- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04976244
Brolucizumab for CNV Associated With Pathologic Myopia (COASTUAbaCNV)
Collaborative Ocular Antiangiogenic Study of Ukraine. Multicentral, Open-label, Randomized, Prospective Study of Antiangiogenic Therapy of Choroidal Neovascularisation Associated With Pathologic Myopia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to determine the effectiveness of antiangiogenic therapy to choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia.
This study is planned as a randomized, multicenter, open-label, comperative, interventional. Patients with myopia included in it will receive brolucizumab or aflibercept.
The treatment proposed in this study is based on the world experience and scientific developments of the Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy of the NAMS of Ukraine". Therefore, it is expected that the benefit/risk ratio in relation to the participation in this study should not be different from that described in the scientific literature and the benefits outweigh the risk. It is known that the absence of treatment in these diseases leads to an irreparable loss of central vision.
Patients with a pathologic myopia with CNV (native) will be treated with antiangiogenic drugs according to the regimen pro re nata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olha MD Pohosian
- Telefonszám: +380932084927
- E-mail: olha.a.pohosian@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lutsk, Ukrajna, 43025
- Toborzás
- Lesya Ukrainka Volyn National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadiia MD Ulianova, PhD
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54000
- Toborzás
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Krasymira MD Rylkovа, PhD
-
Odesa, Ukrajna, 65028
- Toborzás
- Odessa National Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadiia MD Ulianova, PhD
-
Odesa, Ukrajna, 65061
- Toborzás
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Able to read (or, if unable to read due to visual impairment, be read to verbatim by the person administering the informed consent form or a family member) and understand the informed consent form and willing to sign the informed consent form.
- Signed informed consent form.
- Men and women ≥ 18 years of age.
- Willing, committed, and able to return for all clinic visits and complete all study-related procedures.
- Myopia of greater than or equal to -6 D OR axial length of greater than (if the spherical myopic equivalent is <6.0 diopters, then the patient should have myopic changes in the macula: lacquer cracks, focal chorioretinal atrophy, posterior staphyloma) or equal to 26.5 mm.
- Active subfoveal or juxtafoveal (within 1 to 199 μm of the center of the fovea) CNV secondary to pathologic myopia as defined by leakage on FA.
- Transparent optical media and possibility to mydriasis.
- Best corrected visual acuity at least 20/200 Equivalent of Snellen (ETDRS).
Exclusion Criteria:
- Ocular media of insufficient quality to obtain fundus and OCT images in the study eye
- Recurrent mCNV in the study eye
- History or presence of CNV with an origin other than pathologic myopia in the study eye
- Ocular inflammation or external ocular inflammation in the study eye
- Concurrent disease in the study eye that would compromise BCVA or require medical or surgical intervention during the study period
- Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results
- Significant scarring or atrophy in the fovea that indicates substantial irreversible vision loss in the study eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Evidence at examination of infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis in either eye or current treatment for serious systemic infection
- Vitreomacular traction or traction retinal detachment, epiretinal membrane in either eye
- Any iris neovascularization and/or vitreous hemorrhage in either eye
- Uncontrolled glaucoma, or previous filtration surgery in either eye
- Prior and concomitant treatments
- Any prior or concomitant treatment with another investigational agent for mCNV in the study eye.
- Any previous panretinal photocoagulation or subfoveal thermal laser therapy in the study eye.
- Any prior treatment with photodynamic therapy in the study eye.
- Cataract surgery within 3 months prior to Day 1 in the study eye.
- Yttrium-aluminum-garnet laser capsulotomy within 2 months prior to Day 1 in the study eye.
- Any other intraocular surgery within 3 months prior to Day 1 in the study eye.
- History of vitreoretinal surgery and/or scleral buckle surgery in the study eye.
- Any prior treatment with anti-VEGF agents
- Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in either eye within 3 months prior to Day 1
- Previous assignment to treatment during this study
- Uncontrolled hypertension
- History of cerebrovascular disease or myocardial infarction within 6 months prior to Baseline/Day 1
- History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug, may affect interpretation of the results of the study, or renders the subject at high risk from treatment complications
- Women of childbearing potential without contraception, women who intend to breastfeed during the study. All subjects (both men and women) of childbearing potential who are unwilling to use adequate birth control measures during the course of the study.
- Renal failure requiring dialysis or renal transplant
- Participation in an investigational study within 30 days prior to Screening/Visit 1 that involved treatment with any drug (excluding vitamins and minerals) or device
- Known serious allergy to the fluorescein sodium for injection in angiography or Verteporfin
- Inability to obtain fundus photographs or fluorescein angiograms of sufficient quality
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Brolucizumab
Arm B
|
Intravitreal injection to the regimen pro re nata
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
Arm A
|
Intravitreal injection to the regimen pro re nata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az ETDRS diagram alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
Az ETDRS meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 20/200–20/20) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent.
|
Alapállapot 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
A negatív szám javulást jelez (csökkentett vastagság).
|
Alapállapot 12. hónap
|
Az intravitrealis injekciók átlagos száma
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
A beadott intravitrealis injekciók száma
|
Alapállapot 12. hónap
|
Number of Inflamations after Intravitreal Injections
Időkeret: Baseline-Month 12
|
The number of inflamations registered in patients after intravitreal injections
|
Baseline-Month 12
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0118U001612m
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intravitreal injection
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország