Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neostigmin/glikopirrolát 50 mikrogramm/kg vagy Sugammadex 2 mg/kg a neuromuszkuláris blokád megszüntetésére idős betegeknél

2025. augusztus 19. frissítette: Matias Vested

Neostigmin/glikopirrolát 50 mikrogramm/kg vagy Sugammadex 2 mg/kg vak, randomizált vizsgálata a neuromuszkuláris blokád visszafordítására idős (75 év feletti) betegeknél

E vizsgálat célja a TOF ≥ 0,9 eléréséhez szükséges idő meghatározása 50 mikrogr/kg neostigmin/glikopirrolát vagy 2 mg/kg sugammadex után 75 évesnél idősebb betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a 2 mg/kg sugammadex gyorsabb időt biztosít a TOF ≥ 0,9 elérésére, mint az 50 mikrogr/kg neostigmin/glikopirrolát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre növekszik az érzéstelenítésre és műtétre szoruló idős betegek száma, és az idős betegek csoportjaként magas a posztoperatív szövődmények kockázata.

Bár a neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) alkalmazása a műtéti állapot javítására még mindig vita tárgyát képezi, ezeket rutinszerűen alkalmazzák a klinikai körülmények között az érzéstelenítés során, mind a légcső intubációjának megkönnyítése, mind a műtéti körülmények rontása érdekében. Az érzéstelenítés során NMBA-t kapó idős betegeknél azonban megnövekedett a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokk kockázata, amely gyakoribb hipoxémiás epizódokkal, posztoperatív pulmonalis szövődményekkel, kényelmetlenséggel és hosszabb kórházi tartózkodással jár.

A posztoperatív reziduális blokk megelőzése érdekében erősen ajánlott perioperatív neuromuszkuláris monitorozás alkalmazása, amelyet négyes (TOF) stimulációval végeznek, amely lehetővé teszi az aneszteziológus számára a blokk mélységének titrálását és a blokk megfordítását, ha a befejezés után nem következik be spontán gyógyulás. a műtét.

A rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordítható akár neostigmin/glikopirroláttal (acetilkolin-észteráz inhibitor), akár sugammadexszel (módosított ciklodextrin). Mindazonáltal nem ismert, hogy az idős betegek rokuronium-indukálta neuromuszkuláris blokád esetén melyik reverzáló szert választják ki. Szükség van olyan vizsgálatokra, amelyek azt vizsgálják, hogy melyik reverzáló szer az optimális idős betegeknél.

Ez a randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a neostigmin/glikopirrolát 50 mikrogr/kg vagy a sugammadex 2 mg/kg dózisát hasonlítja össze a rokuronium által kiváltott blokád visszafordítása érdekében idős (75 év feletti) betegeknél, akik robotműtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 75 évesnél idősebb betegek
  2. Tájékozott beleegyezés
  3. Robot-asszisztált laparoszkópos műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, intubálással és rokuronium használatával a teljes műtét alatt
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I–IV
  5. Tud olvasni és megérteni dánul

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia rokuroniumra, sugammadexre vagy neosztigminre/glikopirrolátra
  2. Neuromuszkuláris betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris adatokat
  3. Súlyos vesekárosodás: eGFR < 30 ml/perc
  4. Gyors szekvenciaindukció indikációja
  5. Ismert bél- vagy ureter-elzáródás
  6. Ismert peritonitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: neostigmin/glikopirrolát csoport
neostigmin/glikopirrolát 50 mikrogramm/kg
Drog: neostigmin/glikopirrolát
Az anesztéziás személyzet bólusként adja be a gyógyszert 5 másodpercen keresztül egy intravénás katéterben, miután az érzéstelenítést olyan TOF-vel fejezték be, amely a 2-es TOF-számtól a 0,60-nál kisebb TOF-arányig terjed.
Más nevek:
  • Robinul-Neostigmin
Aktív összehasonlító: Sugammadex csoport
Sugammadex 2 mg/kg
Drog: Sugammadex
Az anesztéziás személyzet bólusként adja be a gyógyszert 5 másodpercen keresztül egy intravénás katéterben, miután az érzéstelenítést olyan TOF-vel fejezték be, amely a 2-es TOF-számtól a 0,60-nál kisebb TOF-arányig terjed.
Más nevek:
  • Bridion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TOF elérési ideje > 0,9
Időkeret: első TOF-arány ≥ 0,9 (az izomrelaxáns hatásának teljes felépüléséig eltelt idő), majd egy stabil jel, amelynek TOF-aránya ≥ 0,9 legalább két percig.
a TOF ≥ 0,9 eléréséhez szükséges idő akár sugammadex, akár neostigmin/glikopirrolát beadása után
első TOF-arány ≥ 0,9 (az izomrelaxáns hatásának teljes felépüléséig eltelt idő), majd egy stabil jel, amelynek TOF-aránya ≥ 0,9 legalább két percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék izomblokád
Időkeret: A PACU-ba érkezéskor, a PACU-ban 20 perc és a PACU-ban 90 perc után értékelt

A reziduális izomblokád jele, amely a következő összetevőkből áll (a PACU-ba érkezéskor értékelve):

kézfogás erőssége 5 másodpercig; kettős látás/homályos látás előfordulása (igen/nem); tárgyak szemmel történő követésének képessége (a vizsgáló ujjának követése) (igen/nem); képes fenntartani a fejemelést 5 másodpercig (igen/nem); képes a nyelvet 5 másodpercig kinyújtani (igen/nem); nyelvnyomó teszt (megakadályozza a fa nyelvnyomó eltávolítását a metszőfogak közül (igen/nem); képes 5 másodpercre kinyitni a szemét (igen/nem); képes mosolyogni (igen/nem); beszélni (igen) /nem); dysphagia/nyelési zavar (20 ml víz megivásának képessége) (igen/nem); felső légúti elzáródás előfordulása; izomgyengeség szubjektív tünetei (akár a páciens úgy gondolja, hogy egy tesztet nehéz volt elvégezni, vagy kényelmetlen volt-e az elvégzése) teljesíteni), normálként (negatív válasz) vagy károsodottként (pozitív válasz) rögzítve
A PACU-ba érkezéskor, a PACU-ban 20 perc és a PACU-ban 90 perc után értékelt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telítettség epizódjai
Időkeret: A PACU tartózkodás ideje alatt
3 percnél tovább tartó deszaturációs epizódok előfordulása, ahol az spO2 < 88%.
A PACU tartózkodás ideje alatt
Új szívritmuszavarok
Időkeret: A visszafordító szer beadása után 180 percen belül
Új szívritmuszavarok előfordulása (bradycardia vagy tachycardia, mint pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, sinus tachycardia (>95 bpm), sinus bradycardia (<45 bpm))
A visszafordító szer beadása után 180 percen belül
Légúti elzáródás
Időkeret: A PACU tartózkodás ideje alatt
Felső légúti elzáródás előfordulása
A PACU tartózkodás ideje alatt
Reintubáció
Időkeret: A PACU tartózkodás ideje alatt
Reintubáció előfordulása
A PACU tartózkodás ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matias Vested

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-504230-21-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel