NOVOCART® Inject Plus a térd porchibáira

Bevételi kritériumok:

1. A beteg ≥ 18 és ≤ 65 éves a szűréskor. Bizonyos országokban zárt epifízissel rendelkező (14-17 éves) gyermekgyógyászati ​​betegek is szerepelhetnek. A céltérd distalis femoralis epifízisének záródását MRI-vel vagy röntgenfelvétellel kell megerősíteni.
2. Olyan betegek, akiknél a combcsont (mediális vagy laterális), a trochlea, a patella vagy a térd tibia platója (mediális vagy laterális) fokális ízületi porchibája(i).
3. A páciensnek egy vagy két defektusa van a céltérdben, amelyek a Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) besorolása vagy az osteochondritis dissecans elváltozások (ICRS-OCD) III. vagy IV. fokú ICRS osztályozása szerint III. vagy IV.
4. Ha a betegnek csak egy III. vagy IV. fokozatú defektusa van, a defektus mérete ≥ 4 és ≤ 12 cm2 a debridement után. Ha a betegnek két III. vagy IV. fokozatú porchibája van, a teljes defektus mérete ≥ 4 és ≤ 12 cm2 a debridement után. A hibáknak különböző térdízületi területeken kell elhelyezkedniük, és mindkét porchibát NOVOCART® Inject plus-szal kell kezelni.
5. A páciens ép, jól zárt porcszerkezettel veszi körül a defektust (pl. nincs diffúzan elvékonyodott porcfelület) és a kezelendő defektus(ok)kal ellentétes csuklós ízületi felület (≤ I. fokozatú ICRS vagy ICRS-OCD besorolás).
6. A páciensnek ép meniszkuszai vannak a céltérdében; meniszkuszonként legfeljebb 50%-os reszekció megengedett. A teljesen gyógyult meniszkusz transzplantációt elfogadják.
7. A páciensnek stabil térdízülete vagy kellően rekonstruált szalagjai vannak, és nincs térdkalács-rendellenesség vagy kellően korrigált térdkalács. A szalagjavítás elfogadható, ha a NOVOCART® Inject plus transzplantáció előtt, alatt vagy azt követően 6 héten belül történik. A térdkalács-rendellenesség korrekcióját a NOVOCART® Inject plus transzplantáció előtt vagy alatt kell elvégezni.
8. A betegnek szabad mozgástartománya (ROM) van az érintett térdízületben, vagy ≤ 10°-os aktív extenzió és hajlítási veszteség (a másik térdéhez képest).
9. A beteg alappontszáma < 65/100 a teljes KOOS-ban (KOOS5).
10. Csak fogamzóképes korú nőbetegek (ivarérett, menopauza előtti és nem műtétileg steril) betegek számára: a beteg a NOVOCART® Inject plus transzplantáció napjáig hajlandó orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
11. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint minden utóellenőrzési vizitnek és értékelésnek, valamint a posztoperatív rehabilitációs programnak való megfeleléshez.

Intraoperatív felvételi kritériumok:

A 2. látogatás során az 1. látogatásból származó következő felvételi kritériumokat kell megerősíteni; minden kritériumra „igen”-nel kell válaszolni, mielőtt a pácienst alkalmasnak tekintik a vizsgálatra:

1. A páciens nem terhes, amit az artroszkópia előtti vizelet terhességi teszt igazol
2. Olyan betegek, akiknél a combcsont (mediális vagy laterális), a trochlea, a patella vagy a térd tibia platója (mediális vagy laterális) fokális ízületi porchibája(i).
3. A páciensnek egy vagy két defektusa van a céltérdben, amelyek a Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) besorolása vagy az osteochondritis dissecans elváltozások (ICRS-OCD) III. vagy IV. fokú ICRS osztályozása szerint III. vagy IV.
4. Ha a betegnek csak egy III. vagy IV. fokozatú defektusa van, a defektus mérete ≥ 4 és ≤ 12 cm2 a debridement után. Ha a betegnek két III. vagy IV. fokozatú porchibája van, a teljes defektus mérete ≥ 4 és ≤ 12 cm2 a debridement után. A hibáknak különböző térdízületi területeken kell elhelyezkedniük, és mindkét porchibát NOVOCART® Inject plus-szal kell kezelni.
5. A páciens ép, ép, jól záródó porrális szerkezettel veszi körül a defektust (pl. nincs diffúzan elvékonyodott porcfelület) és a kezelendő defektus(ok)kal ellentétes csuklós ízületi felület (≤ I. fokozatú ICRS vagy ICRS-OCD besorolás).
6. A páciensnek ép meniszkuszai vannak a céltérdében; meniszkuszonként legfeljebb 50%-os reszekció megengedett. A teljesen gyógyult meniszkusz transzplantációt elfogadják.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg nem képes mágneses rezonancia képalkotásra (MRI).
2. A betegnek II. fokozatú porchibája van az ICRS vagy ICRS-OCD besorolása szerint a céltérdben.
3. A betegnek több mint 2 III. vagy IV. fokozatú porchibája van az ICRS vagy ICRS-OCD besorolás szerint a céltérdben.
4. A porchibák (ICRS vagy ICRS-OCD I. vagy III. vagy IV. fokozat) a céltérd 6 ízületi területéből1 több mint 3-at érintik.
5. A beteg korábban biológiai rekonstrukciós beavatkozáson esett át (pl. mikrotörés, mozaikplasztika, chondrocita transzplantáció) a céltérdben a vizsgálatban kezelendő defektustól eltérő helyen. Korábbi biológiai rekonstrukciós eljárások elfogadhatók, ha a korábban kezelt defektus megegyezik a NOVOCART® Inject plusszal kezelni tervezett defektussal (azaz az előző módszer sikertelen volt), és ezeket az eljárásokat az 1. szűrési vizit előtt ≥ 24 hónappal végezték.
6. A betegnek más korábbi sebészeti beavatkozása is volt, amelyek megzavarták a NOVOCART® Inject plus kezelés értékelését. Előzetes diagnosztikai artroszkópia debridementtel és mosással elfogadható.
7. 2 mm-nél mélyebb subchondralis csontdefektusban szenvedő betegek (az érintett csont reszekciója után), kivéve, ha adjuváns hiánypótlást végeznek a NOVOCART® Inject plus transzplantáció előtt vagy alatt.
8. A páciensnek a céltérdében degeneratív ízületi betegsége van, Kellgren és Lawrence szerint >2.
9. A páciens krónikus gyulladásos ízületi gyulladásban és/vagy fertőző ízületi gyulladásban szenved.
10. A betegnél az ízületi rés > 1/3-ával szűkül a céltérdben a másik térdhez képest, vagy < 3 mm-es ízületi rés.
11. A betegnél a céltérdben elváltozás (valgus- vagy varus-deformitás) van. Megjegyzés: Gyanús esetekben a mechanikai tengelyt röntgenfelvétellel kell megállapítani álló helyzetben, valamint anteriorposterior (a.p.) vagy inkább posterioranterior (p.a.) projekcióban. A Mikulicz-vonal az eminentia intercondylaristól 5 mm-nél nagyobb mértékben nem térhet el. Ha beállításra van szükség, a NOVOCART® Inject plus transzplantáció előtt, alatt vagy azt követően 6 héten belül műtétet kell végezni.
12. A betegnek arthrofibrosisa van a céltérdében.
13. A betegnek diffúz chondromalacia van (az Outerbridge szerint 1-es fokozatú „porc lágyulása vagy duzzanata” megengedett).
14. A betegnek metabolikus artropátiája van (pl. köszvény, álköszvény)
15. A betegnek kétoldali alsó végtag- vagy derékfájása van.
16. A betegnek ismert szisztémás kötőszöveti betegsége van.
17. A beteg jelenleg nem kontrollált cukorbetegségben szenved.
18. A betegnek ismert autoimmun betegsége van.
19. A betegnek ismert immunológiai szuppresszív rendellenessége van, vagy immunszuppresszánsokat szed.
20. A beteg jelenleg szisztémásan vagy intraartikulárisan szteroidokat szed és/vagy szteroidokat használt az 1. szűrési látogatást megelőző utolsó 30 napon belül.
21. A páciens anamnézisében humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), humán T-sejtes limfotróp vírus (HTLV), szifilisz (Treponema pallidum) vagy aktív hepatitis B vagy C (HCV) fertőzés szerepel igazolt antigénekkel. A gyógyult hepatitis B vagy C fertőzésben és/vagy igazolt antitestekben szenvedő betegek nem zárhatók ki.
22. A beteg anamnézisében borreliosis szerepel.
23. A betegnek aktív szisztémás vagy lokális (a műtét helyén) fertőzése, ekcéma vagy gyúlékony bőrelváltozása van.
24. A páciensnek az elmúlt 5 évben ismert ráktörténete volt.
25. A beteg anamnézisében osteoporosis, kontrollálatlan primer hyperparathyreosis vagy hyperthyreosis, krónikus veseelégtelenség vagy korábbi patológiás törések szerepelnek, függetlenül a származástól.
26. A betegnek bármilyen degeneratív izom- vagy neurológiai állapota van, amely megzavarná a kimenetel mérését, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS) vagy a sclerosis multiplexet (MS).
27. A beteg testtömeg-indexe (BMI) > 35 kg/m2.
28. A beteg terhes vagy szoptató nő.
29. A beteg jelenleg is részt vesz, vagy részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az 1. szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül.
30. A betegnek ismert, hogy jelenleg vagy közelmúltban tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése vagy függése volt.
31. A betegnek pszichiátriai vagy kognitív károsodása van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, például Alzheimer-kór.
32. A beteg ismert intoleranciája a NOVOCART® Inject plus bármely összetevőjével szemben.
33. A betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek megakadályozzák a műtétet
34. A betegnek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.

Intraoperatív kizárási kritériumok:

A 2. látogatás során a következő kizárási kritériumokat kell megerősíteni az 1. látogatásból; minden kritériumra "nem"-mel kell válaszolni, mielőtt a pácienst alkalmasnak tekintik a vizsgálatra:

1. A betegnek II. fokozatú porchibája van az ICRS vagy ICRS-OCD besorolása szerint a céltérdben.
2. A betegnek több mint 2 III. vagy IV. fokozatú porchibája van az ICRS vagy ICRS-OCD besorolás szerint a céltérdben.
3. A porchibák (ICRS vagy ICRS-OCD I. vagy III. vagy IV. fokozat) a céltérd 6 ízületi területéből2 több mint 3-at érintik.
4. 2 mm-nél mélyebb subchondralis csontdefektusban szenvedő betegek (az érintett csont reszekciója után), kivéve, ha adjuváns hiánypótlást végeznek a NOVOCART® Inject plus transzplantáció előtt vagy alatt.
5. A betegnek arthrofibrosisa van a céltérdében.
6. A betegnek diffúz chondromalacia van (az Outerbridge szerint 1-es fokozatú „porc lágyulása vagy duzzanata” megengedett).