- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04936737
A gyakorlatok hatása a szöveti béta-alanin felvételére és a karnozin szintézisre
2021. június 21. frissítette: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
A B-alanin kiegészítés rendkívül hatékony az intramuszkuláris karnozintartalom növelésében, ami javítja a fizikai teljesítményt, különösen a nagy intenzitású gyakorlatok (HIIE) során.
Úgy tűnik, hogy a testmozgás önmagában módosíthatja a karnozin tartalmát; azonban továbbra is bizonytalan, hogy a fizikai edzés vagy az edzési állapot befolyásolhatja-e a B-alanin-kiegészítésre adott válaszokat.
Így ennek a munkának az a célja, hogy felmérje, hogy a HIIE képes-e növelni a B-alanin felvételét a perifériás szövetekben és pontosabban a vázizomzatban, és fokozni az intramuszkuláris karnozin szintézist.
Az önkénteseket két feltétel alapján értékelik: B-alanin bevitel + edzés (B-EX) és csak B-alanin bevitel (B-Ala).
Ezt a folyamatot két hatnapos blokkra osztják (csütörtöktől csütörtökig – hétvége nélkül), 4-6 hetes kimosással.
A B-EX blokkban 20 perces HIIE foglalkozás kerül megrendezésre.
A B-Ala blokkban ugyanazokat az eljárásokat alkalmazzák a B-EX blokkhoz, a HIIE cseréjével 20 perc pihenőre a kerékpárergométeren ülve.
Értékeljük az izom B-alanin, plazma és vizelet meghatározását, a karnozinhoz kapcsolódó enzimek és transzporterek génexpresszióját, a karnozin szintáz 1 (CARNS1), karnozin-dipeptidáz 2 (CN2), taurin transzporter (TauT), PAT1 enzimeket. és foszforilált Na+/K+/ATPáz.
A hipotézisek a következők: 1) az akut fizikai gyakorlat növeli a vázizomzat B-alanin felvételét; 2) ezt a hatást a Na + / K + / ATPáz pumpa fokozott aktivitása közvetíti; 3) ez a hatás öt edzésen keresztül megismételve a β-alanin → karnozin konverzió megfigyelhető növekedését eredményezi a vázizomzatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B-alanin egy nem esszenciális, nem proteinogén aminosav, amely hiányos vázizom-koncentrációban található.
Ez a hiány a B-alanint a karnozin szintézis sebességkorlátozó tényezőjévé teszi.
A B-alanin kiegészítés rendkívül hatékony az intramuszkuláris karnozintartalom növelésében, ami javítja a fizikai teljesítményt, különösen a nagy intenzitású gyakorlatok (HIIE) során.
Úgy tűnik, hogy a testmozgás önmagában módosíthatja a karnozin tartalmát; azonban továbbra is bizonytalan, hogy a fizikai edzés vagy az edzési állapot befolyásolhatja-e a B-alanin-kiegészítésre adott válaszokat.
Így ennek a munkának az a célja, hogy felmérje, hogy a HIIE képes-e növelni a B-alanin felvételét a perifériás szövetekben és pontosabban a vázizomzatban, és fokozni az intramuszkuláris karnozin szintézist.
Egy keresztezett ellensúlyozott vizsgálatot fognak végezni.
Az önkénteseket két feltétel alapján értékelik: B-alanin bevitel + edzés (B-EX) és csak B-alanin bevitel (B-Ala).
Az adag 20 mg · kg-1 (vízben hígított por).
Ezt a folyamatot két hatnapos blokkra osztják (csütörtöktől csütörtökig – hétvége nélkül), 4-6 hetes kimosással.
A B-EX blokkban 20 perces HIIE foglalkozás kerül megrendezésre.
Ezt követően B-alanin pótlást adunk.
Közvetlenül az edzés után, 150 perces pihenőben vénás vérmintát vesznek, valamint az izombiopsziát és a vizeletvételt a teszt előtt és után.
A következő három napban (csütörtöktől szerdáig) ugyanez a protokoll megismétlődik vér-, izom- vagy vizeletgyűjtés nélkül.
Ezeken a napokon a B-alanin pótlást a protokoll előtt és után (B-EX és B-Ala) adják be, azonos 20mg.kg-1 dózisban.
A 6. napon (csütörtökön) a teljes protokoll lebonyolítására kerül sor, beleértve a biológiai anyagok begyűjtését is.
A B-Ala blokkban ugyanazokat az eljárásokat alkalmazzák a B-EX blokkhoz, a HIIE cseréjével 20 perc pihenőre a kerékpárergométeren ülve.
A táplálkozási paramétereket a két blokk során a szoftverben (Dietbox) lévő étrendi naplók értékelik, amelyek képeket és leírást tartalmaznak az összes önkéntes táplálékról a nap folyamán.
Meg kell határozni, hogy a blokkok alatt (B-EX és B-ala) a táplálékkal történő béta-alanin bevitel napi 300 mg-ra korlátozódik.
Az izom B-alanin, plazma és vizelet, izom karnozin meghatározásának elemzését HPLC-ESI + -MS/MS módszerrel végezzük.
A karnozinhoz kapcsolódó enzimek és transzporterek génexpresszióját a valós idejű PCR technikával elemzik.
A CARNS1, CN2, TauT, PAT1 és a foszforilált Na + / K + / ATPáz enzimeket Western Blot technikával elemzik.
A karnozin-szintáz aktivitást a [3H]B-alaninsav megfelelő dipeptidbe történő beépítésével hajtjuk végre.
A paresztézia jelenlétét és intenzitását a LINGJÆRDE és munkatársai (1987) által adaptált skálán keresztül vizsgálják.
A statisztikai elemzést az RStudio szoftverben és a SAS szoftverben végezzük, vegyes modellt használva az izom-, plazma- és vizeletváltozók összehasonlítására.
Az állapot (B-Ex vs. B-ala) és a gyűjtés ideje (idő) fix tényezők, míg az alanyok véletlenszerű tényezők.
A mindössze 2 időpontban kapott értékeket tartalmazó adatkészleteket (például a plazma B-alanin görbe alatti területet) a Student-féle t-teszttel elemezzük a függő mintákra, ha az adatok eloszlása normális.
Ha az adatok eloszlása nem normális, a Wilcoxon-jelpróbát használjuk párokra.
Az adateloszlás normalitása Q-Q Plot segítségével minőségileg értékelhető.
Négy különböző kovariancia mátrix struktúrát tesztelünk minden adatkészlethez.
A Schwarz-Bayes-kritérium (a legalacsonyabb BIC-érték) segítségével kiválasztható az egyes adatkészletekhez legjobban illeszkedő mátrix.
Egyetlen szabadsági fok hipotézisvezérelt kontrasztelemzése specifikus hatásokat tesztel a feltételeken belül és azok között.
A Cohen-effektus mérete (D) minden változóra kiszámításra kerül.
A szignifikancia akkor fogadható el, ha p<0,05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guilherme G Artioli, Phd
- Telefonszám: +551126481337
- E-mail: artioli@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05508-030
- Toborzás
- University of Sao Paulo
-
Alkutató:
- Gabriella Möller, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindenevő étrend > 6 hónapig
- fizikai tevékenységek gyakorlása > 2 óra · hét-1
- stabil testtömeg (2 kg alatti változás az elmúlt 30 napban)
Kizárási kritériumok:
- β-alanint tartalmazó étrend-kiegészítők használata az elmúlt hat hónapban
- krónikus betegségek diagnosztizálása vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza őket a javasolt eljárások végrehajtásában
- dohányzó
- anabolikus szteroidok vagy más ergogén gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését, beleértve az inzulint, a GH-t és a pajzsmirigyhormonokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Béta-alanin pótlás és nagy intenzitású edzés
Az egyének nagy intenzitású gyakorlaton vesznek részt, és béta-alanint egészítenek ki.
Ezt a jegyzőkönyvet hat nem egymást követő napon keresztül kell lefolytatni.
|
A kiegészítést 20 mg/kg-1 dózisban adjuk be.
Az első és a hatodik (utolsó) alkalmával egy adag béta-alanint kell bevenni.
A pótlás további négy napján az önkéntesek 2 adag (20 mg/kg-1) béta-alanint vesznek be.
A HIIE ülések 10 sorozatból állnak, 1 perces erőfeszítéssel, két, egyenként 5 sorozatból álló blokkra osztva.
5 perces passzív helyreállítási intervallumot kell tartani; minden blokkon belül a sorozatok közötti intervallum 1 perc aktív helyreállítás.
A gyakorlatot egy mechanikus fékező ergométerben hajtják végre, a terhelés alátétekkel egy teherlemezre helyezve (Biotec 2100, Cefise, Brazília).
|
Kísérleti: Csak béta-alanin pótlás
Ebben a protokollban az egyéneket béta-alaninnal egészítik ki edzési protokoll nélkül hat nem egymást követő napon.
|
A kiegészítést 20 mg/kg-1 dózisban adjuk be.
Az első és a hatodik (utolsó) alkalmával egy adag béta-alanint kell bevenni.
A pótlás további négy napján az önkéntesek 2 adag (20 mg/kg-1) béta-alanint vesznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási izomkarnozinhoz képest B-alanina kiegészítés után
Időkeret: Ezt az értékelést a protokoll első és hatodik (utolsó) napján gyűjtött izommintákkal végezzük.
|
HPLC-ESI+-MS/MS
|
Ezt az értékelést a protokoll első és hatodik (utolsó) napján gyűjtött izommintákkal végezzük.
|
Változás a kiindulási plazma béta-alaninhoz képest B-alanina kiegészítés után
Időkeret: Ezt az értékelést a protokoll első és hatodik (utolsó) napján vett vérmintákkal végezzük
|
HPLC-ESI+-MS/MS
|
Ezt az értékelést a protokoll első és hatodik (utolsó) napján vett vérmintákkal végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriella B Möller, Msc, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-alanine and HIIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Methodist Health SystemJelentkezés meghívóvalMock Code Training SimulationEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIntegrált ellenálló edzés | Isolated Resised TrainingPakisztán
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... és más munkatársakMegszűntPost Stroke Gait TrainingSvájc
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásPlanter Fasciitis | Excentrikus Heel Drop Training | 3-D bokamobilitásPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Béta-alanin pótlás
-
Bristol-Myers SquibbNem áll rendelkezésre
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus HBV fertőzés | Kábítószer-megvonásKína
-
Medical University of ViennaIsmeretlenCső rendellenességek Eustachian | Fül ragasztóAusztria
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestIsmeretlen
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaToborzásBéta-alanin-kiegészítésSpanyolország
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaToborzásBéta-alanin-kiegészítésSpanyolország
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveBéta-alanin-kiegészítésSpanyolország
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Augusta UniversityUniversity of Iowa; Teikyo UniversityToborzásFruktóz intoleranciaEgyesült Államok
-
University of AmericasBefejezve