Tasso-SST OnDemand összehasonlító kísérleti tanulmány
Kísérleti tanulmány a Tasso-SST OnDemand eszközzel vett vér szerológiai eredményeinek összehasonlítására a vénapunkcióval összehasonlítva
Cél és célkitűzés: Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Tasso-SST OnDemand készülék résztvevői általi elfogadási tesztje, amellyel vért gyűjtenek az antitest-vizsgálathoz. A tanulmány a Tasso-SST OnDemand készülékkel gyűjtött vér antitest-vizsgálati eredményeit is összehasonlítja a phlebotomiával gyűjtött vérrel.
Vizsgálati tevékenységek és populációcsoport: A MURDOCK C3PI-tanulmányba (Pro Pro00105703) beiratkozott és a tesztelési kohorszban aktívan részt vevő (n=300) minden résztvevőt e-mailben értesítünk a vizsgálatról. Egy vagy több emlékeztető e-mail küldhető. A tanulmány legfeljebb 100 résztvevőt kíván bevonni.
A résztvevők vért gyűjtenek a Tasso-SST OnDemand segítségével ugyanazon a látogatáson, ahol a vért flebotómiával gyűjtik a MURDOCK C3PI vizsgálathoz. A vérmintákat centrifugálják és szérummá dolgozzák fel, amelyet fagyasztva szállítanak a Duke analitikai laborjába. A résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki a Tasso-SST OnDemand eszközzel kapcsolatos tapasztalataikról.
Adatelemzés és kockázat/biztonsági kérdések: A vizsgálati csoport értékeli a korrelációt a két módszerrel gyűjtött vérből származó eredmények és minőségileg megvizsgálja a résztvevők felmérésének eredményeit. Nincsenek kockázati/biztonsági problémák. A gyűjtés helyén a reakció kockázata hasonló a phlebotomiához, és az elektronikus hozzájárulási űrlapon van leírva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Tasso-SST OnDemand eszköz résztvevői általi elfogadási tesztelése, amellyel vért gyűjtsenek az antitest-vizsgálathoz. A tanulmány a Tasso-SST On-Demand készülékkel gyűjtött vér antitest-vizsgálati eredményeit is összehasonlítja a phlebotomiával gyűjtött vérrel.
Tervezés és eljárás: A résztvevők kis vérmintát vesznek a Tasso-SST OnDemand készülékkel a MURDOCK C3PI vizsgálathoz (Pro00105703) már tervezett szerológiai vérvétel során. A résztvevők egy készletet kapnak, amely írásos, lépésenkénti utasításokat tartalmaz, amelyekben képek is szerepelnek. A résztvevőknek lehetőségük lesz egy rövid, online elérhető videót is megnézni az eszköz használatáról az átvétel előtt. A Tasso-SST OnDemand készülék teljes kapilláris vért gyűjt, legalább 80 ul térfogatban.
Szokásos vérvételt is végeznek, és mindkét vérmintát centrifugálják és feldolgozzák a szérumhoz. A szérumot lefagyasztják, és a Duke-i laborba szállítják ellenanyag-vizsgálatra. Az antitesteredményeket a két módszer között összehasonlítjuk.
A résztvevőknek egy rövid kérdőívet küldenek, amelyben megismerhetik a Tasso-SST OnDemand eszközzel kapcsolatos tapasztalataikat.
A téma kiválasztása:
Alany toborzása: Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő résztvevőt e-mailben értesítünk a vizsgálatról. Egy vagy több emlékeztető e-mail küldhető a vizsgálattal kapcsolatban. A tanulmány legfeljebb 100 résztvevőt kíván bevonni.
A Tasso-SST OnDemand készülék könnyű ragasztóval tapad a bőrre. A gomb megnyomásakor vákuum képződik, és egy lándzsa szúrja meg a bőr felületét. A vákuum kiszívja a vért a kapillárisokból egy, a készülék aljára rögzített csőbe. A nyomozói brosúra a beadvány mellékletét képezi.
Kockázat és haszon értékelése: A Tasso-SST OnDemand készülék ragasztót használ – az eszközt azonnal el kell távolítani, ha allergiás reakcióra utaló jelek vannak. Fennáll a véraláfutás vagy a fájdalom veszélye a vérvétel helyén. Kismértékben fennáll a fertőzés lehetősége, és ritka az ájulás veszélye.
A résztvevők minimalizálhatják a kockázatot, ha szigorúan követik a készletekhez mellékelt utasításokat.
Képzett személyzet lesz jelen, ha a résztvevőnek aggályai vagy problémái vannak.
A vizsgálatnak nincs közvetlen haszna a résztvevők számára. A megtudott információk a Tasso-SST OnDemand eszköz jövőbeni felhasználásához vezethetnek biztonságos otthoni vérgyűjtésre.
Adatelemzés és adatbiztonsági megfigyelés: A vizsgálati csoport értékeli a korrelációt a jelen kísérleti tanulmányban a két módszerrel gyűjtött vérből származó eredmények és a résztvevők körében végzett felmérések eredményei között. A felmérési válaszokhoz összefoglaló statisztikák készülnek, és a minőségi adatokat felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MURDOCK C3PI vizsgálatba (Pro00105703) beiratkozott vizsgálati résztvevőnek kell lennie, és részt kell vennie a vizsgálat tesztelési csoportjában.
- A résztvevők tehát 18 éves vagy annál idősebbek, és
- hajlandó elolvasni és befejezni a hozzájárulási folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok; azonban legfeljebb 100 résztvevőt neveznek be. Ha több mint 100 résztvevő aláírja a hozzájárulását, előfordulhat, hogy néhány érdeklődő nem vesz részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tasso- SST vérvétel
Ebben a kísérleti tanulmányban körülbelül 100 résztvevőtől gyűjtenek vért két módszerrel – a rendszeres phlebotomiával és a Tasso-SST-vel.
|
A résztvevők kis vérmintát vesznek a Tasso-SST OnDemand készülékkel a MURDOCK C3PI vizsgálathoz (Pro00105703) már tervezett szerológiai vérvétel során.
A résztvevők egy készletet kapnak, amely írásos, lépésenkénti utasításokat tartalmaz, amelyekben képek is szerepelnek.
A résztvevőknek lehetőségük lesz egy rövid, online elérhető videót is megnézni az eszköz használatáról az átvétel előtt.
Mindkét vérmintát megpörgetik és szérumra dolgozzák fel.
A szérumot lefagyasztják, és a Duke-i laborba szállítják ellenanyag-vizsgálatra.
Az antitesteredményeket a két módszer között összehasonlítjuk.
|
|
Egyéb: Rendszeres vénapunkció
Ebben a kísérleti tanulmányban körülbelül 100 résztvevőtől gyűjtenek vért két módszerrel – a rendszeres phlebotomiával és a Tasso-SST-vel.
|
A résztvevők kis vérmintát vesznek rendszeres vénapunkcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékenységet az Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antitest Assay pozitív eseteinek százalékában számítják ki, amelyek pozitívak a TASSO-SST gyűjtött vérminták használatával. Se=N Tasso(+)/N phlebotomiás antitest (+) vizsgálat (+)
Időkeret: legfeljebb 17 nappal a tünetek megjelenése után
|
Az érzékenység az új képernyőn (Tasso) pozitívnak észlelt szám osztva az „aranystandard” szerint pozitívnak definiált számmal, szorozva 100%-kal.
Ezt összehasonlítják a rutin phlebotomiával mint aranystandardtal nyert vérminták vizsgálatával (az Abbott Alinity nukleokapszid IgG antitest vizsgálattal, amelyet egy phlebotomist készített).
|
legfeljebb 17 nappal a tünetek megjelenése után
|
|
Az Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antitest Assay megbízhatósága TASSO-SST gyűjtött vérminták felhasználásával
Időkeret: legfeljebb 17 nappal a tünetek megjelenése után
|
Az interclass korreláció (ICC) a 2 mértéket (Tasso és SST) használja, ugyanazon alanyokon mérve. Az ICC a személyek közötti eltérés (Var-P) osztva a személyeken belüli eltérés (hiba) Var-E értékkel. Az ICC meghatározása Var-P/(Var-P + Var-E). A konfidencia intervallumok könnyen meghatározhatók a minta méretének beépítésével. A TASSO-SST gyűjtött és a rutin phlebotomiás mintaeredmények közötti osztályközi korrelációs együtthatóként jelenik meg. |
legfeljebb 17 nappal a tünetek megjelenése után
|
|
Torzítás a TASSO-SST gyűjtött vérminták és a rutin phlebotomiás minták között az Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antitest Assay-ben
Időkeret: legfeljebb 17 nappal a tünetek megjelenése után
|
A torzítás mérése a Bland-Altman módszerrel történik.
Itt a 2 mérés (Phlebotomia-Tasso) értékeinek különbségét (különbség) a Phlebotomy & Tasso átlagához (átlag) hasonlítjuk össze.
A torzítást olyan különbségekként határozzuk meg, amelyek 0-tól eltérőek, és a mérése (1) annak felmérésével történik, hogy az átlagos különbség nem nulla, és (2) ha a különbség szisztematikusan többé-kevésbé közel van-e a 0-hoz, ahogy az átlag nő.
Regressziós meredekségként jelenik meg.
|
legfeljebb 17 nappal a tünetek megjelenése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .