Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcsőtágulat hatékonyságának vizsgálata eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeken (EOE)

2017. október 4. frissítette: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Leendő, egyszeri vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet ál-eljárással, a standard terápia összehasonlítása nyelőcsőtágulattal vagy anélkül eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat azoknak a betegeknek szól, akiknél táplálékkiütés és/vagy nyelési nehézség volt, akiknél endoszkópiát, biopsziát és esetleg a nyelőcső tágulatát (nyújtását) tervezik.

A táplálékkiütéssel és nyelési nehézséggel küzdő betegek szokásos kezelése a nyelőcső vizsgálata, a nyelőcső nyálkahártyájának szövetbiopsziája a diagnózis céljából, valamint a gyógyszeres terápia, beleértve a szteroidokat és a refluxbetegség kezelésére használt gyógyszereket. A nyelőcső korai tágítása vagy nyújtása ebben az időben elvégezhető, de nem mindig. Egyes orvosok szívesebben várnak, és megnézik, hogy a gyógyszerek hatnak-e.

Nem ismert, hogy a nyelőcső tágítása a kezelés korai szakaszában jár-e előnyökkel. Ezért ezt a tanulmányt a két kezelési módszer összehasonlítására végezzük. Két csoportot fogunk összehasonlítani: az egyik csoportban az első endoszkópia során tágítást végeznek, a másikban pedig az endoszkópia során nem. Meglátjuk, hogy a tágulás segít-e megelőzni az élelmiszerek becsapódását és javítja-e a nyelést.

A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon a nyelési problémák okairól, így extra biopsziát vesznek a nyelőcsőből, és tárolják azokat a későbbi kutatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eozinofil oesophagitis (EE) a nyelőcső gyulladásos állapota, amely gyermek- és felnőttpopulációban fordul elő. A nyelőcső felszíni bélésének intenzív eozinofil infiltrációja jellemzi. Az EE egyre elismertebb diagnózissá válik azoknál az egyéneknél, akiknél élelmiszer-bolus-impaktáció és dysphagia jelentkezik. A krónikus szilárd táplálékkal kapcsolatos dysphagia anamnézisében, a táplálékkiütésben és a fiatal életkorban egyaránt megfigyeltek jellemzőket azoknál a betegeknél, akiknél ezt követően EE-vel diagnosztizálták. A klinikai kép alapján eosinophil oesophagitisre lehet gyanakodni, de a végleges diagnózishoz szövettani megerősítés szükséges. A biopsziás mintákon nagyszámú eozinofil kimutatására van szükség (>15 nagy teljesítményű mezőnként) az EE megerősítéséhez. Endoszkópos jellemzőket, például nyálkahártya gyűrűket, lineáris barázdákat, proximális szűkületeket és fehér nyelőcsőpapulákat leírtak EE-ben szenvedő betegeknél.

Az EE mögöttes patofiziológiája kevéssé ismert, de feltételezhető, hogy TH2-típusú allergiás gyulladásos válaszreakcióval jár. Más tanulmányok arra is utaltak, hogy az immunrendszer diszregulációja szerepet játszhat e rendellenesség mögöttes patofiziológiájában.

Az EE optimális kezelését nem határozták meg. Voltak olyan tanulmányok, amelyek megjegyezték, hogy a lenyelt flutikazon-propionát (FP), egy inhalációs kortikoszteroid, előnyösnek bizonyult EE-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Nyelőcsőtágítást alkalmaztak tartós dysphagiában és táplálékkiütésben szenvedő EE-ben szenvedő betegeknél. Egyetlen tanulmány sem értékelte a dysphagia javulását és a jövőbeni élelmiszerbolus-impaktáció előfordulását azoknál a betegeknél, akiket korai nyelőcsőtágulattal kezeltek. Célunk annak meghatározása, hogy a nyelőcsőtágulat és a szokásos gyógyszeres terápia javítja-e a dysphagia tüneteit. Azt is tervezzük, hogy nyelőcső-biopsziás mintákat veszünk és tárolunk jövőbeni immunológiai értékelés céljából, hogy segítsünk meghatározni a mögöttes patofiziológiát, az eozinofil nyelőcsőgyulladást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női önkéntesek ≥18 évesek.
  2. Ismert vagy feltételezett eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek.
  3. Felső endoszkópos vizsgálaton átesett betegek a közelmúltban tapasztalt táplálékkiütés vagy dysphagia miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Orális kortikoszteroidok alkalmazása.
  2. Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetnék az alany egészségét és biztonságát.
  3. Nyelőcsőtágítás ellenjavallata a vizsgáló megítélése alapján.
  4. A nyelőcső motilitási rendellenességei, amelyekről úgy gondolják, hogy nem állnak összefüggésben az eozinofil nyelőcsőgyulladással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Az A csoport szteroidokat és PPI-t, (SOC) és nyelőcsőtágulást kap.
Eljárás: A nyelőcső tágulása
A felső endoszkópia során a nyelőcsövet Maloney tágítókkal vagy ballonos tágítással nyújtják.
Más nevek:
  • nyelőcső nyújtás
Drog: Szteroid és protonpumpa gátló terápia
Más nevek:
  • flutikazon
  • dexiláló
Sham Comparator: B
Csak szteroidokat és PPI-t kap – nincs nyelőcső tágulása.
Drog: Szteroid és protonpumpa gátló terápia
Más nevek:
  • flutikazon
  • dexiláló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EE) szenvedő betegek dysphagia pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 60 nap

Dysphagia pontszámok:

0 = képes normálisan táplálkozni / nincs dysphagia.

  1. = képes lenyelni néhány szilárd ételt
  2. = csak félszilárd ételeket képes lenyelni
  3. = csak folyadékot képes lenyelni
  4. = nem tud lenyelni semmit / teljes dysphagia
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunológiai értékelés az eozinofil nyelőcsőgyulladás etiológiájában
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080741

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel