- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909359
Characterization of CD Responders to Vedolizumab
2021. május 26. frissítette: Maria Abreu, University of Miami
Immunophenotypic Characterization of Crohn's Disease (CD) Responders to Vedolizumab
The purpose of this study is to characterize which patients with Crohn's disease are likely to respond to standard of care to vedolizumab therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants being seen at the University of Miami IBD clinics with a diagnosis of CD or UC and about to initiate standard of care treatment with vedolizumab.
Leírás
Inclusion criteria:
- Male or Female ≥18 and ≤70 years old.
- Patients must be appropriate for baseline colonoscopy prior to induction therapy with vedolizumab.
Patients must have active inflammatory disease as seen by colonoscopy. 3A-Adult patients with moderately to severely active UC who have:
- had an inadequate response with, lost response to, or were;
- intolerant to a tumor necrosis factor (TNF) blocker or;
- immunomodulator; or had an inadequate response with, were;
intolerant to, or demonstrated dependence on corticosteroids:
- inducing and maintaining clinical response
- inducing and maintaining clinical remission
- improving endoscopic appearance of the mucosa
- achieving corticosteroid-free remission 3B-Adult patients with moderately to severely active CD who have
- had an inadequate response with, lost response to, or were
- intolerant to a TNF blocker or immunomodulator; or had an
- inadequate response with, were intolerant to, or demonstrated
dependence on corticosteroids:
- achieving clinical response
- achieving clinical remission
- achieving corticosteroid-free remission
- Patients will also have biochemical analysis with CRP and fecal calprotectin prior to initiating treatment with vedolizumab.
Exclusion criteria:
- Patients that will not undergo colonoscopy at baseline prior to treatment with vedolizumab.
- Patients who do not have endoscopic or biochemical (CRP, calprotectin) evidence of inflammation.
- Patients that have been on natalizumab within 12 weeks of beginning vedolizumab.
- Previous treatment with cyclosporine, thalidomide, or investigational drugs within 30 days of enrollment, prior treatment with vedolizumab
- Toxic megacolon
- Abdominal abscess
- Symptomatic colonic stricture
- Stoma
- Increased risk of infection (eg, active or latent tuberculosis, immunodeficiency) Other clinically meaningful laboratory abnormalities: pregnancy or lactation, an unstable or uncontrolled medical disorder, colonic dysplasia or adenomas, and malignant neoplasms.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Crohn's disease (CD)
People with CD recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Ulcerative colitis (UC)
People with UC recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T cell concentration
Időkeret: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Effector memory T cells concentration
Időkeret: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
T regulatory cells concentration
Időkeret: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150750
- VEDO-IISR-2014-100892 (Egyéb azonosító: Takeda)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .