Feltáró tanulmány az abatacept hatékonyságáról és biztonságosságáról a refrakter dermatomyositis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A gyulladásos myopathia Bohan-Peter kritériumai szerint igazolt dermatomyositis vagy a felülvizsgált Sontheimer-kritériumok szerint klinikailag mentes myopathiás dermatomyositis 18 éves vagy idősebb korban, nemtől függetlenül.
2. Refrakter dermatomyositisben szenvedő betegek, különösen azok, akik glükokortikoiddal kombinálva legalább egy immunszuppresszív terápiát kaptak legalább 3 hónapon keresztül, és a kezelés sikertelen volt, vagy a kezelés intoleranciája. A kezelés sikertelenségét a három alapvető paraméter javulásaként határozták meg iMACS <20%, vagy 2-nél több paraméter romlása >25%.A kezelés intoleranciája az a beteg, akinél olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek miatt a gyógyszer abbahagyása szükséges, vagy olyan alapbetegség áll fenn, amely megakadályozza a gyógyszer további használatát. Beiratkozás előtt a glükokortikoidok adagolása <1 mg/ttkg/nap volt, legalább egy immunszuppresszáns (beleértve a metotrexátot, azatioprint, ciklosporint, takrolimuszt, mikofenol-észtert és ciklofoszfamidot stb.) megelőző alkalmazása 3 hónapnál nagyobb stabil dózisban.
3. Ha a beteg korábban biológiai szereket stb. használt, a kimosási időszakot be kell fejezni.
4. A betegek vagy gondviselőik teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rheumatoid immunbetegségek: beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a szisztémás szklerózist, a Sjogren-szindrómát, az elsődleges biliaris cirrhosisot stb.
2. más myopathiával kombinálva, ami myopathiát és myastheniát okoz; Ide tartoznak a neurológiai betegségek (például izomdystrophia, myasthia gravis, amiotrófiás laterális szklerózis, Guillain-Barre szindróma stb.), daganatok, gyógyszerhatások (például sztatinok stb.), fertőzések, genetikai betegségek, endokrin betegségek, elektrolit zavarok, rabdomiolízis stb.
3. Súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb fontos szervek, valamint vér- és endokrinrendszeri elváltozásokban szenvedő betegek: beleértve, de nem kizárólagosan a dekompenzált szívelégtelenséget, a refrakter magas vérnyomást és a kóros EKG-t, a gabonafélék harmadik transzaminázát vagy aszpertát-aminotranszferázát, amely több mint kétszerese a normál online referenciaértéknek , tubuláris acidózis, vese intersticiális elváltozások, veseelégtelenség, súlyos leukopenia, súlyos vérszegénység, súlyos thrombocytopenia és más súlyos betegségek, például daganatok stb.).
4. Az aktív fertőzés, a glükokortikoid és az immunszuppresszív terápia súlyosbíthatja a fertőzést; A hepatitis B vírus felszíni antigénje és a hepatitis C antitest pozitív volt. Aktív tbc-s betegek, akiket az elmúlt 3 évben aktív tbc miatt kezeltek, vagy akiket látens tbc-re szűrtek, és akik pozitívak a T-SPOT-tal kombinált PPD-re, vagy pozitívak a köpetbaktériumokra.
5. Terhes és szoptató nők, reproduktív korú nők, akik nem tudják garantálni a fogamzásgátlást.
6. Allergiás alkatú betegek, akik korábban allergiásak voltak különböző gyógyszerekre.
7. Mentális zavarok vagy más olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel.