Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely az iStent Inject W-vel kombinált fakoemulzifikációt hasonlítja össze a Hydrus-szal enyhe és közepes fokú nyitott zugú glaukóma esetén

2024. február 15. frissítette: Diablo Eye Associates

Leendő, randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely az iStent Inject W-vel kombinált fakoemulzifikációt hasonlítja össze a Hydrus-szal enyhe és közepes fokú nyitott szögű glaukómára (COMPETE)

A vizsgálat célja a Hydrus microstent és az iStent Inject Wide prospektív értékelése és összehasonlítása szürkehályog-műtéttel kombinálva enyhe vagy közepesen súlyos nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. A Hydrus és az iStent a két, az FDA által jóváhagyott trabekuláris háló, amely mikrostenteket céloz meg a nyitott zugú glaukóma kezelésére szürkehályog műtéttel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >60 éves vagy idősebb
  • Vizuálisan jelentős szürkehályog
  • Enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukóma, amelyet gyógyszerekkel kontrollálnak
  • szürkehályog műtéten esik át lencsebeültetéssel és egyidejű mikrostent behelyezéssel
  • IOP ≥ 21 Hgmm és ≤ 36 Hgmm a okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) kimosása után
  • CCT 480-620 μm
  • Nincs korábbi szemműtét, beleértve a szaruhártya refraktív műtétet
  • Nincs SLT a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül, nincs anamnézisében intrakamerális glaukóma gyógyszerrel eluáló implantátum
  • A látótér átlagos eltérése ≤ -12 dB
  • A glaukómával összefüggő látóideg-rendellenességek, a C/D arány kisebb, mint ≤0,8

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intraokuláris műtét
  • Látótér MD ≥ -12 dB
  • másodlagos glaukóma, beleértve az uveitist, traumás, rosszindulatú, neovaszkuláris és veleszületett glaukómát.
  • Az emelkedett episzklerális vénás nyomáshoz kapcsolódó glaukóma, beleértve a Sturge-Weber-szindrómát, a pajzsmirigy-szembetegséget, az orbitális daganatot stb.
  • Kontrollálatlan intraokuláris nyomás a maximálisan tolerálható orvosi terápia során;
  • Nem lehet végrehajtani a kimosódó IOP-t
  • A szűk elülső kamraszög anatómiai kizárása (Shaffer I-II fokozat), egyéb szögelváltozások, beleértve a zárt szögű glaukómát
  • Szaruhártya-betegség vagy dystrophia
  • Kóros rövidlátás degenerációval, amely befolyásolja a diagnosztikai képalkotást
  • Klinikailag jelentős szempatológia vagy degeneratív betegségek, amelyek befolyásolják a látást, a látóteret vagy a látóideg optikai koherencia tomográfiáját.
  • Képtelenség megbízható látótér és optikai koherencia tomográfia elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált szürkehályog-műtét iStent Inject W-vel
Eszköz: Kombinált szürkehályog műtét Hydrus mikrostenttel
Eszköz, amelyet az intraokuláris nyomás csökkentésére terveztek azáltal, hogy javítja a víz kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül. Szürkehályog műtéttel kombinálva alkalmazzák.
Eszköz: Kombinált szürkehályog-műtét iStent Inject W-vel
Eszköz, amelyet az intraokuláris nyomás csökkentésére terveztek azáltal, hogy javítja a víz kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül. Szürkehályog műtéttel kombinálva alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Kombinált szürkehályog műtét Hydrus mikrostenttel
Eszköz: Kombinált szürkehályog műtét Hydrus mikrostenttel
Eszköz, amelyet az intraokuláris nyomás csökkentésére terveztek azáltal, hogy javítja a víz kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül. Szürkehályog műtéttel kombinálva alkalmazzák.
Eszköz: Kombinált szürkehályog-műtét iStent Inject W-vel
Eszköz, amelyet az intraokuláris nyomás csökkentésére terveztek azáltal, hogy javítja a víz kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül. Szürkehályog műtéttel kombinálva alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes sikert elért alanyok százalékos aránya úgy definiálva, hogy az intraokuláris nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 25%-kal csökkent, és a szemnyomás csökkentésére irányuló másodlagos beavatkozás nélkül (gyógyszeres kezelés, lézeres trabeculoplasztika vagy műtét) 24 hónap után.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A másodlagos beavatkozások aránya az intraokuláris nyomás csökkentésére
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az incisionális glaucoma műtét szükségességének aránya másodlagos beavatkozásként az interokuláris nyomás szabályozására
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diablo Eye Associates

Együttműködők

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPETE Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel