Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neostigmin hatása a Rocuronium visszanyerésére: A részleges és a TOF arányon alapuló dózis összehasonlítása

2017. augusztus 15. frissítette: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

A neostigmin hatékonysága a Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád helyreállításában: A részleges dózis és a TOF arányon alapuló korrekciós dózis összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a neostigmin részleges dózisának a rokuronium neuromuszkuláris blokádjára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Indonéz Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket. A műtőben intravénás (IV) kanült Ringer Lactate folyadékkal, non-invazív vérnyomásmérőt, elektrokardiogramot (EKG) és pulzoximetriát helyeztek el az alanyokon. 100%-os oxigénnel végzett előoxigénezés után az általános érzéstelenítést 0,01-0,02 midazolámmal végeztük. mg/kg, fentanil 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg és rokuronium 0,6 mg/kg. Az indukciót követően endotracheális intubációt vagy gégemaszk behelyezését végeztük. A karbantartást 1,2 térfogatszázalék sevofluránnal és 1,2 mcg/kg fentanillal végeztük. A műtét befejezése után a fentanil csepegtetést leállították. Ezután az alanyokat addig figyelték, amíg a spontán lélegzetvételek megfelelően meg nem történtek (légzési térfogat ≥ 5 ml/kg), mielőtt a négyes sorozat (TOF) arányát akceleromyográfiával (AMG) értékelték volna. A visszafordítás (neostigmin) beadása előtt az érzéstelenítő gázt leállítottuk, és feljegyeztük a műtét időtartamát, valamint a műtét utáni TOF arányt. Ezután feljegyezték a visszafordítás óta eltelt időt. Az A csoport részleges neostigmin dózist (0,02 mg) kapott atropinnal kombinálva 0,4 mg minden milligramm neostigmin után. A B csoport TOF arányon alapuló neostigmin dózist kapott atropinnal kombinálva 0,4 mg minden milligramm neostigmin után. A neostigmin beadása után a TOF arányt 5 percenként mértük, amíg el nem érték a ≥ 90%-os TOF arányt, és végül a végleges légutakat eltávolították. Az A csoport esetében az első visszafordítási dózistól számított 10 perc elteltével újabb részleges neostigmin dózist adtak be, ha a TOF arány ≥ 90%-os nem volt elérve. A B csoport esetében egy másik TOF arányon alapuló neostigmin dózist adtak be az első visszafordítási dózistól számított 10 perc elteltével, ha a ≥90%-os TOF arányt nem érték el. Az alanyokat ezután a gyógyfürdőbe szállították. Az adatokat a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével elemeztük, a numerikus adatokat párosítatlan T-teszttel vagy Mann-Whitney-U teszttel, a kategorikus adatokat Khi-négyzet teszttel vagy Fischer Exact teszttel. Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt. A szignifikáns érték p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II, akiknél a tervek szerint bármilyen elektív műtéten esnek át a műtőben általános érzéstelenítésben
  • az alanyokat elmagyarázták a vizsgálatról, és beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥ 30
  • bármilyen súlyos vese- vagy májbetegsége volt
  • neuromuszkuláris betegségben vagy asztmában szenvedett

Lemorzsolódás kritériumai:

  • A működés időtartama kevesebb, mint egy óra vagy több mint 2 óra
  • műtét során fenntartó dózisban neuromuszkuláris blokkot kapott
  • intraoperatív szívmegállás történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: részleges adag neostigmin
Azok, akik részleges adag neostigmint kaptak rokuronium visszafordításként
Az alanyok részleges adag neostigmint kaptak rokuronium visszafordításaként a műtét befejezése után; Az alanyok TOF arányon alapuló neostigmin dózist kaptak a műtét befejezése után
Más nevek:
  • prostigmin
Kísérleti: TOF arányon alapuló neostigmin dózis
Azok, akik TOF arányon alapuló neostigmin adagot kaptak rokuronium visszafordításként
Az alanyok részleges adag neostigmint kaptak rokuronium visszafordításaként a műtét befejezése után; Az alanyok TOF arányon alapuló neostigmin dózist kaptak a műtét befejezése után
Más nevek:
  • prostigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOF arány részleges neostigmin dózissal
Időkeret: 1. nap
Posztoperatív akceleromyográfiából kapott négy-egy arány a neostigmin első részleges adagjának beadása után, amíg a végleges légúti eszközt el nem lehet távolítani.
1. nap
TOF arány a TOF arányon alapuló neostigmin dózissal
Időkeret: 1. nap
1. nap
TOF arány a neostigmin részleges dózisa és a TOF arányon alapuló neostigmin dózis között
Időkeret: 1. nap
1. nap
a TOF arány ≥ 90% eléréséhez szükséges idő a részleges neostigmin dózisú csoportban
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel