Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Staccato Alprazolam biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán, kínai és kaukázusi résztvevőknél

2021. május 14. frissítette: UCB Biopharma SRL

Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat a Staccato Alprazolam biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán, kínai és kaukázusi résztvevők körében

A vizsgálat célja a Staccato alprazolam biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérése egészséges japán, kínai és kaukázusi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
  • A résztvevők nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot
  • Japán esetében: A résztvevő japán származású, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít (egy résztvevőnek mind a 4 japán nagyszülője Japánban született) Kínai nyelv esetében: A résztvevő kínai származású, amit a családi örökség megjelenése és szóbeli megerősítése bizonyít (a a résztvevőnek mind a 4 kínai nagyszülője Kínában született)
  • A résztvevő testtömege (BW) legalább 45 kg (nők) és 50 kg (férfiak), testtömeg-indexe (BMI) a 18-30 kg/m^2 (beleértve) tartományba esik.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
  • A résztvevőnek szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei (pl. szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, aritmia, tachyarrhythmia vagy szívinfarktus) szenvednek, amelyek jelentős mértékben alterálhatnak. a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) felszívódása, metabolizmusa vagy eliminációja; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • A résztvevőnek kóros vérnyomása (BP) van. A vizsgálatban résztvevők vérnyomásának és pulzusának (HR) a normál tartományon belül kell lennie fekvő helyzetben 5 perc pihenés után (szisztolés vérnyomás (SBP): 90 Hgmm és 140 Hgmm között, diasztolés vérnyomás (DBP): 50 Hgmm és 90 Hgmm között, HR : 50 bpm és 100 bpm között). Bármilyen, a normál tartományon kívül eső, de a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott érték megengedett. Tartományon kívüli eredmény esetén 1 ismétlés megengedett. Ha a mért értékek ismét a tartományon kívül esnek, a vizsgálatban résztvevő nem kerül bele
  • A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban alkohol- vagy kábítószer-használati zavara van, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében V. meghatározottak szerint.
  • A résztvevőnek élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai voltak, amit a 4. vagy az 5. kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelez. a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Szűrés/Alapvonal” verziója a szűrésnél
  • A résztvevőnél a kórelőzményben vagy a jelenlegi klinikai tünetekben/tünetekben a koronavírus 2 (SARS-CoV-2)/koronavírus 2019 (COVID-19) gyanúja és/vagy igazolt súlyos akut légzőszervi szindróma (pl. láz, tartós köhögés, légszomj) van. , fáradtság, a szaglás vagy ízérzék elvesztése vagy megváltozása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Staccato alprazolam
A vizsgálatban résztvevők egyszeri adag Staccato alprazolamot kapnak a kezelési időszak 1. napján.
Drog: Alprazolam
A vizsgálat résztvevői Staccato alprazolamot kapnak az előre meghatározott időpontban.
Más nevek:
  • UCB7538
Placebo Comparator: Staccato placebo
A vizsgálatban résztvevők placebót kapnak a kezelési időszak 1. napján.
Egyéb: Placebo
A vizsgálat résztvevői Staccato placebót kapnak az előre meghatározott időpontban.
Más nevek:
  • PBO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A japán vizsgálatban résztvevők százalékos aránya a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE előfordulását és előfordulását intenzitás és a vizsgálati gyógyszerhez (IMP) való kapcsolat alapján is össze kell foglalni.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)
A súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő japán vizsgálatban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)

Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  1. Halálos következményekkel jár
  2. Életveszélyes
  3. Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  4. Tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez
  5. Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  6. A jegyzőkönyvben említett fontos egészségügyi események.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)
A kínai vizsgálatban résztvevők százalékos aránya a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE előfordulását és előfordulását intenzitás és a vizsgálati gyógyszerhez (IMP) való kapcsolat alapján is össze kell foglalni.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)
A kínai vizsgálatban résztvevők százalékos aránya súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)

Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  1. Halálos következményekkel jár
  2. Életveszélyes
  3. Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  4. Tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez
  5. Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  6. A jegyzőkönyvben említett fontos egészségügyi események.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (a 10. napig)
A Staccato alprazolam maximális plazmakoncentrációja (Cmax) japán vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
Cmax = Maximális plazmakoncentráció.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a Staccato alprazolam utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast) japán vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUClast = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
A Staccato alprazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól végtelenig (AUCinf) japán vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUCinf = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
A Staccato alprazolam maximális plazmakoncentrációja (Cmax) kínai vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
Cmax = Maximális plazmakoncentráció.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a Staccato alprazolam utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast) kínai vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUClast = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
A Staccato alprazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig (AUCinf) kínai vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUCinf = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Staccato alprazolam maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a vizsgálat kaukázusi résztvevőinél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
Cmax = Maximális plazmakoncentráció.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a Staccato alprazolam utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast) kaukázusi vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUClast = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
A Staccato alprazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig (AUCinf) kaukázusi vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUCinf = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
A plazmamintákat az adagolás előtti 30 percen belül, 1 perc, 2 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc, valamint 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet kis mintamérete miatt az IPD-t nem lehet megfelelően anonimizálni, vagyis ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges tanulmányi résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel