Egy résztanulmány a Konectom™ platform digitális eredményértékelése és az agyszöveti károsodás mágneses rezonancia képalkotási (MRI) mérései közötti asszociációs minták feltárására
2024. május 16. frissítette: Biogen
Konect-MS: A Sclerosis Multiplex Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) résztanulmánya a Konectom™ platformon végzett digitális eredményértékelés és az agyszöveti károsodás MRI-mérései közötti asszociációs minták feltárására
A tanulmány célja a Konectom digitális eredményértékelései és az agyszöveti károsodás MRI-mérései közötti asszociációs minták feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan SM-es diagnózissal rendelkező résztvevőket foglal magában, akik az MS PATHS-ban szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fel kell venni a sclerosis multiplexben szenvedő partnerek közé, akik fejlesztik a technológiát és az egészségügyi megoldásokat (MS PATHS).
- A résztvevő (vagy a résztvevő törvényes képviselője) képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést adni, és engedélyezni a bizalmas egészségügyi információk felhasználását a nemzeti és helyi adatvédelmi előírásokkal összhangban.
- Ismernie kell az írott nyelvet, amelyen a szoftver és a használati útmutató megjelenik (Felhasználói felület [UI], Utasítások).
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Képtelenség okostelefont használni az orvos véleménye szerint.
- Nem rendelkezik Konectom-kompatibilis okostelefonnal.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen véleménye szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a részvizsgálatban való részvételre. A résztvevőnek csak a vizsgáló által szükségesnek ítélt értékeléseket kell elvégeznie.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konectom
Azok a résztvevők, akiknél SM vagy klinikailag izolált szindróma diagnosztizált, és akik részt vettek a Sclerosis Multiplex Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) programban, és a Konectom platformmal kompatibilis okostelefon-modellel rendelkeznek.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a Konectom tesztek és az agyszöveti károsodás MRI-mérései között
Időkeret: Akár 1 év
|
A Konectom tesztek közé tartozik a kognitív feldolgozási sebességteszt (CPST), a becsípődésteszt, a húzási teszt, a statikus egyensúlyteszt (SBT)/visszafordulási teszt (UTT) és a 6 perces járásteszt (6MWT).
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a Konectom tesztek és a folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) hiperintenzív MS-léziókból 3D-T1 és 3D FLAIR adatok felhasználásával kivont mély radiomikus jellemzőkészlete között
Időkeret: Akár 1 év
|
A Konectom tesztek közé tartozik a CPST, a becsípődési teszt, a húzási teszt, az SBT/UTT és a 6MWT.
|
Akár 1 év
|
|
Összefüggés a Konectom tesztek és a normál megjelenésű fehérállományból 3D-T1 és 3D FLAIR adatok segítségével kinyert mély radiomikus jellemzőkészlet között
Időkeret: Akár 1 év
|
A Konectom tesztek közé tartozik a CPST, a becsípődési teszt, a húzási teszt, az SBT/UTT és a 6MWT.
|
Akár 1 év
|
|
Összefüggés a Konectom tesztek és a kéregből 3D-T1 és 3D FLAIR adatok segítségével kinyert mély radiomikus jellemzőkészlet között
Időkeret: Akár 1 év
|
A Konectom tesztek közé tartozik a CPST, a becsípődési teszt, a húzási teszt, az SBT/UTT és a 6MWT.
|
Akár 1 év
|
|
Összefüggés a Konectom tesztek és a mélyszürke anyagból 3D-T1 és 3D FLAIR adatok segítségével kinyert mély radiomic funkciókészlet között
Időkeret: Akár 1 év
|
A Konectom tesztek közé tartozik a CPST, a becsípődési teszt, a húzási teszt, az SBT/UTT és a 6MWT.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 888MS008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .