Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STREAMLINE®SEBÉSZETI RENDSZER az iStent Inject W®-hez képest nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél (VENICE)

2024. június 26. frissítette: New World Medical, Inc.

A STREAMLINE® SEBÉSZETI RENDSZER biztonságosságának és hatékonyságának prospektív, véletlenszerű, többközpontú értékelése az iStent Inject W®-hez képest nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

A Streamline Surgical System összehasonlítása a versenytársakkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinica 20/20
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Visionary Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elise Palencia
        • Kutatásvezető:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Kutatásvezető:
          • Damien Goldberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Toborzás
        • Ocala Eye
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Aktív, nem toborzó
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Egyesült Államok, 07927
        • Toborzás
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08361
        • Aktív, nem toborzó
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Toborzás
        • Ross Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Toborzás
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37003
        • Toborzás
        • University Eye Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Olander, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Toborzás
        • Ophthalmology Associates
        • Kutatásvezető:
          • Brian Flowers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Berkely Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • R & R Eye Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24052
        • Toborzás
        • Piedmont Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carla Torrance
        • Kutatásvezető:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • Toborzás
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Singh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az enyhe és közepes fokú elsődleges nyitott szögű glaukóma diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A glaukóma egyéb típusai, beleértve, de nem kizárólagosan: normál feszültségű glaukóma, pszeudoexfoliatív glaukóma, szűk zugú glaukóma, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma. Szemészeti hipertónia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korszerűsítse a sebészeti rendszert
A sebészeti rendszer egyszerűsítése
Eszköz: Korszerűsítse a sebészeti rendszert
A Streamline Surgical System eljárás befejezése
Aktív összehasonlító: iStent Inject W
iStent Inject W beültetett
Eszköz: iStent Inject W
Versenytárs eszköz beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer nélküli napi intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: 24 hónap
Az átlagos nem gyógyszeres napi intraokuláris nyomás (IOP) változása az idő múlásával
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New World Medical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DF6-CL-21-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel