- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909359
Characterization of CD Responders to Vedolizumab
26 de maio de 2021 atualizado por: Maria Abreu, University of Miami
Immunophenotypic Characterization of Crohn's Disease (CD) Responders to Vedolizumab
The purpose of this study is to characterize which patients with Crohn's disease are likely to respond to standard of care to vedolizumab therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants being seen at the University of Miami IBD clinics with a diagnosis of CD or UC and about to initiate standard of care treatment with vedolizumab.
Descrição
Inclusion criteria:
- Male or Female ≥18 and ≤70 years old.
- Patients must be appropriate for baseline colonoscopy prior to induction therapy with vedolizumab.
Patients must have active inflammatory disease as seen by colonoscopy. 3A-Adult patients with moderately to severely active UC who have:
- had an inadequate response with, lost response to, or were;
- intolerant to a tumor necrosis factor (TNF) blocker or;
- immunomodulator; or had an inadequate response with, were;
intolerant to, or demonstrated dependence on corticosteroids:
- inducing and maintaining clinical response
- inducing and maintaining clinical remission
- improving endoscopic appearance of the mucosa
- achieving corticosteroid-free remission 3B-Adult patients with moderately to severely active CD who have
- had an inadequate response with, lost response to, or were
- intolerant to a TNF blocker or immunomodulator; or had an
- inadequate response with, were intolerant to, or demonstrated
dependence on corticosteroids:
- achieving clinical response
- achieving clinical remission
- achieving corticosteroid-free remission
- Patients will also have biochemical analysis with CRP and fecal calprotectin prior to initiating treatment with vedolizumab.
Exclusion criteria:
- Patients that will not undergo colonoscopy at baseline prior to treatment with vedolizumab.
- Patients who do not have endoscopic or biochemical (CRP, calprotectin) evidence of inflammation.
- Patients that have been on natalizumab within 12 weeks of beginning vedolizumab.
- Previous treatment with cyclosporine, thalidomide, or investigational drugs within 30 days of enrollment, prior treatment with vedolizumab
- Toxic megacolon
- Abdominal abscess
- Symptomatic colonic stricture
- Stoma
- Increased risk of infection (eg, active or latent tuberculosis, immunodeficiency) Other clinically meaningful laboratory abnormalities: pregnancy or lactation, an unstable or uncontrolled medical disorder, colonic dysplasia or adenomas, and malignant neoplasms.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Crohn's disease (CD)
People with CD recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
Ulcerative colitis (UC)
People with UC recently receiving vedolizumab as standard of care will be followed up to 5 years.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
T cell concentration
Prazo: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effector memory T cells concentration
Prazo: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
T regulatory cells concentration
Prazo: up to 22 weeks
|
Evaluated from peripheral blood samples and lamina propria biopsies
|
up to 22 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150750
- VEDO-IISR-2014-100892 (Outro identificador: Takeda)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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