- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106181
Az önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlítása
A szürkehályog-műtét randomizált, ellenőrzött vizsgálata az iStent Inject® behelyezésével végzett kombinált szürkehályog-műtéttel szemben
A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka a világon. A kezelés az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére összpontosul, és jellemzően gyógyszeres kezelést (legkevésbé invazív), lézert és műtétet (leginvazívabb) foglal magában. Az arany standard glaukóma műtét a trabeculectomia. Miközben hatékonyan csökkenti az IOP-t, potenciálisan pusztító szövődményekkel jár, mint például a húgyhólyag-szivárgás, a hypotonus maculopathia, a blebitis és az endoftalmitis. Az elmúlt években a minimálisan invazív glaukóma műtét (MIGS) egyre népszerűbb módja az enyhe és közepesen súlyos glaukóma kezelésének. Általában szürkehályog-műtéttel együtt végzik. Az iStent (Glaukos Corporation, California, USA) az egyik leggyakrabban használt MIGS-eszköz a világon, és egyike a két, a Therapeutic Goods Administration (TGA) által jóváhagyott MIGS-eszköznek Ausztráliában. Az iStent Inject® a második generációs iStent eszköz, és Ausztrália az egyik első olyan ország a világon, amely hozzáférhet ehhez. Eddig nem publikáltak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a szürkehályog-műtét hatását az iStent Inject® behelyezésével végzett kombinált szürkehályog-műtéttel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) glaukómát vizsgáló és kutató osztályának (GIRU) enyhe vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő pácienseit toborozza, akiket szürkehályog-műtétre várnak, és mindegyiküket randomizálják szürkehályog-műtétre vagy kombinált szürkehályog-műtétre. iStent Inject® beillesztés. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A tanulmány eredménymérői a következők összehasonlítása: 1) az IOP csökkenés mértéke; 2) a lokális glaukóma elleni gyógyszerek számának csökkentése; 3) a betegek kezelésével való elégedettség – a két kezelési csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka a világon. A kezelés az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére összpontosul, és jellemzően gyógyszeres kezelést (legkevésbé invazív), lézert és műtétet (leginvazívabb) foglal magában. Az arany standard glaukóma műtét a trabeculectomia. Miközben hatékonyan csökkenti az IOP-t, potenciálisan pusztító szövődményekkel jár, mint például a húgyhólyag-szivárgás, a hypotonus maculopathia, a blebitis és az endoftalmitis. Az elmúlt években a minimálisan invazív glaukóma műtét (MIGS) egyre népszerűbb módja az enyhe és közepesen súlyos glaukóma kezelésének. Általában szürkehályog-műtéttel együtt végzik. Az iStent (Glaukos Corporation, California, USA) az egyik leggyakrabban használt MIGS-eszköz a világon, és egyike a két, a Therapeutic Goods Administration (TGA) által jóváhagyott MIGS-eszköznek Ausztráliában. Az iStent Inject® a második generációs iStent eszköz, és Ausztrália az egyik első olyan ország a világon, amely hozzáférhet ehhez. Eddig nem publikáltak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a szürkehályog-műtét hatását az iStent Inject® behelyezésével végzett kombinált szürkehályog-műtéttel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) glaukóma vizsgálati és kutatási osztályának (GIRU) enyhe vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő pácienseit toborozza, akiket szürkehályog-műtétre várnak, és mindegyiküket randomizálják szürkehályog-műtétre vagy kombinált szürkehályog-műtétre. iStent Inject® beillesztés. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A tanulmány eredménymérői a következők összehasonlítása: 1) az IOP csökkenés mértéke; 2) a lokális glaukóma elleni gyógyszerek számának csökkentése; 3) a betegek kezelésével való elégedettség – a két kezelési csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer C Fan Gaskin, FRANZCO
- Telefonszám: +61399298666
- E-mail: drjfan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Ang, FRANZCO
- Telefonszám: +61399298666
- E-mail: Brian.Ang@eyeandear.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Az enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukóma diagnózisa
- Műtétet igénylő szürkehályog jelenléte
- Jó angol nyelvtudás szóban és írásban egyaránt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi intraokuláris műtét az elmúlt 3 hónapban
- A látást befolyásoló egyéb szempatológiák
- Képtelenség befejezni a vizsgálat elemeit, pl.: kóma, hemodinamikai instabilitás, lélegeztetőgép-függőség, amelyek a vizsgáló megítélése szerint aggodalomra adnak okot.
- Nem választható kórházi kezelés az elmúlt 60 napban, amely aggodalomra adhat okot a nyomozó megítélése szerint.
- Olyan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálat biztonságos befejezését. Ilyenek például a rák, krónikus gyulladásos betegségek, krónikus májelégtelenség, epilepszia, trombocitózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés
|
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés
|
Kísérleti: Szürkehályog műtét plusz iStent Inject®
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és lencsebeültetés, valamint iStent inject® behelyezése
|
Hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés
Az iStent inject® behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése
|
Legfeljebb 2 év
|
Glaukóma gyógyszerek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A glaukóma elleni gyógyszerek száma
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A beteg kezelésével való elégedettség
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
- Kutatásvezető: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iStent RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Fakoemulzifikáció és intraokuláris lencse beültetés
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok