Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

chronOS injekció proximális sípcsonttörések esetén

2014. június 24. frissítette: Synthes GmbH

Proximális sípcsonttörések belső rögzítése utáni csonthiány kalcium-foszfát-cementtel (chronOS Inject) történő augmentációjának értékelésére irányuló többközpontú, leendő megfigyelési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a chronOS Inject biztonságosságának, radiológiai és klinikai eredményeinek megfigyelése, miután csontüreg-töltőként használták a proximális sípcsonttörések belső rögzítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a chronOS Inject biztonságosságának, radiológiai és klinikai eredményeinek megfigyelése volt, miután csontüregtöltőként használták proximális sípcsonttörések belső rögzítésében. A másodlagos cél az volt, hogy felmérjük a sebész elégedettségét a chronOS Inject használatával, valamint a betegek elégedettségét a műtét után.

A tanulmányt többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak tervezték. A Schatzker I-VI, AO-Müller-Ortopéd Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 típusú proximális sípcsonttörésben szenvedő, csonthibás betegeket értékelték a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatra jogosult betegeket a műtét után tizenkét hónapig követték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Schatzter I-VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 típusú proximális sípcsonttörésben szenvedő, csonthiányos betegeket értékelik a vizsgálatban való részvételre való jogosultság szempontjából. Szükség esetén számítógépes tomográfiát végeznek a törés típusának és a csonthiány mértékének megerősítésére. A vizsgálatra jogosult betegeket a műtét után 12 hónapig követik.

Összesen 30 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, amelyet a Kyungpook Nemzeti Egyetemi Kórházban és a Hanyang Egyetemi Guri Kórházban végeznek a Koreai Köztársaságban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt proximális sípcsonttörésben szenvedő alanyok: Tibia plató, Schatzker I-VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 csonthibával
  • Csontvázas érett, 18 éves vagy idősebb felnőtt, a növekedési lemez zárásával a műtét idején
  • Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve az ütemezett vizitek betartását, a kezelési tervet, az űrlapok kitöltését és más vizsgálati eljárásokat
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező dokumentum a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törések súlyos lágyrészkárosodással
  • Proximális sípcsonttörések tumorral vagy osteomyelitisszel
  • Bármilyen sípcsont anatómiája vagy betegségi folyamata, amely zavarhatja az eszköz sebész által meghatározott telepítését vagy teljesítményét
  • Osteopenia vagy osteoporosis: ha kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA) szükséges, a kizárás a DEXA csontsűrűség mért T-pontszáma <=-1,0
  • Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más anyagcsere-csontbetegség ismert anamnézisében
  • Morbid elhízás: 40 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex vagy 50 kg-nál nagyobb súly az ideális testsúly felett
  • Aktív rosszindulatú daganat. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganatnak nem voltak klinikai jelei vagy tünetei 5 évnél idősebb
  • Fertőző betegségek ismert vagy dokumentált kórtörténete, beleértve az AIDS-et és a HIV-t
  • Aktív hepatitis (két éven belül orvosi kezelésben részesül)
  • Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés
  • Aktív rheumatoid arthritis, nem kontrollált diabetes mellitus vagy bármely más olyan betegség, amely jelentős mértékben növeli a műtéti kockázatot vagy akadályozza a normális gyógyulást
  • A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt 2 évben) (pl. rekreációs drogok, kábítószerek vagy alkohol)
  • Immunológiailag szuppresszált, vagy szisztémás szteroidokat kapott, az orr-szteroidok kivételével, bármilyen napi adagban 1 hónapnál hosszabb ideig az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Részt vesz egy másik vizsgálati termék vizsgálatában, amely befolyásolhatja az eredményt
  • Pszichoszociális rendellenességek története, amelyek megakadályozhatják az önbevallási értékelési skálák pontos kitöltését
  • Bebörtönzött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
chronOS Inject
Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 típusú zárt proximális sípcsonttörések csonthibával
Eszköz: chronOS Inject
A chronOS Inject-et csontüreg töltőanyagként használják proximális sípcsonttörések belső rögzítésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törés Unió
Időkeret: 12 hónap
A törés egyesülését (teljes csontgyógyulás) a vizsgálók anteroposterior és laterális röntgenfelvételek alapján értékelték
12 hónap
Ízületi süllyedés
Időkeret: 12 hónap
2 mm-nél nagyobb ízületi süllyedés (az ízülethez tartozó felület összeomlása) bizonyítékát értékelték a kutatók
12 hónap
Átlagos idő az Unióhoz
Időkeret: 12 hónap
Az egyesülésig eltelt átlagos időt a túlélési függvény Kaplan-Meier becslése alapján számítottuk ki.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium-foszfát-cement felszívódási sebessége
Időkeret: 12 hónap
A kalcium-foszfát cement időbeli felszívódását az INFINITT programmal röntgenfelvételekből számítottuk ki.
12 hónap
Betegek, akik elérték a teljes súlyt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Anatómiai besorolások radiográfiailag értékelve
Időkeret: 12 hónap

A következőket értékelték:

  • a térdízület depressziója: jelenléte vagy hiánya
  • condylar kitágulás (a térdízület megnagyobbodása): jelenléte vagy hiánya
  • szögelés; valgus/varus (a térd kóros kifelé/befelé fordulása): jelenléte vagy hiánya
12 hónap
A páciens elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
A kezeléssel való elégedettséget az alanyok értékelték, ahol az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálán jelezték elégedettségüket a kezeléssel. A nulla pont nem elégedett, míg a 100-as pontszám a teljes elégedettséget.
12 hónap
A sebész elégedettsége a termékkel
Időkeret: Műtét után
A termékkel való elégedettséget a sebész a műtét után értékelte, ahol a sebészek egy 100 mm-es vizuális analóg skálán jelezték elégedettségüket a kezeléssel. A nulla pont abszolút elfogadhatatlant, a 100-as pedig nagyon kielégítőt jelez.
Műtét után
Bővítési képesség és stabilitás
Időkeret: 12 hónap

A következőket értékelték:

  • a térd nyújtási képessége
  • a térd stabilitása nyújtásban
12 hónap
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
SF-12 Short Form Health Survey Physical Composite Score (PCS)
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12 rövid formájú egészségügyi felmérést az alanyoknak a műtét előtt és az összes nyomon követési látogatás során saját maguk adták be. Ez az egészségügyi felmérés 12 kérdést tartalmaz, amelyek az egészséggel és a jóléttel kapcsolatosak az elmúlt négy hétben. A 12 kérdésre adott válaszokat egy szabványos algoritmusba írják be, hogy összefoglalják a fizikai és mentális egészséget (azaz fizikai összetett pontszám [PCS] és mentális összetett pontszám [MCS]). Az összesített pontszámok standardizáltak és normalizáltak, így a PCS vagy MCS 50-es pontszáma megfelel egy átlagos, egészséges embernek. Az 50-nél alacsonyabb pontszám rosszabb testi és lelki egészséget jelez egy átlagos, egészséges emberhez képest.
12 hónap
SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12 rövid formájú egészségügyi felmérést az alanyoknak a műtét előtt és az utánkövetéses vizitek során önmaguk adták be. Ez az egészségügyi felmérés 12 kérdést tartalmaz, amelyek az egészséggel és a jóléttel kapcsolatosak az elmúlt négy hétben. A 12 kérdésre adott válaszokat egy szabványos algoritmusba írják be, hogy összefoglalják a fizikai és mentális egészséget (azaz fizikai összetett pontszám [PCS] és mentális összetett pontszám [MCS]). Az összesített pontszámok standardizáltak és normalizáltak, így a PCS vagy MCS 50-es pontszáma megfelel egy átlagos, egészséges embernek. Az 50-nél alacsonyabb pontszám rosszabb testi és lelki egészséget jelez egy átlagos, egészséges emberhez képest.
12 hónap
VAS lábfájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok kérdőíveket töltöttek ki, amelyekben felmérték a lábban tapasztalt fájdalom intenzitását és gyakoriságát az alaplátogatáskor és a műtét után. A fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelték, ahol a nulla azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
12 hónap
VAS lábfájdalom gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok kérdőíveket töltöttek ki, amelyekben felmérték a lábban tapasztalt fájdalom intenzitását és gyakoriságát az alaplátogatáskor és a műtét után. A fájdalom gyakoriságát egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelték, ahol a nulla azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig mindig fájdalmat jelent.
12 hónap
Lysholm térdmérleg
Időkeret: 12 hónap
A Lysholm térdskála egy állapotspecifikus eredménymérő, amelyet eredetileg a térd szalagsérüléseinek felmérésére terveztek. A kérdőívet utóellenőrző látogatások alkalmával adták ki az alanynak, és 8 alskálát tartalmaz, amelyek a bicegéssel, támaszkodással, lépcsőzéssel, guggolással, sétálással, futással és ugrással kapcsolatosak, valamint egy, a comb sorvadásával kapcsolatos kérdést tartalmaznak. A 8 kérdésre adott válaszokat úgy osztályozzuk, hogy a maximális eredmény 100 pont legyen.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthes GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Kutatásvezető: Kichul Park, MD, Hanyang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-BIO-T-XX-004-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a chronOS Inject

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel