- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994951
Pilot Study of Traditional Chinese Medicine (Qing-Re-Liang-Xue Decoction) as Complementary Medicine for Psoriasis Vulgaris of Blood-heat Syndrome.
2021. augusztus 2. frissítette: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Psoriasis is a non-contagious erythematous scaly skin disease characterized by epidermal proliferation and inflammation.
The etiology is related to heredity, infection, allergies, metabolic disorders and autoimmunity.
The incidence of psoriasis in the survey was about 1.2‰ in 1984 in China, and 2.6% in the United States.
In recent years, the incidence of psoriasis has been on the increase trend, mostly in the young to middle age adults, and it can last a lifetime.
The characteristic of the disease is that it usually spreads all over the body, or gradually aggravates, or is fixed and difficult to subside,or the disease course is long, lingering and difficult to heal, and it brings great harm to the patient's body and mind.
At present, there is no effective treatment for psoriasis.
Although western medicine has good short-term curative effects, prolonged use is not advocated because of adverse side effects and poor long-term effects.
Besides, it is easy to relapse and aggravate after stopping the medicine.
Psoriasis belongs to the category of "baibi" in Chinese medicine.
Doctors of the past dynasties mostly treated it from blood heat, blood stasis, and blood deficiency syndrome.
Researcher Zhu Renkang believes that "blood with heat" is the main cause of psoriasis and famous TCM dermatologists such as Zhang Zhili, Gu Bohua, Xu Yihou and others all regard "blood-heat syndrome" as the basic pathogenesis of psoriasis.
We used Qingre Liangxue Recipe Granules to observe the treatment of 31 patients with blood-heat type psoriasis vulgaris, and found that the PASI index of the patients after treatment was significantly lower than before treatment (P <0.01), and the serum VEGF level was significantly decreased (P < 0.01), the correlation analysis between the two showed a significant correlation.
This study aims to further evaluate the efficacy and safety of Qing-Re-Liang-Xue Decoction in comparison with commonly used glucocorticoids and calcipotriol ointment in patients with blood-heat type psoriasis vulgaris.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multi-center, randomized, open-label, controlled pilot study of Traditional Chinese medicine (Qing-Re-Liang-Xue Decoction) as a complementary therapy to treat psoriasis vulgaris of blood-heat syndrome during a 10-week period.
We estimate to enroll 200 subjects (treatment group(N=100); controlled group(N=100)).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Cao, Master
- Telefonszám: 0571-87077785
- E-mail: caoyi1965@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaohong Yang
- Telefonszám: +86-15257128368
- E-mail: yangxiaohonghz@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Cao, Doc.
- Telefonszám: 0571-87077785
- E-mail: caoyi1965@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohong Yang, Doc.
- Telefonszám: +86-15257128368
- E-mail: yangxiaohonghz@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yi Cao, Doc.
-
Alkutató:
- Xiaohong Yang, Doc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-65 years;
- Had a diagnosis of psoriasis vulgaris for ≥6 months;
- TCM syndrome evaluation belongs to blood-heat type patients: it is more common in the advanced stage of psoriasis. Symptoms: skin lesions develop faster, skin lesions are bright red, blood loss is obvious, scales are dry and thick, itching is severe; upset, and thirsty, dry stool; red-purple tongue, yellow fur, string or slippery or rapid pulse;
- Patients without serious primary diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system or mental illnesses;
- Those who are willing to cooperate and can persist in the treatment without interruption;
- During the treatment period, those who have not taken or used other psoriasis drugs externally.
Exclusion Criteria:
- Patients with serious primary diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system or mental illnesses;
- History of immunosuppressant medication in the past three months;
- Those who use other drugs during treatment or stop treatment on their own and have incomplete observation data;
- Pregnancy or risk of pregnancy, and/or lactation;
- Aged ≤18 or ≥65 years old;
- Patients with other types of psoriasis, such as articular, pustular, and erythroderma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Qing-Re-Liang-Xue Decoction.
One dose of granules is mixed, poured into 500ml of boiling water, and taken twice in the morning and afternoon.
Women stop taking Chinese medicine during the first 3 days of menstruation.
Triamcinolone Acetonide Acetate and Urea Cream,10g/tube and Calcipotriol Ointment,10g/tube are used alternately.
The period of treatment will be 10 weeks.
|
One dose of granules is mixed, poured into 500ml of boiling water, and taken twice in the morning and afternoon.
Women stop taking Chinese medicine during the first 3 days of menstruation.The period of treatment will be 10 weeks.
|
Aktív összehasonlító: control group
Topical steroids.
Triamcinolone Acetonide Acetate and Urea Cream,10g/tube and Calcipotriol Ointment,10g/tube are used alternately.
The period of treatment will be 10 weeks.
|
10g/tube and CalcipotriolOintment,10g/tube are used alternately.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
participants achieving either a major clinical response or partial clinical response defind by Psoriasis Area Severity Index (PASI) over the 10 weeks treatment period.
Időkeret: 10 weeks
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) is usually used to measure the clinical activity diseases of psoriasis.
|
10 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in skin lesions are assessed by dermoscope.
Időkeret: 10 weeks.
|
Image data of skin lesions, capillaries in the nail bed, capillaries near the wing of the nose, etc will be analyzed by the Image-Pro Plus software(Version 6.0,Media Cybernetics) to figure out the inner diameter of the blood vessel wall thickness ratio, Wall cavity cross-sectional area ratio and density.
|
10 weeks.
|
Evaluation of curative effect of Traditional Chinese medicine is assessed by patient reported outcome(PRO) and clinician reported outcomes(CRO).
Időkeret: 10 weeks.
|
Healed: TCM syndromes and skin lesions disappeared, only pigmentation spots or depigmentation spots remained, and no new skin rashes.
The TCM syndrome score is reduced by more than 90%; markedly effective: TCM syndromes and skin lesions have basically disappeared or only a few intractable small pieces remain, and the skin lesions are still slightly infiltrated.
TCM syndrome scores are reduced by 60-89%; effective: TCM syndromes are significantly reduced, and skin lesions have subsided by more than 30%.
TCM syndrome scores are reduced by 30-56%; ineffective: after 3 courses of treatment, the skin lesions still have no progress or the skin lesions have subsided by less than 30%.
The reduction of TCM syndrome points is less than 30%.
|
10 weeks.
|
Compliance evaluation is assessed by Counting Days of Treatment.
Időkeret: 10 weeks.
|
Compliance=The number of days the subject has received treatment/The number of days the subject should receive treatment*100%
|
10 weeks.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-KLJ-001-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
LEO PharmaBefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisNémetország
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMegszűntPlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
PRCL Research Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisKanada, Szlovákia, Ukrajna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentToborzás