Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány 3 másik, az empagliflozint cukorbetegeken vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatból származó adatokat egyesíti. A tanulmány az alsó végtag amputációján átesett betegek számát vizsgálja

2023. június 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az amputáció kockázatának metaanalízise az empagliflozin-vizsgálatokban (1245.25, 1245.110, 1245.121)

Ennek a feltáró metaanalízisnek az elsődleges célja az alsó végtag amputáció (LLA) eseményeinek (elsődleges kimenetel) és az amputációval kapcsolatos nemkívánatos események (másodlagos kimenetel) gyakoriságának, előfordulási arányának és kockázati arányának értékelése empagliflozinnal kezelt betegeknél. a placebóval összehasonlítva a hosszú távú vizsgálatok összesített populációjában 1245,25, 1245.110 és 1245.121 (SAF-M1), az 1245 110 és 1245 121 vizsgálatok összesített populációjában (SAFM2), és mind a 3 tanulmányban külön-külön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16746

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingelheim am Rhein, Németország, 55218
        • Boehringer Ingelheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegek (1245,25), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, megőrzött ejekciós frakcióval (1245.110), és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek (1245.121), akiket empagliflozinnal vagy placebóval kezeltek.

Leírás

1245.25 felvételi kritériumai:

  • Életkor ≥18 év, 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa
  • Gyógyszer-naiv vagy bármilyen háttérterápiával előkezelt

  • Glikált hemoglobin (HbA1c) kritériumai

    • Gyógyszerrel nem kezelt betegek: HbA1c 7-10%
    • Háttérterápiában részesülő betegek: HbA1c 7-9%
  • Testtömegindex (BMI) ≤45 kg/m2

  • Magas szív- és érrendszeri kockázattal, az alábbi kritériumok közül ≥1 esetén

    • Szívinfarktus anamnézisében (>2 hónappal a felvétel előtt)
    • Többeres koszorúér-betegség: ≥2 fő ér vagy bal fő koszorúér
    • Egyéres koszorúér-betegség tervezett revascularisatio nélkül/korábban sikertelen revascularisatióval
    • Kórházi elbocsátás instabil angina pectoris miatt (>2 hónappal a felvétel előtt)
    • Stroke anamnézisében (>2 hónappal a felvétel előtt)
    • Perifériás elzáródásos artériás betegség

1245.110 és 1245.121 felvételi kritériumai

  • Életkor ≥18 év (Japán, életkor ≥20 év)
  • Krónikus szívelégtelenség (HF) New York Hall Association (NYHA) II-IV osztály

  • A prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) kritériumainak ejekciós frakciója (EF) és N-terminálisa

    • 1245.110: megmaradt EF (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40%) és emelkedett NT-proBNP (>300 pg/ml; >900 pg/ml pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél)
    • 1245.121: csökkent EF (LVEF ≤40%) és emelkedett NT-proBNP (≥2500 pg/ml, ha EF 36-40%, ≥1000 pg/ml, ha EF 31-35%, ≥600 pg/ml, ha EF ≤30% vagy ha az EF ≤40% a szűrést megelőző 12 hónapon belül dokumentált szívelégtelenség miatti kórházi kezeléssel; pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az NT-proBNP kétszeresét kell alkalmazni minden egyes EF kategóriára)
  • Csak 1245.110: strukturális szívbetegség 6 hónapon belül vagy dokumentált kórházi kezelés szívelégtelenség miatt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Csak 1245.121: stabil dózisú gyógyszeres terápia szívelégtelenség esetén, összhangban a helyi és nemzetközi kardiológiai irányelvekkel

Kizárási kritériumok az 1245.25-höz

  • Nem kontrollált hiperglikémia: éhomi plazma glükóz >240 mg/dl
  • Súlyos vesekárosodás, amelyet 30 ml/perc alatti eGFR-ként határoztak meg a diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt ebben a vizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatban való részvétel (amelyben vizsgálati gyógyszer és/vagy nyomon követés szerepel)

Kizárási kritériumok a 1245.110 és 1245.121 esetében

  • Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy más jelentős kardiovaszkuláris műtét, stroke vagy tranziens ischaemiás roham ≤90 nappal a szűrés előtt
  • Szívtranszplantált személy, vagy szívátültetésre fel van sorolva
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥180 Hgmm véletlen besoroláskor
  • Tünetekkel járó hipotenzió és/vagy SBP <100 Hgmm a szűrés vagy a randomizáció során
  • Károsodott vesefunkció meghatározása: Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) Krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete (szérum kreatininérték alapján) <20 ml/perc/1,73 m2, vagy a szűréskor dialízist igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EMPA-REG – Placebo
Az EMP-REG OUTCOME tanulmány résztvevői (1245.25) akik placebót kaptak.
Drog: Placebo
Placebo
EMPA-REG - Empagliflozin alacsony dózisban
Az EMPA-REG OUTCOME tanulmány résztvevői (1245.25) akik alacsony dózisú empagliflozint kaptak naponta egyszer (QD).
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin naponta egyszer
EMPA-REG – Empagliflozin nagy dózisban
Az EMP-REG OUTCOME tanulmány résztvevői (1245.25) akik naponta egyszer nagy adag empagliflozint (QD) kaptak.
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin naponta egyszer
CSÁSZÁR-tartósított - Empagliflozin
Az EMPEROR-Preserved tanulmány résztvevői (1245.110) akik naponta egyszer empagliflozint (QD) kaptak.
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin naponta egyszer
CSÁSZÁR-konzervált - Placebo
Az EMPEROR-Preserved tanulmány résztvevői (1245.110) akik naponta egyszer placebót kaptak (QD).
Drog: Placebo
Placebo
CSÁSZÁR-csökkentett - Empagliflozin
Az EMPEROR-Reduced vizsgálat résztvevői (1245.121) akik naponta egyszer empagliflozint (QD) kaptak.
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin naponta egyszer
CSÁSZÁR-csökkentett – Placebo
Az EMPEROR-Reduced vizsgálat résztvevői (1245.121) akik naponta egyszer placebót kaptak (QD).
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag amputáció (LLA) előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsóig plusz 7 nap a maradék gyógyszerhatás figyelembevételéhez, 1639 napig.

Az alsó végtag amputáció (LLA) előfordulási aránya. Az előfordulási arányt a 100 betegévre (pt-évre) eső arányként adtuk meg, amelyet az eseményben szenvedő betegek megfigyelt számának és az összes betegre kiterjedő kockázati időnek a hányadosaként számítottunk ki.

A veszélyeztetett időt a következőképpen határoztuk meg:

Eseményben szenvedő beteg:

kockázati idő napokban = az első esemény kezdetének dátuma - a kezelés kezdő dátuma + 1.

Esemény nélküli betegek:

kockázati idő napokban = a kezelés utolsó dátuma + 7 nap - a kezelés kezdő dátuma + 1.

Rövidítés: pt-yrs = betegévek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsóig plusz 7 nap a maradék gyógyszerhatás figyelembevételéhez, 1639 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amputációval kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsóig plusz 7 nap a maradék gyógyszerhatás figyelembevételéhez, 1639 napig.

Az amputációval kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya. Az előfordulási arányt a 100 betegévre (pt-évre) eső arányként adtuk meg, amelyet az eseményben szenvedő betegek megfigyelt számának és az összes betegre kiterjedő kockázati időnek a hányadosaként számítottunk ki.

A veszélyeztetett időt a következőképpen határoztuk meg:

Eseményben szenvedő beteg:

kockázati idő napokban = az első esemény kezdetének dátuma - a kezelés kezdő dátuma + 1.

Esemény nélküli betegek:

kockázati idő napokban = a kezelés utolsó dátuma + 7 nap - a kezelés kezdő dátuma + 1.

A MedDRA által preferált kifejezések előre meghatározott listájával végzett keresést végeztek az amputációval kapcsolatos összes nemkívánatos esemény azonosítására. Ezek közé a nemkívánatos események közé tartoztak az érrendszeri rendellenességek, a diabéteszes lábbal kapcsolatos események, a sebek/fertőzések, az idegrendszeri rendellenességek és a térfogatcsökkenési események.

Rövidítés: pt-yrs = betegévek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsóig plusz 7 nap a maradék gyógyszerhatás figyelembevételéhez, 1639 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel