A kreatin-kiegészítés hatása az izomműködésre gyermekkori myositisben
2018. május 10. frissítette: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Ez a projekt gyermekreumatológusokból, neurológusokból, metabolikus genetikusokból és testmozgás-fiziológusokból álló multidiszciplináris csapatot fog össze, hogy meghatározzák a kreatin (CR) kiegészítés hatását az izomműködésre és az izomanyagcserére dermatomyositisben (DM) szenvedő gyermekeknél.
A kutatók jól bevált testmozgás-tesztelési technikák, valamint új, hatékony edzési képalkotó protokollok alkalmazását javasolják annak érdekében, hogy jobban körülhatárolják a CR izompatofiziológiára gyakorolt hatását nem invazív módon.
A tanulmányból származó bizonyítékok információt szolgáltatnak a kreatin-kiegészítésnek az izomműködésre gyakorolt hatásáról DM-ben.
Az izomműködés és a fáradtság CR-használat általi javulása szintén hozzájárulhat az életminőség javulásához, és jelentős klinikai következményekkel járhat a DM-es gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-18 éves korig
- Valószínű JDM diagnózisa (<16 év) Bohan és Peter kritériumai szerint
- Stabil gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok (a kezelőorvos által meghatározott vizsgálati kezelési időszak során nem valószínű, hogy változni fog)
- Minimális magasság 132,5 cm
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban újonnan diagnosztizáltak JDM-et
- Az alanyok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban, vagy túl gyengék ahhoz, hogy részt vegyenek a terheléses tesztelésben
- Károsodott veseműködésű alanyok a kiindulási vizitvizsgálati laborértékek alapján
- Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakon belül
- 132,5 cm-nél alacsonyabb alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
ezen a karon lévő betegeket kreapure kiegészítőkkel kezelik
|
A betegeknek súly szerinti kreapure-kiegészítőt írnak fel, amelyet naponta háromszor kell bevenni a vizsgálat időtartama alatt.
Véletlenszerű besorolásra kerülnek egy aktív termék kezdési idejére, több alapvonalú kialakítással.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
ezen a karon lévő betegek placebo glükóz tablettát kapnak
|
A betegeknek súly szerint kell felírni a placebo-kiegészítőt, amelyet naponta háromszor kell bevenni a vizsgálat időtartama alatt.
Véletlenszerű besorolásra kerülnek egy aktív termék kezdési idejére, több alapvonalú kialakítással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomműködés
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos kimeneti teljesítmény határozza meg a Wingate ciklusergométer protokoll használatával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom anyagcseréje
Időkeret: 6 hónap
|
A kreatin-kiegészítés hatását az egészséges izomzat megfelelő energiacseréjéért felelős kulcsfontosságú metabolitokra nyugalmi állapotban és edzési protokollok alkalmazásával mérik a P-MRS-ben szenvedő alanyoknál.
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Mind az általános, mind az egészséggel kapcsolatos életminőséget minden tanulmányi látogatás alkalmával az Életem minősége skálával mérik.
|
6 hónap
|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 6 hónap
|
A Nemzetközi Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) segítségével mérik a kreatinpótlás előtt és után.
|
6 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: 6 hónap
|
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a maximális ugrási teszt és a kézfogás erőssége alapján becsülik meg.
|
6 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
A PedsQL fáradtsági modul segítségével határozzák meg, amelyet fibromyalgiában és reumás betegségben szenvedő gyermekek kezelésére validáltak.
|
6 hónap
|
|
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a pozitív vérplazma- és vizeletvizsgálatok alapján, a kreatinhasználatra vonatkozóan a vizsgálati időszak során, a fennmaradó gyógyszer mennyisége és a vizsgálati naplók segítségével végzett önbevallás alapján értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000041466
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .