- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909359
Characterization of CD Responders to Vedolizumab
26. mai 2021 oppdatert av: Maria Abreu, University of Miami
Immunophenotypic Characterization of Crohn's Disease (CD) Responders to Vedolizumab
The purpose of this study is to characterize which patients with Crohn's disease are likely to respond to standard of care to vedolizumab therapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants being seen at the University of Miami IBD clinics with a diagnosis of CD or UC and about to initiate standard of care treatment with vedolizumab.
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Male or Female ≥18 and ≤70 years old.
- Patients must be appropriate for baseline colonoscopy prior to induction therapy with vedolizumab.
Patients must have active inflammatory disease as seen by colonoscopy. 3A-Adult patients with moderately to severely active UC who have:
- had an inadequate response with, lost response to, or were;
- intolerant to a tumor necrosis factor (TNF) blocker or;
- immunomodulator; or had an inadequate response with, were;
intolerant to, or demonstrated dependence on corticosteroids:
- inducing and maintaining clinical response
- inducing and maintaining clinical remission
- improving endoscopic appearance of the mucosa
- achieving corticosteroid-free remission 3B-Adult patients with moderately to severely active CD who have
- had an inadequate response with, lost response to, or were
- intolerant to a TNF blocker or immunomodulator; or had an
- inadequate response with, were intolerant to, or demonstrated
dependence on corticosteroids:
- achieving clinical response
- achieving clinical remission
- achieving corticosteroid-free remission
- Patients will also have biochemical analysis with CRP and fecal calprotectin prior to initiating treatment with vedolizumab.
Exclusion criteria:
- Patients that will not undergo colonoscopy at baseline prior to treatment with vedolizumab.
- Patients who do not have endoscopic or biochemical (CRP, calprotectin) evidence of inflammation.
- Patients that have been on natalizumab within 12 weeks of beginning vedolizumab.
- Previous treatment with cyclosporine, thalidomide, or investigational drugs within 30 days of enrollment, prior treatment with vedolizumab
- Toxic megacolon
- Abdominal abscess
- Symptomatic colonic stricture
- Stoma
- Increased risk of infection (eg, active or latent tuberculosis, immunodeficiency) Other clinically meaningful laboratory abnormalities: pregnancy or lactation, an unstable or uncontrolled medical disorder, colonic dysplasia or adenomas, and malignant neoplasms.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Crohn's disease (CD)
People with CD recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Ulcerative colitis (UC)
People with UC recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T cell concentration
Tidsramme: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effector memory T cells concentration
Tidsramme: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
T regulatory cells concentration
Tidsramme: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150750
- VEDO-IISR-2014-100892 (Annen identifikator: Takeda)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia