia, które wymagały zaprzestania żywienia dojelitowego
Od przyjęcia do wyzdrowienia z aplazji (średnio 3 tygodnie)
Ewolucja całkowitego spożycia energii
Ramy czasowe: Codziennie od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Wszystkie źródła spożycia energii (per-os, żywienie dojelitowe, żywienie pozajelitowe, roztwory glukozy) Zostaną one porównane z szacowanymi potrzebami pacjentów i wyrażone jako % pokrycia tych potrzeb
Codziennie od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Ewolucja albuminemii
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Badanie krwi wykonywane przy przyjęciu i raz w tygodniu
Raz w tygodniu od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Ewolucja wagi
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Ważenie przeprowadzane przy przyjęciu i przy wypisie. Posłuży do obliczenia procentowego ubytku masy ciała oraz oceny stanu odżywienia
Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Ewolucja siły mięśniowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Pomiary wykonywane przy przyjęciu i wypisie pacjenta. Siłę mięśniową mierzy się za pomocą dynamometru (w kg)
Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Liczba bakteriemii i rodzaj zarazków
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Liczba przeniesień na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Liczba dni hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Prokinetyczne i związane z nimi leczenie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Od przyjęcia do wypisu (średnio 4 tygodnie)
Warunkowanie typu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, od 1 do 7 dni przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych
BEAM lub Melphalan 200
Przy przyjęciu, od 1 do 7 dni przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien DAVID, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj