Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlítása

2023. augusztus 7. frissítette: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

A szürkehályog-műtét randomizált, ellenőrzött vizsgálata az iStent Inject® behelyezésével végzett kombinált szürkehályog-műtéttel szemben

A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka a világon. A kezelés az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére összpontosul, és jellemzően gyógyszeres kezelést (legkevésbé invazív), lézert és műtétet (leginvazívabb) foglal magában. Az arany standard glaukóma műtét a trabeculectomia. Miközben hatékonyan csökkenti az IOP-t, potenciálisan pusztító szövődményekkel jár, mint például a húgyhólyag-szivárgás, a hypotonus maculopathia, a blebitis és az endoftalmitis. Az elmúlt években a minimálisan invazív glaukóma műtét (MIGS) egyre népszerűbb módja az enyhe és közepesen súlyos glaukóma kezelésének. Általában szürkehályog-műtéttel együtt végzik. Az iStent (Glaukos Corporation, California, USA) az egyik leggyakrabban használt MIGS-eszköz a világon, és egyike a két, a Therapeutic Goods Administration (TGA) által jóváhagyott MIGS-eszköznek Ausztráliában. Az iStent Inject® a második generációs iStent eszköz, és Ausztrália az egyik első olyan ország a világon, amely hozzáférhet ehhez. Eddig nem publikáltak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a szürkehályog-műtét hatását az iStent Inject® behelyezésével végzett kombinált szürkehályog-műtéttel.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) glaukómát vizsgáló és kutató osztályának (GIRU) enyhe vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő pácienseit toborozza, akiket szürkehályog-műtétre várnak, és mindegyiküket randomizálják szürkehályog-műtétre vagy kombinált szürkehályog-műtétre. iStent Inject® beillesztés. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A tanulmány eredménymérői a következők összehasonlítása: 1) az IOP csökkenés mértéke; 2) a lokális glaukóma elleni gyógyszerek számának csökkentése; 3) a betegek kezelésével való elégedettség – a két kezelési csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka a világon. A kezelés az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére összpontosul, és jellemzően gyógyszeres kezelést (legkevésbé invazív), lézert és műtétet (leginvazívabb) foglal magában. Az arany standard glaukóma műtét a trabeculectomia. Miközben hatékonyan csökkenti az IOP-t, potenciálisan pusztító szövődményekkel jár, mint például a húgyhólyag-szivárgás, a hypotonus maculopathia, a blebitis és az endoftalmitis. Az elmúlt években a minimálisan invazív glaukóma műtét (MIGS) egyre népszerűbb módja az enyhe és közepesen súlyos glaukóma kezelésének. Általában szürkehályog-műtéttel együtt végzik. Az iStent (Glaukos Corporation, California, USA) az egyik leggyakrabban használt MIGS-eszköz a világon, és egyike a két, a Therapeutic Goods Administration (TGA) által jóváhagyott MIGS-eszköznek Ausztráliában. Az iStent Inject® a második generációs iStent eszköz, és Ausztrália az egyik első olyan ország a világon, amely hozzáférhet ehhez. Eddig nem publikáltak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a szürkehályog-műtét hatását az iStent Inject® behelyezésével végzett kombinált szürkehályog-műtéttel.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) glaukóma vizsgálati és kutatási osztályának (GIRU) enyhe vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő pácienseit toborozza, akiket szürkehályog-műtétre várnak, és mindegyiküket randomizálják szürkehályog-műtétre vagy kombinált szürkehályog-műtétre. iStent Inject® beillesztés. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A tanulmány eredménymérői a következők összehasonlítása: 1) az IOP csökkenés mértéke; 2) a lokális glaukóma elleni gyógyszerek számának csökkentése; 3) a betegek kezelésével való elégedettség – a két kezelési csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer C Fan Gaskin, FRANZCO
  • Telefonszám: +61399298666
  • E-mail: drjfan@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Az enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukóma diagnózisa
  • Műtétet igénylő szürkehályog jelenléte
  • Jó angol nyelvtudás szóban és írásban egyaránt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi intraokuláris műtét az elmúlt 3 hónapban
  • A látást befolyásoló egyéb szempatológiák
  • Képtelenség befejezni a vizsgálat elemeit, pl.: kóma, hemodinamikai instabilitás, lélegeztetőgép-függőség, amelyek a vizsgáló megítélése szerint aggodalomra adnak okot.
  • Nem választható kórházi kezelés az elmúlt 60 napban, amely aggodalomra adhat okot a nyomozó megítélése szerint.
  • Olyan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálat biztonságos befejezését. Ilyenek például a rák, krónikus gyulladásos betegségek, krónikus májelégtelenség, epilepszia, trombocitózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés
Kísérleti: Szürkehályog műtét plusz iStent Inject®
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és lencsebeültetés, valamint iStent inject® behelyezése
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés
Az iStent inject® behelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az intraokuláris nyomás csökkentése
Legfeljebb 2 év
Glaukóma gyógyszerek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A glaukóma elleni gyógyszerek száma
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A beteg kezelésével való elégedettség
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Kutatásvezető: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iStent RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Klinikai vizsgálatok a Fakoemulzifikáció és intraokuláris lencse beültetés

3
Iratkozz fel