Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált molekuláris diagnosztikai platform fejlesztése a tuberkulózis diagnosztizálásához (New Assay TB) (New Assay TB)

2021. július 25. frissítette: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Készülékkészlet fejlesztése a tuberkulózis gyors és érzékeny diagnosztikai módszeréhez; A HI-nek (homobifunkcionális imidoésztereknek) nevezett amincsoportok használata, a kórokozó negatív töltése és elektromos kötés kialakítása a kórokozó izolálására és koncentrálására

Azon betegek számára készült, akik ambuláns vagy sürgősségi osztályra kerültek, illetve kórházi kezelés alatt állnak Azoknak a betegeknek, akik Xpert TB/RIF segítségével tüdő- vagy extrapulmonális tuberkulózist diagnosztizálnak, emellett új diagnosztikai módszerrel tüdő- vagy extrapulmonális tuberkulózist diagnosztizálnak, és ellenőrizzék a vizsgálati eredmények. Ellenőrizze, hogy a tuberkulózisbaktériumot valóban tenyésztették-e a jövőben a mintában, és hasonlítsa össze az egyes tesztek érzékenységét és specificitását.

Validálás állatmodellben Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő állatmodellben (patkány), amely hasonló tulajdonságokat mutat a tuberkulózis destruktív tüdőhöz, Megvizsgálják, hogy a HI módszer validálható-e a mikrobiom elkülönítésével és koncentrálásával különböző kórokozókra, köztük a Mycobacterium tuberculosisra, HI módszerrel. . Megerősít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőtuberkulózis diagnosztikájának hasznossága Az új diagnosztikai módszer összehasonlítása a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazott Xpert TB/RIF teszttel, amely 1-2 napon belül gyorsan diagnosztizálja a tüdőtuberkulózist. ; Az Xpert TB/RIF teszt szenzitivitását 70%-osnak, az új diagnosztikai módszer szenzitivitását 90%-nak tekintve az új diagnosztikai módszer hasznosságának megerősítéséhez szükséges tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek számát 90-re becsülik (a vizsgálati teljesítmény 90). %, alfa hiba = 0,05). Ha pedig 200 tüdőtuberkulózis-gyanús beteget regisztrálnak, akkor az Xpert TB/RIF-hez képest akár 60 AFB kenet negatív betegnél is ellenőrizhető a klinikai hasznosság. Ezen túlmenően, ugyanezen okból, ha további 150 bronchoscopian átesett beteget bevonnának, össze lehetne hasonlítani a köpet és a hörgőtükrözéses folyadék diagnózisának arányát és hasznosságát. Várakozás a tuberkulózisbaktérium tenyésztési tesztre 6 hétig és a végső tenyésztési pozitív beteg használata a tuberkulózis diagnózisának arany standardjaként - Az extrapulmonális tuberkulózis diagnózis hasznossága

A kölestuberkulózis a véren keresztül disszeminált tuberkulózis, és számos kölesszerű elváltozás található a tüdőben, de valójában az AFB-kenet pozitív aránya alacsony a paucibaciláris tbc miatt. A tervek szerint az új vizsgálati módszer hasznosságát 35 köles-tuberkulózisban szenvedő emberen bizonyítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonális TB
  • Extrapulmonális TB

Kizárási kritériumok:

  • 19 év alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TB gyanúja
A TB-re gyanús beteg diagnosztikai vizsgálaton esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás az Xpert TB/RIF tesztek használatakor
Időkeret: A kísérlet időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 100 hónapig

A meglévő Xpert TB/RIF tesztek és új diagnosztikai módszerek érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a Homobifunctional Imidoesters (HI) vegyületekkel tüdőtuberkulózis és tüdőtuberkulózis gyanús eseteinek diagnosztizálásában

Ennek a két vizsgálati eredménynek az érzékenységét és specificitását pedig úgy értékelik, hogy 6 hétig várnak a tuberkulózis bacillus tenyésztési tesztjére, és a végső tenyészet-pozitív beteget használják arany standardként a tuberkulózis diagnózisához.
A kísérlet időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seiwon Lee, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1745

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel