- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058263
A neostigmin hatása a Rocuronium visszanyerésére: A részleges és a TOF arányon alapuló dózis összehasonlítása
2017. augusztus 15. frissítette: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
A neostigmin hatékonysága a Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád helyreállításában: A részleges dózis és a TOF arányon alapuló korrekciós dózis összehasonlítása
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a neostigmin részleges dózisának a rokuronium neuromuszkuláris blokádjára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elvégzése előtt az Indonéz Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága jóváhagyta.
Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket.
A műtőben intravénás (IV) kanült Ringer Lactate folyadékkal, non-invazív vérnyomásmérőt, elektrokardiogramot (EKG) és pulzoximetriát helyeztek el az alanyokon.
100%-os oxigénnel végzett előoxigénezés után az általános érzéstelenítést 0,01-0,02 midazolámmal végeztük.
mg/kg, fentanil 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg és rokuronium 0,6 mg/kg.
Az indukciót követően endotracheális intubációt vagy gégemaszk behelyezését végeztük.
A karbantartást 1,2 térfogatszázalék sevofluránnal és 1,2 mcg/kg fentanillal végeztük.
A műtét befejezése után a fentanil csepegtetést leállították.
Ezután az alanyokat addig figyelték, amíg a spontán lélegzetvételek megfelelően meg nem történtek (légzési térfogat ≥ 5 ml/kg), mielőtt a négyes sorozat (TOF) arányát akceleromyográfiával (AMG) értékelték volna.
A visszafordítás (neostigmin) beadása előtt az érzéstelenítő gázt leállítottuk, és feljegyeztük a műtét időtartamát, valamint a műtét utáni TOF arányt.
Ezután feljegyezték a visszafordítás óta eltelt időt.
Az A csoport részleges neostigmin dózist (0,02 mg) kapott atropinnal kombinálva 0,4 mg minden milligramm neostigmin után.
A B csoport TOF arányon alapuló neostigmin dózist kapott atropinnal kombinálva 0,4 mg minden milligramm neostigmin után.
A neostigmin beadása után a TOF arányt 5 percenként mértük, amíg el nem érték a ≥ 90%-os TOF arányt, és végül a végleges légutakat eltávolították.
Az A csoport esetében az első visszafordítási dózistól számított 10 perc elteltével újabb részleges neostigmin dózist adtak be, ha a TOF arány ≥ 90%-os nem volt elérve.
A B csoport esetében egy másik TOF arányon alapuló neostigmin dózist adtak be az első visszafordítási dózistól számított 10 perc elteltével, ha a ≥90%-os TOF arányt nem érték el.
Az alanyokat ezután a gyógyfürdőbe szállították.
Az adatokat a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével elemeztük, a numerikus adatokat párosítatlan T-teszttel vagy Mann-Whitney-U teszttel, a kategorikus adatokat Khi-négyzet teszttel vagy Fischer Exact teszttel.
Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt.
A szignifikáns érték p<0,05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II, akiknél a tervek szerint bármilyen elektív műtéten esnek át a műtőben általános érzéstelenítésben
- az alanyokat elmagyarázták a vizsgálatról, és beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 30
- bármilyen súlyos vese- vagy májbetegsége volt
- neuromuszkuláris betegségben vagy asztmában szenvedett
Lemorzsolódás kritériumai:
- A működés időtartama kevesebb, mint egy óra vagy több mint 2 óra
- műtét során fenntartó dózisban neuromuszkuláris blokkot kapott
- intraoperatív szívmegállás történt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: részleges adag neostigmin
Azok, akik részleges adag neostigmint kaptak rokuronium visszafordításként
|
Az alanyok részleges adag neostigmint kaptak rokuronium visszafordításaként a műtét befejezése után; Az alanyok TOF arányon alapuló neostigmin dózist kaptak a műtét befejezése után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TOF arányon alapuló neostigmin dózis
Azok, akik TOF arányon alapuló neostigmin adagot kaptak rokuronium visszafordításként
|
Az alanyok részleges adag neostigmint kaptak rokuronium visszafordításaként a műtét befejezése után; Az alanyok TOF arányon alapuló neostigmin dózist kaptak a műtét befejezése után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TOF arány részleges neostigmin dózissal
Időkeret: 1. nap
|
Posztoperatív akceleromyográfiából kapott négy-egy arány a neostigmin első részleges adagjának beadása után, amíg a végleges légúti eszközt el nem lehet távolítani.
|
1. nap
|
|
TOF arány a TOF arányon alapuló neostigmin dózissal
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
TOF arány a neostigmin részleges dózisa és a TOF arányon alapuló neostigmin dózis között
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
a TOF arány ≥ 90% eléréséhez szükséges idő a részleges neostigmin dózisú csoportban
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom hipotónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .