Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zautomatyzowanej platformy diagnostyki molekularnej do diagnostyki gruźlicy (New Assay TB) (New Assay TB)

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Opracowanie zestawu urządzeń do szybkiej i czułej metody diagnostycznej gruźlicy; Wykorzystanie grup aminowych zwanych HI (homobifunkcjonalne imidoestry), ujemny ładunek patogenu i utworzone wiązanie elektryczne w celu wyizolowania i skoncentrowania patogenu

Przeznaczony jest dla pacjentów, którzy zostali przyjęci na izbę przyjęć lub są hospitalizowani. Dla pacjentów, u których rozpoznaje się gruźlicę płuc lub gruźlicę pozapłucną za pomocą Xpert TB/RIF dodatkowo rozpoznaje gruźlicę płuc lub gruźlicę pozapłucną nową metodą diagnostyczną oraz sprawdza Wyniki testu. Sprawdź, czy w przyszłości rzeczywiście w próbce wyhodowano bakterie gruźlicy i porównaj czułość i swoistość każdego testu.

Walidacja na modelu zwierzęcym Na modelu zwierzęcym (szczur) z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która wykazuje cechy podobne do gruźlicy niszczącej płuca, zostanie zbadane, czy metoda HI może zostać zweryfikowana poprzez oddzielenie i zatężenie mikrobiomu dla różnych patogenów, w tym Mycobacterium tuberculosis przy użyciu metody HI . Potwierdzać.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Przydatność diagnostyki gruźlicy płuc Porównanie nowej metody diagnostycznej z powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej testem Xpert TB/RIF, pozwalającym na szybkie rozpoznanie gruźlicy płuc w ciągu 1-2 dni. ; Biorąc pod uwagę czułość testu Xpert TB/RIF na poziomie 70% oraz czułość nowej metody diagnostycznej na poziomie 90%, liczbę chorych na gruźlicę płuc potrzebną do potwierdzenia przydatności nowej metody diagnostycznej szacuje się na 90 (moc badania 90 %, błąd alfa = 0,05). A jeśli zarejestruje się 200 pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc, można zweryfikować przydatność kliniczną w porównaniu z Xpert TB/RIF nawet u 60 pacjentów z ujemnym rozmazem AFB. Ponadto, z tego samego powodu, gdyby włączyć 150 dodatkowych pacjentów, którzy przeszli bronchoskopię, możliwe byłoby porównanie szybkości diagnozy i przydatności plwociny i płynu do bronchoskopii. Oczekiwanie na posiew bakterii gruźlicy przez 6 tygodni i wykorzystanie ostatecznego wyniku dodatniego posiewu jako złotego standardu w diagnostyce gruźlicy - Przydatność pozapłucnej diagnostyki gruźlicy

Gruźlica prosa to gruźlica rozsiana przez krew, aw płucach występują liczne zmiany podobne do prosa, ale w rzeczywistości odsetek dodatnich rozmazów AFB jest niski z powodu gruźlicy paucibacillary. Planowane jest udowodnienie przydatności nowej metody badawczej u 35 osób z gruźlicą prosa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

400

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruźlica płuc
  • Gruźlica pozapłucna

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 19. roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejrzenie gruźlicy
Pacjent z podejrzeniem gruźlicy w trakcie badań diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność przy użyciu testów Xpert TB/RIF z
Ramy czasowe: Od daty eksperymentu do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 100 miesięcy

Porównanie czułości i swoistości dotychczasowych testów Xpert TB/RIF oraz nowych metod diagnostycznych wykorzystujących homobifunkcyjne związki imidoestrów (HI) w diagnostyce podejrzeń gruźlicy płuc i gruźlicy płuc

A czułość i specyficzność tych dwóch wyników testów ocenia się, czekając na test posiewu prątków gruźlicy przez 6 tygodni i stosując ostateczny wynik dodatni posiewu pacjenta jako złoty standard w diagnostyce gruźlicy.
Od daty eksperymentu do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seiwon Lee, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1745

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj