Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Staccato Alprazolam hos friske japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere

14. mai 2021 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Staccato Alprazolam hos friske japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til Staccato alprazolam hos friske japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Up0101 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Deltakerne er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • For japansk: Deltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse av familiær arv (en deltaker har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan) For kinesisk: Deltakeren er av kinesisk avstamning som bevist av utseende og verbal bekreftelse av familiær arv (a deltakeren har alle 4 kinesiske besteforeldre født i Kina)
  • Deltakeren har en kroppsvekt (BW) på minst 45 kg (kvinne) og 50 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m^2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
  • Deltakeren har en historie eller nåværende tilstand med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser (f.eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hypertensjon, arytmi, takyarytmi eller myokardinfarkt som kan endre betydelig grad av hjerteinfarkt). absorpsjon, metabolisme eller eliminering av undersøkelsesmedisin (IMP); utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Deltakeren har unormalt blodtrykk (BP). Studiedeltakere må ha BP og hjertefrekvens (HR) innenfor normalområdet i ryggleie etter 5 minutters hvile (systolisk blodtrykk (SBP): 90 mmHg til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP): 50 mmHg til 90 mmHg, HR : 50 bpm til 100 bpm). Alle verdier som er marginalt (dvs. ikke mer enn 5 mmHg) utenfor normalområdet, men som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren, er tillatt. I tilfelle et resultat utenfor området, vil 1 repetisjon tillates. Hvis avlesningene er utenfor rekkevidde igjen, vil ikke studiedeltakeren inkluderes
  • Deltakeren har en nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakeren har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har hatt selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av "Screening/Baseline"-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  • Deltakeren har tidligere eller nåværende kliniske tegn/symptomer i samsvar med mistenkt og/eller bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) (f.eks. feber, vedvarende hoste, kortpustethet tretthet, tap eller endring av luktesanser eller smakssanser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Staccato alprazolam
Studiedeltakere vil motta enkeltdose av Staccato alprazolam på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: Alprazolam
Studiedeltakere vil motta Staccato alprazolam på forhåndsspesifisert tidspunkt.
Andre navn:
  • UCB7538
Placebo komparator: Staccato placebo
Studiedeltakere vil motta placebo på dag 1 av behandlingsperioden.
Annen: Placebo
Studiedeltakere vil motta Staccato placebo på forhåndsspesifisert tidspunkt.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av japanske studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke. Forekomsten og forekomsten av TEAE vil også bli oppsummert etter intensitet og etter forhold til undersøkelsesmedisinen (IMP).
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)
Prosentandel av japanske studiedeltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)

En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  1. Resulterer i død
  2. Er livsfarlig
  3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  4. Medfører vedvarende funksjonshemming/uførhet
  5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Viktige medisinske hendelser referert til i protokollen.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)
Prosentandel av kinesiske studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke. Forekomsten og forekomsten av TEAE vil også bli oppsummert etter intensitet og etter forhold til undersøkelsesmedisinen (IMP).
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)
Prosentandel av kinesiske studiedeltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)

En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  1. Resulterer i død
  2. Er livsfarlig
  3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  4. Medfører vedvarende funksjonshemming/uførhet
  5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Viktige medisinske hendelser referert til i protokollen.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opp til dag 10)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Staccato alprazolam i japanske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Staccato alprazolam i japanske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
AUClast = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Staccato alprazolam i japanske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
AUCinf = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Staccato alprazolam hos kinesiske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Staccato alprazolam hos kinesiske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
AUClast = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Staccato alprazolam i kinesiske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
AUCinf = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Staccato alprazolam hos kaukasiske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Staccato alprazolam hos kaukasiske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
AUClast = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Staccato alprazolam i kaukasiske studiedeltakere
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering
AUCinf = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsdosering innen 30 minutter før dosering, etter 1 minutt, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 30 minutter og etter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske studiedeltakere

Kliniske studier på Alprazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere