Nem intervenciós vizsgálat a pikkelysömör hosszú távú kezeléséről calcipotriol plusz betametazonnal gél formájában
2018. január 24. frissítette: LEO Pharma
A pikkelysömör lefolyása hosszú távú kezelés során calcipotriol plusz betametazonnal gél formájában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy dokumentálja a betegség lefolyását és a relapszus kezelését a Daivobet® géllel végzett kezelés során, figyelembe véve a páciens egyéni alkalmazási szokásait a napi használati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
561
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Németország, 49078
- PD Dr. med. Rosenbach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Psoriasis vulgarisban szenvedő betegek, akik ellátogatnak kezelő bőrgyógyászhoz az alapellátási klinikán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A törzs és a végtagok enyhe vagy közepesen súlyos psoriasis vulgaris-ban szenvedő betegeknél a Daivobet® géllel történő kezelést egyébként is tervezték.
- Minimum 3 éve diagnosztizálták a psoriasis vulgaris-t.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi terápia Daivobet® géllel
- A psoriasis vulgaris szisztémás terápiája
- A Daivobet® Gel ellenjavallatai a német betegtájékoztatóban
- olyan emberek, akik nem képesek szabad beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
minden jogosult beteg
Daivobet® gél naponta egyszer plakkos psoriasisos területeken, a kezelés időtartama legfeljebb 8 hét a test bőrterületein, kivéve a fejbőrt (a fejbőr legfeljebb 4 hétig), a kezelés orvosi felügyelet mellett megismételhető.
|
Naponta egyszer a plakkos psoriasisos területeken, a kezelés időtartama legfeljebb 8 hét a test bőrterületein, kivéve a fejbőrt (a fejbőr legfeljebb 4 hétig), a kezelés orvosi felügyelet mellett megismételhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség lefolyása és a visszaesés kezelése a Daivobet® géllel végzett kezelés során, figyelembe véve a páciens egyéni alkalmazási szokásait a napi használati feltételek mellett.
Időkeret: 1 év
|
Exacerbációk és relapszusok száma egy éves megfigyelési idő alatt
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Időkeret: Alapvonal
|
6 pontos verbális értékelési skála
|
Alapvonal
|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Időkeret: 1 év
|
Értékelés 6 fokozatú skálán a "nincs látható betegségtől (O)" a "nagyon súlyos betegségig" (5)
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A súlyos és nem súlyos gyógyszermellékhatást mutató résztvevők száma.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DE-Daivobet-longterm-NIS-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .