Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat a pikkelysömör hosszú távú kezeléséről calcipotriol plusz betametazonnal gél formájában

2018. január 24. frissítette: LEO Pharma

A pikkelysömör lefolyása hosszú távú kezelés során calcipotriol plusz betametazonnal gél formájában

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy dokumentálja a betegség lefolyását és a relapszus kezelését a Daivobet® géllel végzett kezelés során, figyelembe véve a páciens egyéni alkalmazási szokásait a napi használati körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

561

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Németország, 49078
        • PD Dr. med. Rosenbach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Psoriasis vulgarisban szenvedő betegek, akik ellátogatnak kezelő bőrgyógyászhoz az alapellátási klinikán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A törzs és a végtagok enyhe vagy közepesen súlyos psoriasis vulgaris-ban szenvedő betegeknél a Daivobet® géllel történő kezelést egyébként is tervezték.
  • Minimum 3 éve diagnosztizálták a psoriasis vulgaris-t.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia Daivobet® géllel
  • A psoriasis vulgaris szisztémás terápiája
  • A Daivobet® Gel ellenjavallatai a német betegtájékoztatóban
  • olyan emberek, akik nem képesek szabad beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
minden jogosult beteg
Daivobet® gél naponta egyszer plakkos psoriasisos területeken, a kezelés időtartama legfeljebb 8 hét a test bőrterületein, kivéve a fejbőrt (a fejbőr legfeljebb 4 hétig), a kezelés orvosi felügyelet mellett megismételhető.
Drog: Daivobet® gél
Naponta egyszer a plakkos psoriasisos területeken, a kezelés időtartama legfeljebb 8 hét a test bőrterületein, kivéve a fejbőrt (a fejbőr legfeljebb 4 hétig), a kezelés orvosi felügyelet mellett megismételhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség lefolyása és a visszaesés kezelése a Daivobet® géllel végzett kezelés során, figyelembe véve a páciens egyéni alkalmazási szokásait a napi használati feltételek mellett.
Időkeret: 1 év
Exacerbációk és relapszusok száma egy éves megfigyelési idő alatt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Időkeret: Alapvonal
6 pontos verbális értékelési skála
Alapvonal
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Időkeret: 1 év
Értékelés 6 fokozatú skálán a "nincs látható betegségtől (O)" a "nagyon súlyos betegségig" (5)
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A súlyos és nem súlyos gyógyszermellékhatást mutató résztvevők száma.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-Daivobet-longterm-NIS-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Daivobet® gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel