- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909359
Characterization of CD Responders to Vedolizumab
26 maj 2021 uppdaterad av: Maria Abreu, University of Miami
Immunophenotypic Characterization of Crohn's Disease (CD) Responders to Vedolizumab
The purpose of this study is to characterize which patients with Crohn's disease are likely to respond to standard of care to vedolizumab therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Participants being seen at the University of Miami IBD clinics with a diagnosis of CD or UC and about to initiate standard of care treatment with vedolizumab.
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Male or Female ≥18 and ≤70 years old.
- Patients must be appropriate for baseline colonoscopy prior to induction therapy with vedolizumab.
Patients must have active inflammatory disease as seen by colonoscopy. 3A-Adult patients with moderately to severely active UC who have:
- had an inadequate response with, lost response to, or were;
- intolerant to a tumor necrosis factor (TNF) blocker or;
- immunomodulator; or had an inadequate response with, were;
intolerant to, or demonstrated dependence on corticosteroids:
- inducing and maintaining clinical response
- inducing and maintaining clinical remission
- improving endoscopic appearance of the mucosa
- achieving corticosteroid-free remission 3B-Adult patients with moderately to severely active CD who have
- had an inadequate response with, lost response to, or were
- intolerant to a TNF blocker or immunomodulator; or had an
- inadequate response with, were intolerant to, or demonstrated
dependence on corticosteroids:
- achieving clinical response
- achieving clinical remission
- achieving corticosteroid-free remission
- Patients will also have biochemical analysis with CRP and fecal calprotectin prior to initiating treatment with vedolizumab.
Exclusion criteria:
- Patients that will not undergo colonoscopy at baseline prior to treatment with vedolizumab.
- Patients who do not have endoscopic or biochemical (CRP, calprotectin) evidence of inflammation.
- Patients that have been on natalizumab within 12 weeks of beginning vedolizumab.
- Previous treatment with cyclosporine, thalidomide, or investigational drugs within 30 days of enrollment, prior treatment with vedolizumab
- Toxic megacolon
- Abdominal abscess
- Symptomatic colonic stricture
- Stoma
- Increased risk of infection (eg, active or latent tuberculosis, immunodeficiency) Other clinically meaningful laboratory abnormalities: pregnancy or lactation, an unstable or uncontrolled medical disorder, colonic dysplasia or adenomas, and malignant neoplasms.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Crohn's disease (CD)
People with CD recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Ulcerative colitis (UC)
People with UC recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T cell concentration
Tidsram: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effector memory T cells concentration
Tidsram: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
T regulatory cells concentration
Tidsram: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150750
- VEDO-IISR-2014-100892 (Annan identifierare: Takeda)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland