Sugammadex és neostigmin a sekély neuromuszkuláris blokádban (SUNDRO)
A Sugammadex és a Neostigmin dózismeghatározási vizsgálata a maradék neuromuszkuláris blokádnál (T4/T1 = 0,5)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izomrelaxánsok a modern érzéstelenítés szerves részét képezik. Optimalizálják az intubálás körülményeit, csökkentik a gége traumáját és javítják a működési feltételeket. Hátránya, hogy ezeknek a gyógyszereknek a műtét végén (pl. posztoperatív reziduális curarization: PORC). A jelentések szerint az izomrelaxánsokat kapó betegek körülbelül 30%-ánál PORC jelei mutatkoznak, amikor az érzéstelenítés utáni osztályra érkeznek. A PORC magában foglalja a posztoperatív finommotorikus és koordinációs készségek károsodásának kockázatát, valamint a garatváladék lenyelésének lehetséges károsodását, valamint az extubáció utáni aspiráció fokozott kockázatát. Ennek lehetséges káros hatásai lehetnek tüdőgyulladás, hörghurut, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy ismételt műtét.
A PORC elkerülése érdekében a reziduális neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegek a műtét végén izomrelaxáns antagonistát kapnak az aneszteziológustól. Ezeknek a kolinészteráz-gátlók osztályába tartozó gyógyszereknek (neostigmin, piridostigmin stb.) azonban nemkívánatos hatásai vannak, például bradycardia, fokozott gyomor-bélrendszeri motilitás, posztoperatív hányinger és hányás, nyálfolyás stb. Ezen nemkívánatos mellékhatások csökkentése érdekében a kolinészteráz inhibitorokat paraszimpatolitikumokkal, pl. atropin vagy glikopirrolát, amelyek saját nemkívánatos mellékhatásaikkal rendelkeznek.
2008 októberétől a Sugammadex, egy teljesen új visszafordító gyógyszer került be a klinikai gyakorlatba. A Sugammadex egy módosított gamma-ciklodextrin, amely képes specifikusan megkötni a rokuroniumot (szteroid izomrelaxáns). A komplex a vesén keresztül ürül ki. Mindazonáltal minden eddigi tanulmány a mély vagy mély neuromuszkuláris blokád visszafordítására összpontosított. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a gyógyulási időket a reziduális neuromuszkuláris blokk (TOF-arány 0,5) és a neostigmin vagy a sugammadex különböző dózisaival történő felfordítása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Németország, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek ASA fizikai állapota I - III
- 18 és 64 év közötti betegek
- A rokuroniummal végzett intubálással végzett általános érzéstelenítésre tervezett betegek
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Anatómiai és funkcionális rendellenességek várhatóan nehéz intubációval
- Ismert vagy gyanított neuromuszkuláris betegség
- Jelentős máj- vagy veseelégtelenség
- Rosszindulatú hipertermiára való hajlam ismert vagy gyanított anamnézisében vagy családi anamnézisében
- Ismert vagy gyanított allergia sugammadexszel, érzéstelenítőkkel, izomrelaxánsokkal vagy más általános érzéstelenítésre használt gyógyszerekkel szemben
- Az izomrelaxánsokat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Betegek, akik az elmúlt 30 napon belül vettek részt egy másik vizsgálatban
- Betegek, jogi vezetővel
- Betegek, akiknél a Sugammadex, a neostigmin vagy a glikopirrolát alkalmazása ellenjavallt
- Olyan betegek, akik már részt vettek egy sugammadex-vizsgálatban
- Terhes nők (terhesség kizárása: posztmenopauzális állapot, negatív β-HCG-szűrés, petevezeték lekötés utáni állapot)
- Szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex
Sugammadex adagokban: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 és 1 mg/kg
|
Egyszeri intravénás injekció: Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,0625) 0,5 mg/kg (Sgx 0,5 kg) 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Sóoldat 0,9% (Sóoldat) |
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin
Neosztigmin adagokban: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
|
Egyszeri intravénás injekció: Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,0625) 0,5 mg/kg (Sgx 0,5 kg) 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Sóoldat 0,9% (Sóoldat) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TOF-arány eléréséhez szükséges idő 0,9 a vizsgált gyógyszer után
Időkeret: Rendszeres érzéstelenítési idő, körülbelül 1 óra
|
Rendszeres érzéstelenítési idő, körülbelül 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUNDRO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .