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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909359
Characterization of CD Responders to Vedolizumab
26. Mai 2021 aktualisiert von: Maria Abreu, University of Miami
Immunophenotypic Characterization of Crohn's Disease (CD) Responders to Vedolizumab
The purpose of this study is to characterize which patients with Crohn's disease are likely to respond to standard of care to vedolizumab therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Participants being seen at the University of Miami IBD clinics with a diagnosis of CD or UC and about to initiate standard of care treatment with vedolizumab.
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Male or Female ≥18 and ≤70 years old.
- Patients must be appropriate for baseline colonoscopy prior to induction therapy with vedolizumab.
Patients must have active inflammatory disease as seen by colonoscopy. 3A-Adult patients with moderately to severely active UC who have:
- had an inadequate response with, lost response to, or were;
- intolerant to a tumor necrosis factor (TNF) blocker or;
- immunomodulator; or had an inadequate response with, were;
intolerant to, or demonstrated dependence on corticosteroids:
- inducing and maintaining clinical response
- inducing and maintaining clinical remission
- improving endoscopic appearance of the mucosa
- achieving corticosteroid-free remission 3B-Adult patients with moderately to severely active CD who have
- had an inadequate response with, lost response to, or were
- intolerant to a TNF blocker or immunomodulator; or had an
- inadequate response with, were intolerant to, or demonstrated
dependence on corticosteroids:
- achieving clinical response
- achieving clinical remission
- achieving corticosteroid-free remission
- Patients will also have biochemical analysis with CRP and fecal calprotectin prior to initiating treatment with vedolizumab.
Exclusion criteria:
- Patients that will not undergo colonoscopy at baseline prior to treatment with vedolizumab.
- Patients who do not have endoscopic or biochemical (CRP, calprotectin) evidence of inflammation.
- Patients that have been on natalizumab within 12 weeks of beginning vedolizumab.
- Previous treatment with cyclosporine, thalidomide, or investigational drugs within 30 days of enrollment, prior treatment with vedolizumab
- Toxic megacolon
- Abdominal abscess
- Symptomatic colonic stricture
- Stoma
- Increased risk of infection (eg, active or latent tuberculosis, immunodeficiency) Other clinically meaningful laboratory abnormalities: pregnancy or lactation, an unstable or uncontrolled medical disorder, colonic dysplasia or adenomas, and malignant neoplasms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Crohn's disease (CD)
People with CD recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Ulcerative colitis (UC)
People with UC recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T cell concentration
Zeitfenster: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effector memory T cells concentration
Zeitfenster: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
T regulatory cells concentration
Zeitfenster: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150750
- VEDO-IISR-2014-100892 (Andere Kennung: Takeda)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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