- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994951
Pilot Study of Traditional Chinese Medicine (Qing-Re-Liang-Xue Decoction) as Complementary Medicine for Psoriasis Vulgaris of Blood-heat Syndrome.
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Psoriasis is a non-contagious erythematous scaly skin disease characterized by epidermal proliferation and inflammation.
The etiology is related to heredity, infection, allergies, metabolic disorders and autoimmunity.
The incidence of psoriasis in the survey was about 1.2‰ in 1984 in China, and 2.6% in the United States.
In recent years, the incidence of psoriasis has been on the increase trend, mostly in the young to middle age adults, and it can last a lifetime.
The characteristic of the disease is that it usually spreads all over the body, or gradually aggravates, or is fixed and difficult to subside,or the disease course is long, lingering and difficult to heal, and it brings great harm to the patient's body and mind.
At present, there is no effective treatment for psoriasis.
Although western medicine has good short-term curative effects, prolonged use is not advocated because of adverse side effects and poor long-term effects.
Besides, it is easy to relapse and aggravate after stopping the medicine.
Psoriasis belongs to the category of "baibi" in Chinese medicine.
Doctors of the past dynasties mostly treated it from blood heat, blood stasis, and blood deficiency syndrome.
Researcher Zhu Renkang believes that "blood with heat" is the main cause of psoriasis and famous TCM dermatologists such as Zhang Zhili, Gu Bohua, Xu Yihou and others all regard "blood-heat syndrome" as the basic pathogenesis of psoriasis.
We used Qingre Liangxue Recipe Granules to observe the treatment of 31 patients with blood-heat type psoriasis vulgaris, and found that the PASI index of the patients after treatment was significantly lower than before treatment (P <0.01), and the serum VEGF level was significantly decreased (P < 0.01), the correlation analysis between the two showed a significant correlation.
This study aims to further evaluate the efficacy and safety of Qing-Re-Liang-Xue Decoction in comparison with commonly used glucocorticoids and calcipotriol ointment in patients with blood-heat type psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multi-center, randomized, open-label, controlled pilot study of Traditional Chinese medicine (Qing-Re-Liang-Xue Decoction) as a complementary therapy to treat psoriasis vulgaris of blood-heat syndrome during a 10-week period.
We estimate to enroll 200 subjects (treatment group(N=100); controlled group(N=100)).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Cao, Master
- Puhelinnumero: 0571-87077785
- Sähköposti: caoyi1965@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaohong Yang
- Puhelinnumero: +86-15257128368
- Sähköposti: yangxiaohonghz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Cao, Doc.
- Puhelinnumero: 0571-87077785
- Sähköposti: caoyi1965@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Yang, Doc.
- Puhelinnumero: +86-15257128368
- Sähköposti: yangxiaohonghz@163.com
-
Päätutkija:
- Yi Cao, Doc.
-
Alatutkija:
- Xiaohong Yang, Doc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18-65 years;
- Had a diagnosis of psoriasis vulgaris for ≥6 months;
- TCM syndrome evaluation belongs to blood-heat type patients: it is more common in the advanced stage of psoriasis. Symptoms: skin lesions develop faster, skin lesions are bright red, blood loss is obvious, scales are dry and thick, itching is severe; upset, and thirsty, dry stool; red-purple tongue, yellow fur, string or slippery or rapid pulse;
- Patients without serious primary diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system or mental illnesses;
- Those who are willing to cooperate and can persist in the treatment without interruption;
- During the treatment period, those who have not taken or used other psoriasis drugs externally.
Exclusion Criteria:
- Patients with serious primary diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system or mental illnesses;
- History of immunosuppressant medication in the past three months;
- Those who use other drugs during treatment or stop treatment on their own and have incomplete observation data;
- Pregnancy or risk of pregnancy, and/or lactation;
- Aged ≤18 or ≥65 years old;
- Patients with other types of psoriasis, such as articular, pustular, and erythroderma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Qing-Re-Liang-Xue Decoction.
One dose of granules is mixed, poured into 500ml of boiling water, and taken twice in the morning and afternoon.
Women stop taking Chinese medicine during the first 3 days of menstruation.
Triamcinolone Acetonide Acetate and Urea Cream,10g/tube and Calcipotriol Ointment,10g/tube are used alternately.
The period of treatment will be 10 weeks.
|
One dose of granules is mixed, poured into 500ml of boiling water, and taken twice in the morning and afternoon.
Women stop taking Chinese medicine during the first 3 days of menstruation.The period of treatment will be 10 weeks.
|
Active Comparator: control group
Topical steroids.
Triamcinolone Acetonide Acetate and Urea Cream,10g/tube and Calcipotriol Ointment,10g/tube are used alternately.
The period of treatment will be 10 weeks.
|
10g/tube and CalcipotriolOintment,10g/tube are used alternately.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
participants achieving either a major clinical response or partial clinical response defind by Psoriasis Area Severity Index (PASI) over the 10 weeks treatment period.
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) is usually used to measure the clinical activity diseases of psoriasis.
|
10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes in skin lesions are assessed by dermoscope.
Aikaikkuna: 10 weeks.
|
Image data of skin lesions, capillaries in the nail bed, capillaries near the wing of the nose, etc will be analyzed by the Image-Pro Plus software(Version 6.0,Media Cybernetics) to figure out the inner diameter of the blood vessel wall thickness ratio, Wall cavity cross-sectional area ratio and density.
|
10 weeks.
|
Evaluation of curative effect of Traditional Chinese medicine is assessed by patient reported outcome(PRO) and clinician reported outcomes(CRO).
Aikaikkuna: 10 weeks.
|
Healed: TCM syndromes and skin lesions disappeared, only pigmentation spots or depigmentation spots remained, and no new skin rashes.
The TCM syndrome score is reduced by more than 90%; markedly effective: TCM syndromes and skin lesions have basically disappeared or only a few intractable small pieces remain, and the skin lesions are still slightly infiltrated.
TCM syndrome scores are reduced by 60-89%; effective: TCM syndromes are significantly reduced, and skin lesions have subsided by more than 30%.
TCM syndrome scores are reduced by 30-56%; ineffective: after 3 courses of treatment, the skin lesions still have no progress or the skin lesions have subsided by less than 30%.
The reduction of TCM syndrome points is less than 30%.
|
10 weeks.
|
Compliance evaluation is assessed by Counting Days of Treatment.
Aikaikkuna: 10 weeks.
|
Compliance=The number of days the subject has received treatment/The number of days the subject should receive treatment*100%
|
10 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KLJ-001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrytointiPsoriasis VulgarisYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekrytointi
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNational Psoriasis FoundationRekrytointiPsoriasis | Psoriasis VulgarisYhdysvallat
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentValmisPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentValmisPsoriasis VulgarisBelgia