Automatisoidun molekyylidiagnostiikkaalustan kehittäminen tuberkuloosin diagnosointiin (New Assay TB) (New Assay TB)
Laitesarjan kehittäminen nopeaa ja herkkää tuberkuloosin diagnostiikkamenetelmää varten; Käyttämällä amiiniryhmiä nimeltä HI (homobifunktionaaliset imidoesterit), taudinaiheuttajan negatiivinen varaus ja muodostunut sähköinen sidos patogeenin eristämiseksi ja konsentroimiseksi
Se on tarkoitettu avohoitoon tai päivystykseen tai sairaalahoidossa oleville potilaille Potilaille, jotka diagnosoivat keuhkotuberkuloosin tai keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin Xpert TB/RIF:llä, diagnosoivat lisäksi keuhkotuberkuloosin tai ekstrakeuhkotuberkuloosin uudella diagnostisella menetelmällä ja tarkistavat testitulokset. Tarkista, onko tuberkuloosibakteereja todella viljelty näytteessä tulevaisuudessa, ja vertaa kunkin testin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Validointi eläinmallissa Eläinmallissa (rotta), jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on samanlaisia ominaisuuksia kuin tuberkuloosia tuhoava keuhko, tutkitaan, voidaanko HI-menetelmä validoida erottamalla ja konsentroimalla mikrobiomi eri patogeeneille, mukaan lukien Mycobacterium tuberculosis, käyttämällä HI-menetelmää. . Vahvistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkotuberkuloosidiagnoosin hyödyllisyys Uuden diagnostisen menetelmän vertailu kliinisessä käytännössä laajasti käytettyyn Xpert TB/RIF -testiin, jolla keuhkotuberkuloosi voidaan diagnosoida nopeasti 1-2 päivässä. ; Kun otetaan huomioon Xpert TB/RIF -testin herkkyys 70 % ja uuden diagnostisen menetelmän herkkyys 90 %, uuden diagnostisen menetelmän käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi tarvittavien keuhkotuberkuloosipotilaiden määräksi arvioidaan 90 (tutkimusteho 90). %, alfavirhe = 0,05). Ja jos rekisteröidään 200 potilasta, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia, on mahdollista varmistaa kliininen hyödyllisyys Xpert TB/RIF:ään verrattuna jopa 60 AFB-testinegatiivisella potilaalla. Lisäksi samasta syystä jos 150 keuhkoputken tähystyksen saanutta potilasta lisättäisiin, olisi mahdollista verrata ysköksen ja bronkoskoopianesteen diagnoositiheyttä ja käyttökelpoisuutta. Tuberkuloosibakteeriviljelytestin odotus 6 viikkoa ja lopullisen viljelypositiivisen potilaan käyttäminen tuberkuloosidiagnoosin kultastandardina - Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosidiagnoosin hyödyllisyys
Hirssituberkuloosi on veren välityksellä leviävää tuberkuloosia, ja keuhkoissa on lukuisia hirssin kaltaisia vaurioita, mutta itse asiassa AFB-näytteen positiivinen määrä on alhainen pausibasillaarisen tuberkuloosin vuoksi. Uuden testimenetelmän hyödyllisyys on tarkoitus osoittaa 35 hirssituberkuloosipotilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhko-TB
- Ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 19
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epäilty tuberkuloosi
Tuberkuloosia epäilty potilas diagnostisessa testauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys käytettäessä Xpert TB/RIF -testejä
Aikaikkuna: Kokeen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna jopa 100 kuukautta
|
Nykyisten Xpert TB/RIF -testien ja uusien diagnostisten menetelmien herkkyyden ja spesifisyyden vertailu, joissa käytetään homofunktionaalisia imidoestereitä (HI) yhdisteitä epäiltyjen keuhkotuberkuloosi- ja keuhkotuberkuloositapausten diagnosoinnissa Ja näiden kahden testituloksen herkkyys ja spesifisyys arvioidaan odottamalla tuberkuloosibacillusviljelytestiä 6 viikkoa ja käyttämällä lopullista viljelypositiivista potilasta tuberkuloosidiagnoosin kultastandardina. |
Kokeen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna jopa 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seiwon Lee, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Park YS, Hong SJ, Boo YK, Hwang ES, Kim HJ, Cho SH, Na KI, Cho EH, Shin SS. The national status of tuberculosis using nationwide medical records survey of patients with tuberculosis in Korea. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2012 Jul;73(1):48-55. doi: 10.4046/trd.2012.73.1.48. Epub 2012 Jul 31.
- Diagnostic Standards and Classification of Tuberculosis in Adults and Children. This official statement of the American Thoracic Society and the Centers for Disease Control and Prevention was adopted by the ATS Board of Directors, July 1999. This statement was endorsed by the Council of the Infectious Disease Society of America, September 1999. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1376-95. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.16141. No abstract available.
- Lee JY. Diagnosis and treatment of extrapulmonary tuberculosis. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2015 Apr;78(2):47-55. doi: 10.4046/trd.2015.78.2.47. Epub 2015 Apr 2.
- Wilkinson RJ, Rohlwink U, Misra UK, van Crevel R, Mai NTH, Dooley KE, Caws M, Figaji A, Savic R, Solomons R, Thwaites GE; Tuberculous Meningitis International Research Consortium. Tuberculous meningitis. Nat Rev Neurol. 2017 Oct;13(10):581-598. doi: 10.1038/nrneurol.2017.120. Epub 2017 Sep 8.
- Rufai SB, Singh A, Singh J, Kumar P, Sankar MM, Singh S; TB Research Team. Diagnostic usefulness of Xpert MTB/RIF assay for detection of tuberculous meningitis using cerebrospinal fluid. J Infect. 2017 Aug;75(2):125-131. doi: 10.1016/j.jinf.2017.04.010. Epub 2017 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1745
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi-infektio
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda