- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05144165
Középsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítése
A közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: a francia irányelvek frissítése a Delphi konszenzusnyilatkozatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Delphi módszertan indoklása
A Delphi-módszert széles körben alkalmazzák irányelvek kidolgozására. A Delphi-módszer célja a csoportok véleményének kikérése, és egy szakértői testület véleményének konszenzussá (vagy disszenzussá) való egyesítése. Egy Delphi-tanulmány során több fordulós kérdőívet küldenek egy szakértői testületnek, a fordulók között visszajelzéssel, így a szakértők újraértékelhetik válaszaikat más szakértők válaszaival együtt.
Tervezés, szakértői alkalmasság és adatgyűjtés A Francia Bizonyítási Központ tagjaiból álló irányítóbizottság (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) és a Francia Társaság Psoriasis Research Groupjának tagjai bőrgyógyászat (M. Chastagner, L. Gouillon), anélkül, hogy e témával kapcsolatban bármilyen versengő érdeklődés lenne, a Delphi-tanulmány kidolgozásáért és lebonyolításáért lesz felelős.
A kiválasztott szakértőket megkérdezik, hogy hozzájárulnak-e a Delphi-felmérésben való részvételhez. Az elfogadáskor megkérik őket, hogy válaszoljanak a Welphi® online kérdőív segítségével feladott Delphi-tanulmányra. Az első forduló előtt összegyűjtik a demográfiai adatokat (életkor, nem, a praxis helye, a fototerápiás kabin elérhetősége, nyilvános vagy magánpraxis) és a versengő érdeklődési köröket. Minden szakértő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. A szakértőknek 2 hét áll rendelkezésükre, hogy kitöltsék az online kérdőívet két e-mailes emlékeztetővel. Minden körben dokumentálni kell a felméréseket kitöltő szakértők számát.
Eljárás
A konszenzus definíciója Azon állítások esetében, amelyek válaszai egy 7 fokú Likert-skálán vannak (1-es értékelés, egyáltalán nem értek egyet 7-ig, teljesen egyetértek), az „egyetért” 5-7-ig terjedő pontszámmal, a „semleges” 4-es pontszámmal és 'nézeteltérés' 1-3 ponttal. A konszenzus akkor tekinthető elértnek, ha a szakértők > 70%-a egy adott opció mellett szavaz a Likert-skálán. A feleletválasztós kérdések (MCQ) esetében a konszenzus akkor tekinthető elértnek, ha a szakértők > 70%-a egy adott lehetőség mellett szavazott. A medián és az interkvartilis tartományt (IQR) használjuk a válaszok központi tendenciájának és szórásának leírására: az "erős kijelentés" a Likert-skála ≥ 6 vagy ≤ 2 medián pontszámaként és az MCQ-kra adott szavazatok 90%-aként lesz meghatározva. Ha egy kérdésben nem sikerül konszenzusra jutni (Likert skála vagy MCQ használatával) 3 kör után, akkor nézeteltérés történik. Ehhez a tanulmányhoz négy fordulót terveznek, beleértve az 1. fordulót nyílt végű kérdésekkel (lásd alább), és legfeljebb három fordulót a konszenzus elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivier Chosidow, MD, PhD
- E-mail: olivier.chosidow@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie Leducq, MD
- E-mail: sophie.leducq@univ-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75009
- Toborzás
- Center of Evidence of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Chosidow, MD, PhD
- E-mail: olivier.chosidow@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Leducq, MD
- E-mail: sophie.leducq@univ-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- francia bőrgyógyászok
- állami és magánpraxist
- a Francia Bőrgyógyász Társaság tagjai
- szakértelem a pikkelysömör területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A francia iránymutatások konszenzusos frissítése a résztvevő szakértők véleményének felhasználásával
Időkeret: 15 nap áll rendelkezésre az online kérdőív kitöltésére minden fordulóban
|
Az 1. forduló tartalmazza
2., 3. és 4. forduló A szakértőket felkérjük a kérdőív áttekintésére az előző fordulóban közölt információk alapján. A 12 kérdést újra kell értékelniük a 7 pontos Likert-skálával. Az egyes terápiás szerek speciális indikációit illetően az 1. forduló szakértői észrevételeit szintetizálják és MCQ-kká alakítják át a következő körökben. Ha egy kérdésben konszenzus születik, a kérdés nem jelenik meg újra a következő fordulókban. |
15 nap áll rendelkezésre az online kérdőív kitöltésére minden fordulóban
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDPDelphiPso
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok
-
LEO PharmaBefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisNémetország
Klinikai vizsgálatok a Szakértői konszenzus
-
University of MiamiConsensus OrthopedicsAktív, nem toborzóOsteoarthritis, térd | Arthroplastika, csere, térdEgyesült Államok
-
North Suffolk Mental Health AssociationBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
InterMuneBefejezveKrónikus hepatitis CEgyesült Államok