Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítése

A közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: a francia irányelvek frissítése a Delphi konszenzusnyilatkozatával

A Francia Bőrgyógyász Társaság pszoriáziskutató csoportja a 2017 júliusáig rendelkezésre álló szakirodalom felhasználásával francia irányelveket dolgozott ki a középsúlyos-súlyos pikkelysömör szisztémás kezelésének felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan (Amatore et al, 2019). Mivel azóta számos szisztémás kezelés került forgalomba, új irányelvek kötelezőek. A Francia Bőrgyógyász Társaság Bizonyítási Központja által koordinált tanulmány célja a rendelkezésre álló francia irányelvek frissítése Delphi módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Delphi módszertan indoklása

A Delphi-módszert széles körben alkalmazzák irányelvek kidolgozására. A Delphi-módszer célja a csoportok véleményének kikérése, és egy szakértői testület véleményének konszenzussá (vagy disszenzussá) való egyesítése. Egy Delphi-tanulmány során több fordulós kérdőívet küldenek egy szakértői testületnek, a fordulók között visszajelzéssel, így a szakértők újraértékelhetik válaszaikat más szakértők válaszaival együtt.

Tervezés, szakértői alkalmasság és adatgyűjtés A Francia Bizonyítási Központ tagjaiból álló irányítóbizottság (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) és a Francia Társaság Psoriasis Research Groupjának tagjai bőrgyógyászat (M. Chastagner, L. Gouillon), anélkül, hogy e témával kapcsolatban bármilyen versengő érdeklődés lenne, a Delphi-tanulmány kidolgozásáért és lebonyolításáért lesz felelős.

A kiválasztott szakértőket megkérdezik, hogy hozzájárulnak-e a Delphi-felmérésben való részvételhez. Az elfogadáskor megkérik őket, hogy válaszoljanak a Welphi® online kérdőív segítségével feladott Delphi-tanulmányra. Az első forduló előtt összegyűjtik a demográfiai adatokat (életkor, nem, a praxis helye, a fototerápiás kabin elérhetősége, nyilvános vagy magánpraxis) és a versengő érdeklődési köröket. Minden szakértő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. A szakértőknek 2 hét áll rendelkezésükre, hogy kitöltsék az online kérdőívet két e-mailes emlékeztetővel. Minden körben dokumentálni kell a felméréseket kitöltő szakértők számát.

Eljárás

A konszenzus definíciója Azon állítások esetében, amelyek válaszai egy 7 fokú Likert-skálán vannak (1-es értékelés, egyáltalán nem értek egyet 7-ig, teljesen egyetértek), az „egyetért” 5-7-ig terjedő pontszámmal, a „semleges” 4-es pontszámmal és 'nézeteltérés' 1-3 ponttal. A konszenzus akkor tekinthető elértnek, ha a szakértők > 70%-a egy adott opció mellett szavaz a Likert-skálán. A feleletválasztós kérdések (MCQ) esetében a konszenzus akkor tekinthető elértnek, ha a szakértők > 70%-a egy adott lehetőség mellett szavazott. A medián és az interkvartilis tartományt (IQR) használjuk a válaszok központi tendenciájának és szórásának leírására: az "erős kijelentés" a Likert-skála ≥ 6 vagy ≤ 2 medián pontszámaként és az MCQ-kra adott szavazatok 90%-aként lesz meghatározva. Ha egy kérdésben nem sikerül konszenzusra jutni (Likert skála vagy MCQ használatával) 3 kör után, akkor nézeteltérés történik. Ehhez a tanulmányhoz négy fordulót terveznek, beleértve az 1. fordulót nyílt végű kérdésekkel (lásd alább), és legfeljebb három fordulót a konszenzus elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bizonyítási Központ tagjai (M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien) 40-50 francia bőrgyógyász szakértőt tartalmazó listát fog javasolni a pikkelysömör területén. A pszoriáziskutató csoport (French Society of Dermatology) és a "Resopso" tudományos bizottságának tagjai a jelen tanulmány tervezésében és publikálásában részt vevők kivételével a szakértői listán szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • francia bőrgyógyászok
  • állami és magánpraxist
  • a Francia Bőrgyógyász Társaság tagjai
  • szakértelem a pikkelysömör területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A francia iránymutatások konszenzusos frissítése a résztvevő szakértők véleményének felhasználásával
Időkeret: 15 nap áll rendelkezésre az online kérdőív kitöltésére minden fordulóban

Az 1. forduló tartalmazza

  • 3 kérdés egy ordinális 7 fokozatú Likert-skála használatával, minden olyan szisztémás kezeléssel kapcsolatban, amely első, második vagy azt követő sorként írható fel közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél anélkül, hogy bármilyen kezelésre ellenjavallat lenne.
  • 9 kérdés egy ordinális, 7 pontos Likert-skálán, a pikkelysömör bizonyos formáinak első vonalbeli terápiás kezelésével kapcsolatban
  • 11 nyitott kérdés az egyes terápiás szerek speciális indikációihoz.

2., 3. és 4. forduló A szakértőket felkérjük a kérdőív áttekintésére az előző fordulóban közölt információk alapján. A 12 kérdést újra kell értékelniük a 7 pontos Likert-skálával. Az egyes terápiás szerek speciális indikációit illetően az 1. forduló szakértői észrevételeit szintetizálják és MCQ-kká alakítják át a következő körökben. Ha egy kérdésben konszenzus születik, a kérdés nem jelenik meg újra a következő fordulókban.

15 nap áll rendelkezésre az online kérdőív kitöltésére minden fordulóban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Szakértői konszenzus

3
Iratkozz fel